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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013039
受付番号 R000015185
科学的試験名 子宮体癌術後患者における骨量減少を始めとした諸問題に対する塩酸ラロキシフェンの効果の検討 ‐ 他施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/31
最終更新日 2014/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮体癌術後患者における骨量減少を始めとした諸問題に対する塩酸ラロキシフェンの効果の検討 ‐ 他施設共同研究 A multicenter clinical trial of the effect of raloxifene hydrochloride for the prevention of health care problems caused by bilateral oophorectomy due to endometrial cancer
一般向け試験名略称/Acronym 子宮体癌術後患者に対する塩酸ラロキシフェンの効果の検討 A multicenter clinical trial of the effect of raloxifene hydrochloride after endometrial cancer surgeries.
科学的試験名/Scientific Title 子宮体癌術後患者における骨量減少を始めとした諸問題に対する塩酸ラロキシフェンの効果の検討 ‐ 他施設共同研究 A multicenter clinical trial of the effect of raloxifene hydrochloride for the prevention of health care problems caused by bilateral oophorectomy due to endometrial cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮体癌術後患者に対する塩酸ラロキシフェンの効果の検討 A multicenter clinical trial of the effect of raloxifene hydrochloride after endometrial cancer surgeries.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮体癌  
骨粗鬆症
endometrial cancer
Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 産婦人科学/Obsterics and gynecology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮体癌患者について卵巣摘出の骨量や脂質代謝に与える影響を検証し、さらに患者に対するラロキシフェン投与の効果を検討する To determine the impact of bilateral oophorecotmy due to endometrial cancer in patients on bone mineral density or lipid profiles and to elucidate the prevention effect of raloxifene
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰椎および大腿頸部骨密度の変化率 The percentage change of bone mineral density of lumber spine and femoral neck
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脂質代謝 Lipid profiles

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コントロール群:アルファカルシドール1μg/day+L-アスパラギン酸カルシウム1.2g/dayを2年間投与 Group I: alfacalcidol (1microgram/day) and calcium aspartate 1.2g/day
Drug admimistration period is 24 months.
介入2/Interventions/Control_2 介入群:アルファカルシドール1μg/day+ラロキシフェン60mg/day+L-アスパラギン酸カルシウム1.2g/day を2年間投与 Group II: alfacalcidol (1microgram/day) and Raloxifene (60mg/day) and calcium aspartate 1.2g/day
Drug admimistration period is 24 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 2004年から2011年までに当該施設で子宮体癌に対し卵巣摘出を含む手術治療を施行した症例。 The patients who were diagnosed with endometrial cancer and underwent a surgery including bilateral oophorectomy at the five institutions participating in this study between 2004 and 2011.
除外基準/Key exclusion criteria ・文書で試験に同意が得られない症例
・1年のビスフォスフォネート製剤、女性ホルモン製剤の投与歴がある症例
・3ヶ月以内のビタミンD3、ビタミンK2、イピリフラボンの投与歴がある症例
・本臨床試験に用いる薬剤が禁忌となる症例
・試験開始前の腰椎骨密度が+2.5SDを超える症例
Patients who refuse participation in this study.
Patients who had taken bisphosphonates, estrogen or progestin within the previous 1 year, or vitamin D3, vitamin K2, or ipiriflavone within previous 3 months. Patients who raloxifene, alfacalcidol, or Calcium L-Aspartate Hydrate is contraindicated for.
Patients whose lumber BMD was above +2.5 S.D. at the enrollment.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤田健二郎

ミドルネーム
Kenjiro Sawada
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 産科学婦人科学 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 81668793354
Email/Email daasawada@gyne.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村幸司

ミドルネーム
Koji Nakamura
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 産科学婦人科学 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 81668793354
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kojinakamura@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科 産科学婦人科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 31
最終更新日/Last modified on
2014 01 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015185
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015185

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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