UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012991
受付番号 R000015170
科学的試験名 進行再発大腸がん患者を対象とした一次治療5FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナートおよびべバシズマブ併用化学療法(FOLFOXIRI/Bmab)の第I試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/28
最終更新日 2017/09/20 02:04:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発大腸がん患者を対象とした一次治療5FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナートおよびべバシズマブ併用化学療法(FOLFOXIRI/Bmab)の第I試験


英語
Japanese phase I study of TRIplet + BEvacizumab for metastatic colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FOLFOXIRI/Bmab第I相試験


英語
JI-TRIBE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発大腸がん患者を対象とした一次治療5FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナートおよびべバシズマブ併用化学療法(FOLFOXIRI/Bmab)の第I試験


英語
Japanese phase I study of TRIplet + BEvacizumab for metastatic colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FOLFOXIRI/Bmab第I相試験


英語
JI-TRIBE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸がん


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能転移再発大腸癌患者を対象として、初回治療としてのFOLFOXIRI/Bevacizumab(Bmab)併用療法の最大耐用量(MTD:Maximum Tolerated Dose)を推定し、推奨用量(RD:Recommended Dose)を決定する。


英語
Determining the maximum tolerable dose(MTD) and recomended dose(RD)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各投与レベルでのDLT発生割合


英語
Proportion of dose limiting toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(有害事象、12コース(6ヶ月)完遂割合)、有効性(全生存期間(OS)、無病生存期間(PFS)、奏効割合(RR))


英語
safety(adverse event,completion rate),efficacy(overall survival,progression free survival,responserate)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5FU注
レボホリナート注
カンプト注
エルプラット注
アバスチン注


英語
5FU
Leucovorin
Irinotecan
Oxaliplatin
bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)転移巣に対する前治療が行われていない切除不能進行・再発大腸癌
2)組織学的に腺癌が確認されている
3)登録時の年齢が18歳以上である。
4)PS(ECOG)が0 または1 である。
5) オキサリプラチンを含む術後補助化学療法を施行している場合、投与終了から再発までの期間が6ヵ月以上であれば登録可能
6) UGT1A1*6*28の遺伝子多型が野生型又はシングルヘテロ* (*ホモ、Wヘテロは対象外)
7)他の悪性腫瘍に対する放射線治療および化学療法の既往がない。
8)適切な臓器機能が保たれている。
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Unresectable metastatic or recurrence colorectal cancer
2) Histlogically proven colorectal carcinoma
3) Age >= 18 years
4) ECOG performance status of 0, 1
5) Previous L-OHP based adjuvant chemotherapy was allowed if relapsed more than 6 months after last administration
6) UGT1A1*6*28 wild type or single hetero
7) No prior chemotherapy and radiotherapy for other malignancies
8) Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。
2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)コントロール不良の糖尿病を合併している。
6)3 ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症発作の既往を有する。
7)重篤な合併症を有する(間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
8)活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
9)Grade2以上の「神経障害:感覚性」を有する。
10) 腸管麻痺・腸閉塞のある患者
11) 多量の胸水・腹水のある患者
12) L-OHP,CPT-11,5-FU,L-LVおよびBmabに対し過敏症の既往歴のある患者


英語
1) active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
2) pregnant or nursing
3) severe mental disorders
4) systemic steroid user
5) diabetes mellitus, uncontrolled
6) history of myocardial infarction, unstable angina within 3 months prior to the registration
7) serious coexisting illness
8) active infection
9) peripheral neuropathy greater than Grade 2
10) ileus
11) massive pleural effusion,ascites
12) history for allergy of L-OHP,CPT-11,5-FU,L-LV,bevacizumab

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
辻 晃仁


英語

ミドルネーム
Akihito Tsuji

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan

電話/TEL

0783024321

Email/Email

hsatake@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐竹 悠良


英語

ミドルネーム
Hironaga Satake

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan

電話/TEL

0783024321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hsatake@kcho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2213089615000195

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 28

最終更新日/Last modified on

2017 09 20



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015170


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名