UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013082
受付番号 R000015186
科学的試験名 婦人科癌に対するpaclitaxel+carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるaprepitant/palonosetron/dexamethasone 3剤併用療法の有用性に関する検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/05
最終更新日 2017/02/09 16:25:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科癌に対するpaclitaxel+carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるaprepitant/palonosetron/dexamethasone 3剤併用療法の有用性に関する検証試験


英語
A phase II trial of palonosetron and 1-day dexamethasone and 3-day aprepitant to prevent nausea and vomiting in patients receiving paclitaxel and carboplatin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PALODEX-A試験


英語
PALODEX-A trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科癌に対するpaclitaxel+carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるaprepitant/palonosetron/dexamethasone 3剤併用療法の有用性に関する検証試験


英語
A phase II trial of palonosetron and 1-day dexamethasone and 3-day aprepitant to prevent nausea and vomiting in patients receiving paclitaxel and carboplatin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PALODEX-A試験


英語
PALODEX-A trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科悪性腫瘍に対してパクリタキセル+カルボプラチン療法を行う患者


英語
patients receiving paclitaxel and carboplatin for gynecologic malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科癌に対するパクリタキセル+カルボプラチン療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント/パロノセトロン/デキサメサゾン3剤併用療法の有用性を検証する。


英語
Evaluation of the efficacy of aprepitant and palonosetron and dexamethasone in patients receiving pal\clitaxel and carboplatin for gynecologic malignancies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パクリタキセル+カルボプラチン療法開始後24~120時間まで(遅発期)の 嘔吐完全抑制率


英語
The rate of delayed complete response (CR), defined as no vomiting with no rescue
medication for 24-120 h from the start of the first cycle of paclitaxel and carboplatin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Day1 : アプレピタント125mg経口、パロノセトロン0.75mg静脈内投与、デキサメタゾン20mg静注
Day2 : アプレピタント80mg経口
Day3 : アプレピタント80mg経口


英語
day1 aprepitant 125mg + palonosetron 0.75mg + dexamethazone20mg
day2 aprepitant 80mg
day3 aprepitant 80mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上(登録時)
2)組織学的に婦人科癌(卵巣癌,卵管癌、原発性腹膜癌、子宮体癌、または子宮頸癌)と診断されている患者。
3)化学療法未施行例
4)以下に示すパクリタキセル+カルボプラチン療法が計画されている患者。
Tri-Weekly TC療法:Day1にパクリタキセル(175mg/m2)とカルボプラチン (AUC5)を投与する。この3~4週間を1コースとする。
5)主要臓器機能が十分保たれており、下記の基準を全て満たす患者
以下の臨床検査は,登録前8日以内に実施
・白血球数:3000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dl以上
・血清AST,ALT:100IU/L以下
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス≧60.0mL/min
(計算値又は実測値とし、いずれかが満たしていること)
[Cockcroft-Gaultの式による]
  女性Ccr(mL/min)=男性Ccr×0.85
6)Performance Status(ECOG Scale):0または1の患者
7)本試験の内容について所定の同意文書、およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている患者。


英語
1.Age >=20 years old
2.Gynecological malignacies confirmed by histology.
3.No previous history of receiving chemotherapy.
4.Receiving paclitaxel175mg/m2 plus carboplatin AUC=5.
5.Adequate bone marrow,liver,and renal functions.
WBC >=3000/mm3
Hb >=9.0g/dl
Platelet >=100000/mm3
AST, ALT=<100IU/l
Total bilirubin=<1.5mg/dl
Creatinin=<1.2mg/dl
6.Performance Status 0-1
7.written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する症例
2)有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例。ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
4)有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
5)胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例
6)嘔吐性事象、又はCTCAEver4.0 グレード2以上の悪心が認められる症例
7)本研究薬(アプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン)の成分に対し、過敏症の既往歴のある症例
8)ピモジド投与中の患者
9)妊婦、授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない女性
10)過去にアプレピタント、パロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
11)本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
12)研究責任医師あるいは分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例


英語
1.Serious complication as followings; interstitial pneumonia; pulmonary fibrosis; heartfailure; renal failure; hepatic failure; uncontrolled diabetes mellitus etc.
2.Patients with symptomatic brain metastasis.
3.Receiving antiseizure medications.
4.Severe ascites and / or pleural effusion.
5.Bowel obstruction.
6.Symptom of emesis.
7.Hypersensitivity to have a history aprepitant and / or palonosetron and / or other 5-HT3 receptor antagonists and / or Hypersensitivity to have a history dexamethazone. .
8.Receiving pimozide
9.Pregnancy or lactation.
10.Previous history of receiving aprepitant and / or palonosetron.
11.Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
12.Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古川直人


英語

ミドルネーム
Naoto Furukawa

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学教室


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho, Kashihara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

furunao@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊東史学


英語

ミドルネーム
Fuminori Ito

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学教室


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho, Kashihara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

f_ito_0624@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 07 18


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 05

最終更新日/Last modified on

2017 02 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名