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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012987
受付番号 R000015169
科学的試験名 トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/31
最終更新日 2018/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験 Clinical trial of Tocilizumab for adult onset still disease
一般向け試験名略称/Acronym トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験 Clinical trial of Tocilizumab for adult onset still disease
科学的試験名/Scientific Title トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験 Clinical trial of Tocilizumab for adult onset still disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験 Clinical trial of Tocilizumab for adult onset still disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人発症スティル病 Adult onset still diseas
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人発症スティル病患者に対するトシリズマブの有効性、安全性及び薬物動態をプラセボ対照により検討する。 To assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of Tocilizumab by placebo-controlled trial
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <二重盲検期間(Part 1及びPart 2)>
有効性の主要な評価時期はPart 1であり、Part 1でトシリズマブ群のプラセボ群に対する優越性が検証された場合のみ、Part 2でトシリズマブ群のプラセボ群に対する優越性の検定を行う。

Part 1:4週時のACR(American College of Rheumatology)50改善を達成した被験者の割合
Part 2:12週時のACR50改善を達成した被験者の割合
なお、Part 2の期間中にPart 3へ移行した症例はノンレスポンダーとして取り扱う。

<オープン期間(Part 3)>
ACR50改善かつ、治験終了時である52週時のvisitから遡って少なくとも7日間、副腎皮質ステロイドが5 mg/日以下であった被験者の割合
[Double blind phase(Part1,2)]
Part1:Proportion of Patients who achieved ACR 50% improvement at 4 weeks.
Part2:Proportion of Patients who achieved ACR 50% improvement at 12 weeks

[Open phase (part3)]
Proportion of Patients who achieved ACR 50% improvement and whose corticosteroid level is 5mg/day or less at least 7 days before 52 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【有効性の副次評価項目】
<二重盲検期間(Part 1及びPart 2)>
・12週時の副腎皮質ステロイドの減量率
・12週までのACR20、50、70改善達成率の推移
・12週までのSFS(systemic feature score)の推移
・12週までのACR core setの各指標の推移
・12週までの発熱の有無
・12週までの皮疹の有無
・12週までの血清フェリチン値の推移
・12週時にACR50改善かつ発熱が認められず、かつ、副腎皮質ステロイドの投与量を20%以上減量できた被験者の割合
・4週時のSFSがclinical 1ポイントを含めた2ポイント以上低下となった被験者の割合
・12週時のSFSがclinical 1ポイントを含めた2ポイント以上低下となった被験者の割合

<オープン期間(Part 3)>
・52週時のSFSがclinical 1ポイントを含めた2ポイント以上低下となった被験者の割合
・52週時に副腎皮質ホルモン剤の投与中止を達成した被験者の割合
・52週までのACR20、50、70改善達成頻度の推移
・52週までのSFSの推移
・52週までのACR core setの各指標の推移
・52週までの発熱の有無
・52週までの皮疹の有無
・52週までの血清フェリチン値の推移
・52週時の副腎皮質ステロイドの減量率及びその推移

【安全性】
有害事象・副作用の発現頻度とその程度

【薬物動態/薬力学】
血清トシリズマブ濃度とCRP・ESR・可溶性インターロイキン-6(sIL-6)レセプターの推移及び有効性の推移を評価する。
[Efficacy]
(Double blind phase(Part1,2))
*Decrease rate of corticosteroid at 12 weeks
*Change of ACR20% and 50%, 70%
improvement until 12 weeks
*Change of SFS until 12 weeks
*Change of ACR core set until 12 weeks
*Absence of fever until 12 weeks
*Absence of rash until 12 weeks
*Change of serum ferritin until 12 weeks
*Proportion of patients who achieved ACR 50% improvement and do not have fever at 12 weeks, and whose dose of corticosteroid decreased by over 20%
*Proportion of patients with over 2-point decrease in SFS including a decrease in at least 1 of clinical variables at 4 weeks
*Proportion of patients with over 2-point decrease in SFS including a decrease in at least 1 of clinical variables at 12 weeks

(Open phase(part3))
*Proportion of patients with over 2-point decrease in SFS including a decrease in at least 1 of clinical variables at 52 weeks
*Proportion of patients who achieved discontinuation of corticosteroid at 52 weeks
*Changes of ACR 20%, 50% and 70% improvement at 52 weeks
*Change of SFS at 52 weeks
*Change of ACR core set at 52 weeks
*Absence of fever at 52 weeks
*Absence of rash at 52 weeks
*Change of serum ferritin at 52 weeks
*Decrease rate of and change in dose of corticosteroid at 52 weeks

[Safety]
Adverse event

[PK]
Serum Tocilizumab level, CRP, ESR, sIL-6 receptor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トシリズマブ Tocilizumab
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)山口の診断基準(1992)で成人発症スティル病と診断された男性及び女性患者
2)同意取得時に20歳以上の患者。ただし65歳以上の高齢者で治験責任医師が不適切と判断した場合は除く
3)スティル病の発症が16歳以上の患者
4)副腎皮質ステロイド(プレドニゾロン換算0.5 mg/kg/日相当量以上)2週間以上継続投与で効果が不十分な患者かつ治験参加2週間以上前から副腎皮質ステロイド(プレドニゾロン換算10 mg/日相当量以上)を投与している患者
5)圧痛関節数(68関節)、腫脹関節数(66関節)ともに2以上、かつSFSがclinical 1ポイント以上の患者(治験薬投与前1週間以内で投与日直近)
6)ESR(Westergren法)=>20 mm/hrまたはCRP =>10 mg/Lである患者(治験薬投与前1週間以内で投与日直近)
7)自由意思によるインフォームドコンセントが書面により取得可能で、治験実施計画書の要件の遵守が可能な患者
1) Patients with adult onset still disease diagnosed according to classification criteria by Yamaguchi(1992)
2) Patients aged 20 or older
3) Patients diagnosed over 16 years old
4) Patients whose response to over 0.5mg/kg/day corticosteroid are insufficient, and who have received more than 10mg/day corticosteroid over 2 weeks before participating in this trial
5) Numbers of tender and swollen joints are 2 or more, and Patient with over 1 point in SFS

