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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012993
受付番号 R000015172
科学的試験名 新型プラスチックステントを用いた超音波内視鏡下経胃胆管ドレナージの有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/28
最終更新日 2016/02/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型プラスチックステントを用いた超音波内視鏡下経胃胆管ドレナージの有用性に関する検討 Initial evaluation of a new, fourfold-flanged, single pigtail plastic stent designed for the endoscopic ultrasonography-guided hepaticoenterostomy
一般向け試験名略称/Acronym 新型プラスチックステントを用いた超音波内視鏡下経胃胆管ドレナージの有用性に関する検討 Evaluation of a new stent designed for the endoscopic ultrasonography-guided hepaticoenterostomy
科学的試験名/Scientific Title 新型プラスチックステントを用いた超音波内視鏡下経胃胆管ドレナージの有用性に関する検討 Initial evaluation of a new, fourfold-flanged, single pigtail plastic stent designed for the endoscopic ultrasonography-guided hepaticoenterostomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型プラスチックステントを用いた超音波内視鏡下経胃胆管ドレナージの有用性に関する検討 Evaluation of a new stent designed for the endoscopic ultrasonography-guided hepaticoenterostomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道ドレナージを必要とし,通常のERCPが困難な症例 Patients in whom biliary drainage are needed. And difficult ERCP cases.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型プラスチッックステントを用いた超音波内視鏡下経胃胆管ドレナージの有用性について検討する。 To prospectively evaluate evaluated the feasibility of the novel stent in EUS-guided drainage of the hepaticoenterostomy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超音波内視鏡下経胃胆管ドレナージの成功率 Successful rate of EUS-guided hepaticoenterostomy drainage.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症の種類および発生頻度 Kinds and frequency of complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波内視鏡下経胃胆管ドレナージ Endoscopic ultrasonography-guided hepaticogastrostomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胆管ドレナージが必要な症例(胆管炎や閉塞生黄疸)
2)胆管ステントが望ましい症例
3)消化管再建術後
4)ERCP困難例
1. Patients in whom biliary drainage are needed, obstructive jaundice and/or cholangitis.
2. Recommendation of BD stenting
3. Surgically altered anatomy
4. Failed ERC
除外基準/Key exclusion criteria 1) 内視鏡的アプローチ困難な症例
2) Performance status 4の症例
3) 他臓器に重篤な合併症を有する症例
4) Informed consentの得られない症例
5) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
1. Cases having difficulty in endoscopic approach
2. Cases in Performance status 4
3. Cases with sever complication in other organs
4. Cases without informed consent
5. Cases judged by principal investigator to be inadequate as subjects
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
糸井 隆夫

ミドルネーム
Takao Itoi
所属組織/Organization 東京医科大学病院  Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 第四内科(消化器内科) Department of the 4th Internal medicine (Gastroenterology and Hepatology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email itoi@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
糸井 隆夫

ミドルネーム
Takao Itoi
組織名/Organization 東京医科大学病院  Tokyo Medical University Hospital
部署名/Division name 第四内科(消化器内科) Department of the 4th Internal medicine (Gastroenterology and Hepatology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itoi@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University Hospital, Department of the 4th Internal medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学病院 第四内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 由利組合総合病院 Yuri-kumiai general hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 28
最終更新日/Last modified on
2016 02 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015172
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015172

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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