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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012986
受付番号 R000015168
科学的試験名 血清尿酸値に及ぼすクエン酸カリウムの影響 - カリウム負荷量-反応試験 -
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/28
最終更新日 2014/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血清尿酸値に及ぼすクエン酸カリウムの影響
- カリウム負荷量-反応試験 -
The effect of potassium citrate on serum uric acid: a study of potassium dose and response relationship
一般向け試験名略称/Acronym 血清尿酸値に及ぼすクエン酸カリウムの影響
- カリウム負荷量-反応試験 -
The effect of potassium citrate on serum uric acid: a study of potassium dose and response relationship
科学的試験名/Scientific Title 血清尿酸値に及ぼすクエン酸カリウムの影響
- カリウム負荷量-反応試験 -
The effect of potassium citrate on serum uric acid: a study of potassium dose and response relationship
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血清尿酸値に及ぼすクエン酸カリウムの影響
- カリウム負荷量-反応試験 -
The effect of potassium citrate on serum uric acid: a study of potassium dose and response relationship
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症 Hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クエン酸の血清尿酸低下作用がカリウム負荷量で影響されるか否かを明らかにすること。 To examine whether dose of potassium affects serum urate reducing effect of citric acid
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清尿酸値 serum urate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿pH
尿酸クリアランス
urine pH
urate clearance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 クエン酸一カリウム4.53g/日 Monopotassium Citrate 4.53g per day
介入2/Interventions/Control_2 クエン酸三カリウム水和物6.38g/日 Tripotassium Citrate monohydrate 6.53g per day
介入3/Interventions/Control_3 クエン酸を投与せず no citrate administration
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験責任医師、分担医師の説明を理解し、指示に従う事が出来、試験期間を通じて参加が可能な者

2)本試験の内容について、スクリーニング検査前に適切に説明を受け、文書での参加同意を行った者
1) A healthy subject who is able to understand the explanation of study and follow instructions given by investigators

2) A subjects who gives written informed consent before a screening test
除外基準/Key exclusion criteria 1)循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、消化器系疾患、血液疾患のほか、試験の結果や安全性に影響すると判断される疾患を有する者
2)クエン酸に対してアレルギーのある者、あるいはその既往を有する者
3)薬物を使用している者
4)問診、身体所見及び臨床検査にて担当医師が試験参加に不適当であると判断した者
1) A subject with clinical evidence or history of hepatic, renal, gastrointestinal, hematologic or other diseases that affect the result of this study and safety of subjects
2)A subject with history of allergies of citrate
3)A subject who takes drugs
4)A subject who is out of range of clinical acceptability in medical history and physical examination, and laboratory tests
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小手川 勤

ミドルネーム
Tsutomu Kotegawa
所属組織/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 臨床薬理学 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大が丘1-1 1-1 Idaigaoka Hasama-machi, Yufu 879-5593, Japan
電話/TEL 097-586-5952
Email/Email kotet@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小手川 勤

ミドルネーム
Tsutomu Kotegawa
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
部署名/Division name 臨床薬理学 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大が丘1-1 1-1 Idaigaoka Hasama-machi, Yufu 879-5593, Japan
電話/TEL 097-586-5952
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kotet@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部臨床薬理学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oita University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大分大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大分大学医学部附属病院総合臨床研究センター (General Clinical Research Center, Oita University Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 05 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 28
最終更新日/Last modified on
2014 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015168
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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