6) ESR(Westergren) =>20 mm/hr or
CRP =>10 mg/L

7) Patients whose written informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)治験薬投与前12週以内にインフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、アバタセプト、レフルノミド、セルトリズマブペゴルの投与を受けた患者
2)治験薬投与前4週以内にエタネルセプトの投与を受けた患者
3)治験薬投与前4週以内に以下の治療が実施されている患者
(1) 外科的治療(手術等)
(2) 血漿交換療法
4)治験薬投与前2週以内に疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)又は免疫抑制薬を投与した患者
5)治験薬投与前2週以内に副腎皮質ステロイドの用量の変更が実施された患者
6)治験参加前に、治験薬を含む細胞枯渇を伴う治療を受けたことがある患者
7)白血球数3×10^9/L未満の患者
8)好中球数1,000/μL未満の患者
9)血小板数50×10^9/L未満の患者
10)リンパ球数500/μL未満の患者
11)ALT(GPT)が施設基準上限値の5倍を超える患者
12)総ビリルビン値が施設基準上限値の3倍を超える患者
13)過去に重篤なアレルギーの既往歴(ショック、アナフィラキシー様症状等)のある患者
14)治験薬の成分に対する過敏症である患者
15)以下の重篤な疾患を合併しており、治験対象として治験責任医師又は治験分担医師が医学的根拠から不適当と判断した患者(循環器疾患、血液・造血器疾患、呼吸器疾患、神経・筋疾患、内分泌疾患、腎・泌尿器疾患、消化器疾患)
16)活動性結核のある患者
17)間質性肺炎を有し、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
18)HIV、B型・C型肝炎の既往・合併のある患者
19)治験薬投与前6週以内に生ワクチンを接種した患者
20)治験薬投与前5年以内に悪性腫瘍を有すると診断された患者
21)腸管憩室の現病歴あるいは既往歴があり、治験責任医師が不適当と判断した患者
22)治験薬投与前4週以内に明らかな感染症を有し、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
23)他の治験薬について、治験薬投与開始日前6カ月以内に投与を受けた、あるいは半減期の5倍の期間内である患者
24)末梢静脈内投与が不可能な患者
25)アルコール・薬物乱用の現病歴、あるいは治験薬投与前24週以内の既往歴がある患者
26)過去にトシリズマブが投与されている患者
27)妊娠、授乳中の患者
28)生殖能を有する場合、治験期間中、確実に避妊する意志のない患者
29)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
1) Patients having received Inflixmab, Golimumab, Adalimumab, Apatacept, Leflunomide and Certolizumab pegol within 12 weeks
2) Patients having received Etanercept within weeks before starting treatment
3) Patients having received surgical treatment or plasmapheresis within 4 weeks before starting treatment
4) Patients having received DMARDs or immune-suppressing drug within 2 weeks
5) Patients having changing the dose of corticosteroid within 2 weeks
6) Patients having received cell depletion therapy before participation in this study
7) White blood cell count <3x10^9/L
8) Neutrophil count <1,000/microliter
9) Platelet count <50x10^9/L
10) Lymphocyte count <500/microliter
11) ALP >five times of upper limit of facility criteria
12) Total Bilirubin >three times of upper limit of facility criteria
13) Patients with past history of serious allergy
14) Patients with drug allergy for Tocilizumab
15) Patients with serious disease
16) Patients with active tuberculosis
17) Patients with interstitial pneumonia
18) Patients with past history of HIV, hepatitis B and hepatitis C
19) Patients having received live vaccine within 6 weeks before treatment
20) Patients who have been diagnosed cancer within 5 years
21) Patients with current and past history of intestinal diverticulum
22) Patients with infection within 4 weeks
23) Patients having received the other drug within 6 months
24) Patients who cannot receive intravenous therapy
25) Patients with current history of alcoholics and drug dependence, or with past history of alcoholics and drug dependence within 24 weeks
26) Patients with a history of receiving Tocilizumab
27) Expecting mothers or mothers with breast-feeding
28) Patients who will not use any way of contraception
29) Others not applicable person determined by a doctor
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子祐子

ミドルネーム
Yuko Kaneko
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部内科学教室 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
所属部署/Division name リウマチ内科 Division of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email ykaneko@z6.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤木勇人

ミドルネーム
Yuto Fujiki
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 臨床研究推進センター Clinical and Translational Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 臨床研究棟1回111号室 Clinical Research Building #111, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-5315-4278
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pmo@ccr.med.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部内科学教室リウマチ内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Minister of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)、北海道大学病院(北海道)、東北大学病院(宮城県)、筑波大学医学部附属病院(茨城県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、産業医科大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 28
最終更新日/Last modified on
2018 02 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015169

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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