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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000012992
受付番号 R000015171
科学的試験名 完全静脈麻酔下の小児におけるロクロニウムによる筋弛緩作用持続時間
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/28
最終更新日 2014/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 完全静脈麻酔下の小児におけるロクロニウムによる筋弛緩作用持続時間 Duration of rocuronium-induced neuromuscular block under total intravenous aneshtesia in pediatric patient
一般向け試験名略称/Acronym 完全静脈麻酔下の小児におけるロクロニウムによる筋弛緩作用持続時間
Duration of rocuronium-induced neuromuscular block under total intravenous aneshtesia in pediatric patient
科学的試験名/Scientific Title 完全静脈麻酔下の小児におけるロクロニウムによる筋弛緩作用持続時間 Duration of rocuronium-induced neuromuscular block under total intravenous aneshtesia in pediatric patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 完全静脈麻酔下の小児におけるロクロニウムによる筋弛緩作用持続時間
Duration of rocuronium-induced neuromuscular block under total intravenous aneshtesia in pediatric patient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を要する手術患者(小児)
Surgical pediatric patients requiring general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児における完全静脈麻酔下での筋弛緩薬の効果時間を明らかにする We will evaluate that duration of rocuronium induced neuromusclar blockade for pediatric patient under total venous aneshtesia by accelermyographically monitor.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロクロニウム単回投与後にT1が10%に回復するまでの時間 Recovery time of T1 to 10% after single administration of rocuronium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TOFが2以上になった際にスガマデクス2mg/kgを投与する The patients will recive sugammadex 2mg/kg when train of four(TOF) 2/4.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)0-12歳以上の全身麻酔症例
2)アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価2以下の症例
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
1) Patients aged 12 years old and below
2) ASA risk classification 1 and 2
3) Patients consented to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)筋弛緩薬にアレルギーの既往のある患者
1)Patients having allergic factors to neuromuscular blocking agents
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
蔵谷 紀文

ミドルネーム
Norifumi Kuratani
所属組織/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama children's medical center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市岩槻区大字馬込2100番地 2100 Magome, Iwatsuki, Saitama 339-8551, Japan
電話/TEL +81-48-758-1811
Email/Email norimd@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関島 千尋

ミドルネーム
Sekijima Chihiro
組織名/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama Children's medical center
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市岩槻区大字馬込2100番地 2100 Magome, Iwatsuki, Saitama 339-8551, Japan
電話/TEL +81-48-758-1811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sekijima.chihiro@pref.saitama.lg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Children's medical center Department of aneshtesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立小児医療センター麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Departmental funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉県立小児医療センター麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 28
最終更新日/Last modified on
2014 01 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015171
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015171

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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