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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013002
受付番号 R000015176
科学的試験名 進行・再発乳癌患者におけるGemcitabine の有効性と安全性の検討に関する多施設共同前向きコホート研究(YCOG1005)
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/29
最終更新日 2016/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発乳癌患者におけるGemcitabine の有効性と安全性の検討に関する多施設共同前向きコホート研究(YCOG1005) Cohort study evaluating efficacy and safety of gemcitabine for advanced or metastatic breast cancer (YCOG1005)
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発乳癌患者におけるGemcitabine の有効性と安全性の検討に関する多施設共同前向きコホート研究(YCOG1005) Cohort study evaluating efficacy and safety of gemcitabine for advanced or metastatic breast cancer (YCOG1005)
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発乳癌患者におけるGemcitabine の有効性と安全性の検討に関する多施設共同前向きコホート研究(YCOG1005) Cohort study evaluating efficacy and safety of gemcitabine for advanced or metastatic breast cancer (YCOG1005)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発乳癌患者におけるGemcitabine の有効性と安全性の検討に関する多施設共同前向きコホート研究(YCOG1005) Cohort study evaluating efficacy and safety of gemcitabine for advanced or metastatic breast cancer (YCOG1005)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発乳がんを対象として本邦における既承認用量を用いてGemcitabine単剤療法の有効性・安全性試験を実施し従来の化学療法と前向きなコホート研究により比較する。 To clarify efficacy and safety of gemcitabine (single agent administration) for advanced or metastatic breast cancer with prospective cohort study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健康関連QOL Health related quolity of life.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療成功期間 Time to Treatment failure,TTF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、QOL(FACT-B) adverse event, QOL(FACT-B)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 診断組織診又は細胞診により乳癌であることが確認されている患者
2) 一般症状(Performance Status:PS) ECOG PS:0-2の患者
3) 登録前の臨床検査にて、主要臓器の機能が保持されている症例
4) 放射線治療照射範囲が骨髄全体の20%以下ある患者
5) 治療歴 進行・局所進行または再発乳癌で本治療が1次化学療法治療となる症例
6) 文書による説明と同意が得られた患者
1) Patients have been confirmed with breast cancer histologically or cytologically
2) ECOG preformance status (PS.): 0-2.
3) Sufficient bone marrow and major organ functions (determined by the attending physician).
4) Extent of radiation therapy being 20% or below of whole bone marrow.
5) Study treatment is the first line chemotherapy in inoperable metastatic breast cancer.
6)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去にジェムザールの投与を受けた患者
2) 炎症性乳癌の患者
3) 肺線維症又は間質性肺炎を有する、又は疑いのある患者
4) 心機能異常のある患者及び発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する患者
5) 活動性感染症を有する患者
6) 重度の合併症を有する患者
7) 重度の薬物アレルギーを有する患者
8) 重度の精神疾患を有する患者
9) 症状を有する脳転移がある患者
10) 活動性の重複がんを有する患者
11) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者
12) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
1) Past history of gemcitabine administration.
2) Inflamatory breast cancer
3) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
4) Heart failure or acute myocardiac infarction within 6 months.
5) Active infection.
6) Severe complications.
7) Severe drug allergy.
8) Severe psychiatric disorder.
9) Symptomatic brain betastasis
10) Double cancer.
11) Women who are pregnant, lactating or declined contraception.
12) Gastrointestinal perforation and severe fistula
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石川 孝

ミドルネーム
Takashi Ishikawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 乳腺・甲状腺外科 Department of Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email tishik@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成井 一隆

ミドルネーム
Kazutaka Narui
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 乳腺・甲状腺外科 Department of Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nr1@gc5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
湘南記念病院(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
伊東市民病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
1)第12回日本臨床腫瘍学会学術集会(2014/7/17)
2)2014 ASCO Annual Meeting (Publication only) http://meetinglibrary.asco.org/content/127168-144
3)第23回日本乳癌学会学術総会(2015/7/3)(予後データの追加を含む)
http://www2.convention.co.jp/23jbcs/timetable/Abstracts_Poster.pdf P401 DP-2-68-04
4)2016年8月頃論文発表予定

主な結果)2010年6月から2014年1月までに9施設から100例の症例が登録された。適格例は98 例で、GEM群49 例、TPC群47 例の96例について解析した。TPC群の内訳は,vinorelbine:15 例,capecitabine:9,paclitaxel:7例,eribulin:7 例,EC :6例,その他が8 例であった.年齢の中央値は、GEM群62 歳(30-79)、TPC 群60 歳(31-77) であった。GEM群の42 例(85.7%)、TPC群の34 例(70.8%) がER陽性で、GEM群の2 例(4.1%)、TPC群の8 例(16.7%) がHer2 陽性であった。TTF の中央値は、GEM群が5.3 ヵ月、TPC群が4.6 ヵ月で、有意差を認めなかった(p=0.67)。FACT-B は、GEM群のbaseline が97.0、1、2、3 回目が、94.9、97.8、96.7 であった。TPC群ではbaseline が92.4 で1、2、3 回目は、93.2、89.1、90.3 で、両群のbaselineからの変化に有意差を認めなかった。Grade 3の血液毒性はGEM群の7 例(16.7%)、TPC群の4 例(9.3%) に認め、有意差を認めず(p=0.31)、非血液毒性はGEM群の2 例(4.1%) とTPC 群の4 例(8.5%) に認め、有意差はなかった(p=0.37)。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 進行・再発乳がんを対象として本邦における既承認用量を用いてGemcitabine単剤療法の有効性・安全性試験を実施し従来の化学療法と前向きなコホート内研究により比較する。 また
QOL項目については、FACT-B評価スケールを用い評価する。
2010年6月より登録開始。
This study is to clarify efficacy and safety of gemcitabine (single agent administration) for advanced or metastatic breast cancer with prospective cohort study. Health related quolity of life (HRQoL) is assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) questionnaire.
Registration started in June 2010.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 29
最終更新日/Last modified on
2016 02 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015176
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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