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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012985
受付番号 R000015167
科学的試験名 乳がん治療関連リンパ浮腫セルフケアプログラムの長期管理効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/28
最終更新日 2014/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がん治療関連リンパ浮腫セルフケアプログラムの長期管理効果 The long term effectiveness of self-care program for breast-cancer-treatment-related lymphedema
一般向け試験名略称/Acronym 乳がん治療関連リンパ浮腫へのセルフケアプログラム self-care program for breast-cancer-treatment-related lymphedema
科学的試験名/Scientific Title 乳がん治療関連リンパ浮腫セルフケアプログラムの長期管理効果 The long term effectiveness of self-care program for breast-cancer-treatment-related lymphedema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳がん治療関連リンパ浮腫へのセルフケアプログラム self-care program for breast-cancer-treatment-related lymphedema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん治療関連リンパ浮腫 breast-cancer-treatment-related lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 皮膚科学/Dermatology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、UMIN000007616の研究結果を元に、6ヶ月間の乳がん治療関連リンパ浮腫(breast-cancer-treatment-related lymphedema: BCRL)セルフケアプログラムの効果を検証する。 To assess the effectiveness of 6 months' self-care program for breast-cancer-treatment-related lymphedema based on the research of UMIN000007616.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 両側上肢の細胞外液/内液比 Extracellular fluid/ Intracellular fluid ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 上肢体積
浮腫体積
皮膚組織抵抗値
リンパ浮腫関連症状
リンパ浮腫管理状況
皮膚水分蒸散量
upper limb volume
upper volume excess
tissue resistance in upper limb
lymphedema related symptoms
lymphedema self care
Transepidermal Water Loss

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1)Super slow ラジオ体操、2)太極拳呼吸法を用いた上肢エクササイズ、3)皮膚保湿ケアを同時に行うセルフリンパドレナージ、4)標準的セルフケアを含む6ヶ月間の乳がん治療関連リンパ浮腫セルフケアプログラム 6 month BCRL self-care program including 1)Super slow radio exercise, 2)Arm exercise using Tai-Chi breathing technique, 3)Self-lymphatic drainage with skin moisturizing care, 4)standard self-care
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・片側乳がん治療関連リンパ性浮腫
・手術・放射線・化学療法から6か月以上経過
・ECOGパフォーマンスステータスが0-2
・有害事象共通用語基準(CTCAE)v4.0のリンパ管・浮腫:四肢グレード1-2
・L-dex(ECF/ICF ratio)
・質問紙に回答およびセルフケア実施が可能
・口頭・文書での研究説明を受け研究参加協力に同意書を提出した者
1)unilateral breast-cancer-treatment-related lymphedema
2)>6month from active treatment
3)ECOG PS 0-2
4)CTCAE v4.0 edema:limb Grade1-2
5)>2 L-dex(ECF/ICF ratio)
6)be able to responding questionnaire and self-care
7)submitted written consent as a participant
除外基準/Key exclusion criteria ・浮腫側上肢の急性炎症・損傷がある
・現在再発がんがある
・妊娠中及び妊娠を予定している
・ペースメーカーまたはICD挿入
・上体の金属挿入
・脆弱な皮膚
1)Any sign of skin damage or sign of acute inflammation on affected arm
2)cancer recurrence
3)pregnant or attempting conception
4)Insertion of cardiac pacemaker and ICD
5)Insertion of metal on upper body
6)flagile skin
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
有永洋子

ミドルネーム
YOKO ARINAGA
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 看護学部 School of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島市光が丘1 1Hikarigaoka, Fukushima city
電話/TEL 024-547-1850
Email/Email arinaga@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
有永洋子

ミドルネーム
YOKO ARINAGA
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 看護学部 School of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島市光が丘1 1Hikarigaoka, Fukushima city
電話/TEL 024-547-1850
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arinaga@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
病院臨床研究倫理委員会の教示により、本研究を中止し、RCTに以降した。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 07 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 28
最終更新日/Last modified on
2014 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015167
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015167

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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