UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012974
受付番号 R000015163
科学的試験名 ヒト褐色脂肪によるエネルギー消費に対するショウガ辛味成分長期摂取の効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/30
最終更新日 2014/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト褐色脂肪によるエネルギー消費に対するショウガ辛味成分長期摂取の効果 Chronic effects of pungent ingredients of ginger on energy expenditure by brown adipose tissue in humans
一般向け試験名略称/Acronym ヒト褐色脂肪増量とショウガ Brown adipose tissue recruitment and ginger
科学的試験名/Scientific Title ヒト褐色脂肪によるエネルギー消費に対するショウガ辛味成分長期摂取の効果 Chronic effects of pungent ingredients of ginger on energy expenditure by brown adipose tissue in humans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒト褐色脂肪増量とショウガ Brown adipose tissue recruitment and ginger
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 Healthy male volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ショウガ科植物に含まれる辛味成分の長期間摂取がエネルギー消費に与える影響について、褐色脂肪活性や肥満度との関係で明らかにする。 To examine the chronic effects of pungent ingredients of ginger on energy expenditure and to analyze its relation to brown adipose tissue activity and adiposity in humans.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気分析によるエネルギー消費量 Whole body energy expenditure assessed from respiratory gas analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸商、皮膚温度、体脂肪量 Respiratory quotient,
Skin temperature
Body fat content

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 西アフリカ産ショウガ科のAframomum meleguetaの種子(天国の種)のアルコール抽出物10 mgを含むカプセル4粒(計40㎎)を毎日経口投与し、約5週間後に、安静時及び寒冷刺激2時間後のエネルギー消費量と呼吸商、体脂肪量を測定する。 Capsules containing 40 mg of an extract of Grains of Paradise (West African spice obtained from Aframomum melegueta, a species in the ginger family) were given daily for 5 weeks, and whole-body energy expenditure, respiratory quotient and adiposity were measured by indirect calorimetry at a resting state and after 2-hr cold exposure.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボカプセル4粒(アルコール抽出物無添加)を毎日経口摂取し、約5週間後に、安静時及び寒冷刺激2時間後のエネルギー消費量と呼吸商、体脂肪量を測定する。 Placebo capsules were given daily for 5 weeks, and whole-body energy expenditure, respiratory quotient and adiposity were measured by indirect calorimetry at a resting state and after 2-hr cold exposure.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1、健康な男性志願者
2、20歳以上30歳以下
3、試験参加の同意が文書で得られた者
1.Healthy male volunteers
2.Aged 20-30 years
3.Be able to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria Body mass index(BMI)が30以上の者 Body mass index >=30
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斉藤 昌之

ミドルネーム
Saito, Masayuki
所属組織/Organization 天使大学 Tenshi College
所属部署/Division name 看護栄養学研究科 School of Nursing and Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本国、札幌市東区北13条東3丁目 Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-741-1051
Email/Email saito@tenshi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斉藤 昌之

ミドルネーム
Saito, Masayuki
組織名/Organization 天使大学 Tenshi College
部署名/Division name 看護栄養学研究科 School of Nursing and Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市東区北13条東3丁目 Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-741-1051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saito@tenshi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tenshi College, School of Nursing and Nutrition, Department of Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
天使大学大学院看護栄養学研究科
栄養管理学専攻
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology of Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor LSI札幌クリニック LSI Sapporo Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 天使大学(北海道) Tenshi College (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
褐色脂肪活性が低い成人男性9名を被験者とし、天国の種抽出物(GP)40 mgを含むカプセルを毎日、5週間を投与し、安静時エネルギー消費と寒冷刺激後のエネルギー消費を測定した。その結果、安静時エネルギー消費量は変化しなかったが、寒冷刺激に対するエネルギー消費の応答性(寒冷誘導熱産生、CIT)が有意に上昇した。さらに試験開始時に比べて終了時に体脂肪量が有意に減少した。一方、プラセボカプセルの5週間摂取後にはこのような変化が見られなかった。これまで我々は、CITが褐色脂肪活性の指標となることを報告してきた。従って上記の結果は、GPの慢性摂取により褐色脂肪が増量し、エネルギー消費が上昇して体脂肪が減少したことを示唆している。
Nine healthy male volunteers participated in the present study. Before and after daily ingestion of either Grains of Paradise extract (GP, 40 mg/day) or placebo (GP 0 mg/d) for 5 wk, whole-body energy expenditure (EE) was measured at thermoneutral condition (27&#730;C) and after 2-h cold exposure at 19&#730;C. Body fat content was also monitored. Resting EE at thermoneutral condition did not change after either the GP and placebo treatments. Response of EE to acute cold exposure (CIT) increased and body fat content decreased significantly after the 5-wk GP treatment. The placebo treatment did not change CIT and body fatness. As CIT is predicted index of BAT activity, our results suggest that repeated ingestion of GP recruits BAT and thereby increases EE and decreases body fatness.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 02 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 27
最終更新日/Last modified on
2014 01 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015163
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。