UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000013064
受付番号	R000015184
科学的試験名	インフルエンザワクチン副作用が疑われる患者検体を用いた臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2014/02/04
最終更新日	2019/08/16 11:54:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザワクチン副作用が疑われる患者検体を用いた臨床研究

英語
Clinical study using samples of patients experienced side effects by influenza vaccine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザワクチン副作用が疑われる患者検体を用いた臨床研究

英語
Clinical study using samples of patients experienced side effects by influenza vaccine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザワクチン副作用が疑われる患者検体を用いた臨床研究

英語
Clinical study using samples of patients experienced side effects by influenza vaccine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザワクチン副作用が疑われる患者検体を用いた臨床研究

英語
Clinical study using samples of patients experienced side effects by influenza vaccine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ワクチンの全身性副作用

英語
systemic side effect of vaccines

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アナフィラキシーなどの全身性のワクチンによる副作用の機序の解明

英語
The object of this study is to search mechanism of systemic side effect of vaccines such as anaphilaxis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清中のmicroRNAの解析を行う。また血清中の抗体（抗ワクチン抗原抗体）、サイトカインなどをELISAで測定する。

英語
This study measure serum micro RNA, antibody and cytokines of patients experienced side effects such as anaphylaxis. And also measure serum micro RNA of person who has diathesis of allergic diseases or healthy people.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インフルエンザワクチン等感染症ワクチンの、アナフィラキシー等全身性副作用が疑われる患者のうち、本研究への参加同意が得られる者。
健康人対照、アレルギー素因があるが、アナフィラキシーの既往がないもののうち本研究への参加同意が得られるもの

英語
Those who are experienced systemic side effect of vaccine or have diathesis of allergic disease or are healthy, and who agree to participate this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない場合

英語
Not obtained the consent

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓石井　健

英語

名

ミドルネーム

姓 Ken Ishii

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition

所属部署/Division name

日本語
アジュバント開発プロジェクト

英語
Laboratory of Adjuvant Innovation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ７－６－８

英語
7-6-8 Asagi Saito Ibaraki-City Osaka

電話/TEL

072-641-8043

Email/Email

kenishii@biken.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓石井　健

英語

名

ミドルネーム

姓 Ken Ishii

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition

部署名/Division name

日本語
アジュバント開発プロジェクト

英語
Laboratory of Adjuvant Innovation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ７－６－８

英語
7-6-8 Asagi Saito Ibaraki-City Osaka

電話/TEL

072-641-8043

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenishii@biken.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構三重病院

英語
National Mie Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 02 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 12 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 09 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・検体
検体は研究医療機関より、匿名化され臨床情報とともに医薬基盤研究所に提供される。
・解析
アナフィラキシー症例・アレルギー素因症例・健康対照との3郡比較をおこなう

英語
Sample
Samples with clinical information are transported to NIBIO from National Mie Hospital.

Analysis
Comparison would be done among 3groups.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 02 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 08 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015184

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015184

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）