UMIN試験ID | UMIN000013464 |
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受付番号 | R000015164 |
科学的試験名 | 保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究 -ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/01 |
最終更新日 | 2019/09/26 12:13:07 |
日本語
保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究
-ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討-
英語
oBservational clinical Research In chronic kidney disease patients with renal anemia :renal proGnosis in patients with Hyporesponsive anemia To Erythropoiesis stimulating agents,darbepoetiN alfa
日本語
ダルベポエチンアルファ製剤低反応試験
英語
BRIGHTEN
日本語
保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究
-ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討-
英語
oBservational clinical Research In chronic kidney disease patients with renal anemia :renal proGnosis in patients with Hyporesponsive anemia To Erythropoiesis stimulating agents,darbepoetiN alfa
日本語
ダルベポエチンアルファ製剤低反応試験
英語
BRIGHTEN
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病の腎性貧血
英語
Renal anemia in chronic kidney disease
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、保存期慢性腎臓病患者のうち、腎性貧血と診断され、ダルベポエチン アルファ製剤を投与された患者の実態を調査し、腎機能悪化および心血管疾患(CVD) イベント発現に関連する新たな赤血球造血刺激因子製剤(ESA)反応性評価指標(ERI)を探索する。
英語
This is an observational clinical research on patients with chronic kidney disease who are not on hemodialysis and receiving darbepoetin alfa to treat diagnosed renal anemia; the major objective is to explore novel erythropoiesis stimulating agent (ESA) response index in association with deterioration of renal function as well as occurrence of cardiovascular disease events.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
腎機能悪化、CVDイベント
英語
Deterioration of renal function,
Cardiovascular disease events
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録後8週以内にダルベポエチン アルファ製剤による治療を新規開始予定の患者
2)登録前8週以内の最新の検査でeGFR 60 mL/min/1.73m2未満の患者
3)登録前8週以内の最新の検査でHb濃度が11.0 g/dL未満の患者
4)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
5)本研究への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者
英語
1) Patients who are planning to start treatment with darbepoetin alfa within
8 weeks after enrollment;
2) Patients with eGFR <60 mL/min/1.73m2 at the latest examination performed within 8 weeks before enrollment;
3) Patients with a hemoglobin level <11.0 g/dL at the latest examination performed within 8 weeks before enrollment;
4) Patients aged at least 20 years or older at the time of providing informed consent;
5) Patients who voluntarily provided written informed consent to participate in the study.
日本語
1)登録後24週以内に維持透析導入または腎移植の予定がある患者
2)ESAによる治療歴のある患者(但し、登録より12週以上前に一時的に投与された患者は、治療歴があるとはみなさない)
3)悪性腫瘍、血液疾患または明らかな出血性病変を有する患者
4) ESAの成分またはESAに過敏症の患者
5)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、または研究期間中に妊娠を希望する患者
6)治験に参加している患者
7)その他、研究責任医師または研究担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Patients who are planning to start hemodialysis or renal transplantation within 24 weeks after enrolment;
2) Patients with a history of treatment with ESA except the ones who were
treated temporarily more than 12 weeks before the enrollment;
3)Patients with malignant tumor, hematological disease, or hemorrhagic lesions;
4) Patients with hypersensitivity to ESA or any ingredient thereof;
5) Pregnant, lactating or possibly pregnant women or those who wish to be pregnant during the study period;
6) Patients who are participating in other clinical study;
7) Patients who are assessed as not eligible for the study by the investigator.
2000
日本語
名 | 一衛 |
ミドルネーム | |
姓 | 成田 |
英語
名 | Ichiei |
ミドルネーム | |
姓 | Narita |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences
日本語
腎・膠原病内科学
英語
Division of Clinical Nephrology & Rheumatology
951-8510
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan
025-227-2200
naritai@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | 知子 |
ミドルネーム | |
姓 | 碓井 |
英語
名 | Tomoko |
ミドルネーム | |
姓 | Usui |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
腎臓・内分泌内科
英語
Division of Nephrology and Endocrinology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
usu-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
日本語
協和キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
公益財団法人 神戸医療産業都市推進機
英語
Foundation for Biomedical Research and Innov
ation at Kobe
日本語
英語
日本語
新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会
英語
Niigata University Medical & Dental Hospital IRB
日本語
新潟市中央区旭町通1番町754番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan
025-227-2436
chiken@med.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
NCT02136563
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
多施設共同前向き観察研究
英語
prospective, multicenter, observational study
2014 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015164
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015164
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |