UMIN試験ID | UMIN000013082 |
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受付番号 | R000015186 |
科学的試験名 | 婦人科癌に対するpaclitaxel+carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるaprepitant/palonosetron/dexamethasone 3剤併用療法の有用性に関する検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/05 |
最終更新日 | 2017/02/09 16:25:36 |
日本語
婦人科癌に対するpaclitaxel+carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるaprepitant/palonosetron/dexamethasone 3剤併用療法の有用性に関する検証試験
英語
A phase II trial of palonosetron and 1-day dexamethasone and 3-day aprepitant to prevent nausea and vomiting in patients receiving paclitaxel and carboplatin
日本語
PALODEX-A試験
英語
PALODEX-A trial
日本語
婦人科癌に対するpaclitaxel+carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるaprepitant/palonosetron/dexamethasone 3剤併用療法の有用性に関する検証試験
英語
A phase II trial of palonosetron and 1-day dexamethasone and 3-day aprepitant to prevent nausea and vomiting in patients receiving paclitaxel and carboplatin
日本語
PALODEX-A試験
英語
PALODEX-A trial
日本/Japan |
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婦人科悪性腫瘍に対してパクリタキセル+カルボプラチン療法を行う患者
英語
patients receiving paclitaxel and carboplatin for gynecologic malignancies
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
婦人科癌に対するパクリタキセル+カルボプラチン療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント/パロノセトロン/デキサメサゾン3剤併用療法の有用性を検証する。
英語
Evaluation of the efficacy of aprepitant and palonosetron and dexamethasone in patients receiving pal\clitaxel and carboplatin for gynecologic malignancies.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
パクリタキセル+カルボプラチン療法開始後24~120時間まで(遅発期)の 嘔吐完全抑制率
英語
The rate of delayed complete response (CR), defined as no vomiting with no rescue
medication for 24-120 h from the start of the first cycle of paclitaxel and carboplatin.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Day1 : アプレピタント125mg経口、パロノセトロン0.75mg静脈内投与、デキサメタゾン20mg静注
Day2 : アプレピタント80mg経口
Day3 : アプレピタント80mg経口
英語
day1 aprepitant 125mg + palonosetron 0.75mg + dexamethazone20mg
day2 aprepitant 80mg
day3 aprepitant 80mg
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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1)20歳以上(登録時)
2)組織学的に婦人科癌(卵巣癌,卵管癌、原発性腹膜癌、子宮体癌、または子宮頸癌)と診断されている患者。
3)化学療法未施行例
4)以下に示すパクリタキセル+カルボプラチン療法が計画されている患者。
Tri-Weekly TC療法:Day1にパクリタキセル(175mg/m2)とカルボプラチン (AUC5)を投与する。この3~4週間を1コースとする。
5)主要臓器機能が十分保たれており、下記の基準を全て満たす患者
以下の臨床検査は,登録前8日以内に実施
・白血球数:3000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dl以上
・血清AST,ALT:100IU/L以下
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス≧60.0mL/min
(計算値又は実測値とし、いずれかが満たしていること)
[Cockcroft-Gaultの式による]
女性Ccr(mL/min)=男性Ccr×0.85
6)Performance Status(ECOG Scale):0または1の患者
7)本試験の内容について所定の同意文書、およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている患者。
英語
1.Age >=20 years old
2.Gynecological malignacies confirmed by histology.
3.No previous history of receiving chemotherapy.
4.Receiving paclitaxel175mg/m2 plus carboplatin AUC=5.
5.Adequate bone marrow,liver,and renal functions.
WBC >=3000/mm3
Hb >=9.0g/dl
Platelet >=100000/mm3
AST, ALT=<100IU/l
Total bilirubin=<1.5mg/dl
Creatinin=<1.2mg/dl
6.Performance Status 0-1
7.written informed consent
日本語
1)悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する症例
2)有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例。ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
4)有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
5)胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例
6)嘔吐性事象、又はCTCAEver4.0 グレード2以上の悪心が認められる症例
7)本研究薬(アプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン)の成分に対し、過敏症の既往歴のある症例
8)ピモジド投与中の患者
9)妊婦、授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない女性
10)過去にアプレピタント、パロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
11)本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
12)研究責任医師あるいは分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
英語
1.Serious complication as followings; interstitial pneumonia; pulmonary fibrosis; heartfailure; renal failure; hepatic failure; uncontrolled diabetes mellitus etc.
2.Patients with symptomatic brain metastasis.
3.Receiving antiseizure medications.
4.Severe ascites and / or pleural effusion.
5.Bowel obstruction.
6.Symptom of emesis.
7.Hypersensitivity to have a history aprepitant and / or palonosetron and / or other 5-HT3 receptor antagonists and / or Hypersensitivity to have a history dexamethazone. .
8.Receiving pimozide
9.Pregnancy or lactation.
10.Previous history of receiving aprepitant and / or palonosetron.
11.Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
12.Inappropriate patients for this study judged by the physicians
70
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Furukawa |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
産科婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara
0744-22-3051
furunao@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊東史学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuminori Ito |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
産科婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara
0744-22-3051
f_ito_0624@yahoo.co.jp
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その他
英語
Nara Medical University
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奈良県立医科大学
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英語
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その他
英語
none
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015186
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015186
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |