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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013007
受付番号 R000015180
科学的試験名 スギ花粉症に対するボツリヌス治療の有効性の検討ー2014-
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/10
最終更新日 2017/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スギ花粉症に対するボツリヌス治療の有効性の検討ー2014- Clinical trial of botulinum toxin type A therapy in patients with Japanese cedar pollinosis 2014
一般向け試験名略称/Acronym スギ花粉症に対するボツリヌス治療の有効性の検討4
Effect of Botulinum Toxin Type A Therapy in Patients with Jananese cedar polloniosis(E-Boat study 4)
科学的試験名/Scientific Title スギ花粉症に対するボツリヌス治療の有効性の検討ー2014- Clinical trial of botulinum toxin type A therapy in patients with Japanese cedar pollinosis 2014
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スギ花粉症に対するボツリヌス治療の有効性の検討4
Effect of Botulinum Toxin Type A Therapy in Patients with Jananese cedar polloniosis(E-Boat study 4)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スギ花粉症患者を対象にボツリヌストキシンの鼻腔投与が花粉症症状を抑制することが可能かを明らかにする。 To investigae the efficacy and safety of botulinum toxin type A in patients with Japanese cedar pollinosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes くしゃみ、鼻水、鼻閉、鼻のかゆみ、流涙について症状スコア、症状薬物スコア、NRSスコア Symptom score, Symptom-Medication score, Numeric Rating Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象のチェック
薬物スコア
Adverse events
Medication Score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2月および3月のスギ飛散期にボツリヌストキシンA型1.6ml(40U)を浸漬したコットンスポンジを両側鼻内に15-20分留置する。レスキュー薬として第2世代抗ヒスタミン薬、点眼薬を使用する。 One-point-six ml (40U) of botulinum toxin type A soaked cotton sponge is inserted into each nostril and placed on nasa mucosa for 15 to 20min, then removed. anti-histamine tablet and/or eye drops can be used as backup drugs.
介入2/Interventions/Control_2 2月および3月のスギ飛散期に生理食塩駅1.6ml(40U)を浸漬したコットンスポンジを両側鼻内に15-20分留置する。レスキュー薬として第2世代抗ヒスタミン薬、点眼薬を使用する。 One-point-six ml saline soaked cotton sponge is inserted into each nostril and placed on nasa mucosa for 15 to 20min, then removed. anti-histamine tablet and/or eye drops can be used as backup drugs.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria スギ花粉飛散期に毎年花粉症症状があり、スギ特異的IgE抗体陽性の患者 a history of Japnese cedar pollinosis in each year and CAP-RAST ageinst Japanese cedar pollen >=2
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠、授乳中の方
2)強度の鼻中隔湾曲のある方
3)不整脈や心疾患を持つ方
4)重症筋無力症などの筋疾患を持つ方
5)鼻手術の既往のある方
1)pregnacy
2)during breast feeding
3)history of heart disease
4)history of neuro-muscular disease
5)history of nasal surgery
6)prominent deviation of the nasal septum
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上條 篤

ミドルネーム
Atsushi Kamijo
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・アレルギーセンター Otorhinolaryngology, Allergy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL 049-276-1253
Email/Email atkamijo@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上條 篤

ミドルネーム
A
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL 049-276-1253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atkamijo@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 埼玉医科大学 Dept Otorhinolarngology and Allergy Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学 耳鼻咽喉科
埼玉医科大学 アレルギーセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 29
最終更新日/Last modified on
2017 10 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015180
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015180

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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