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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013082
受付番号 R000015186
科学的試験名 婦人科癌に対するpaclitaxel+carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるaprepitant/palonosetron/dexamethasone 3剤併用療法の有用性に関する検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/05
最終更新日 2017/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科癌に対するpaclitaxel+carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるaprepitant/palonosetron/dexamethasone 3剤併用療法の有用性に関する検証試験
A phase II trial of palonosetron and 1-day dexamethasone and 3-day aprepitant to prevent nausea and vomiting in patients receiving paclitaxel and carboplatin
一般向け試験名略称/Acronym PALODEX-A試験 PALODEX-A trial
科学的試験名/Scientific Title 婦人科癌に対するpaclitaxel+carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるaprepitant/palonosetron/dexamethasone 3剤併用療法の有用性に関する検証試験
A phase II trial of palonosetron and 1-day dexamethasone and 3-day aprepitant to prevent nausea and vomiting in patients receiving paclitaxel and carboplatin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PALODEX-A試験 PALODEX-A trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科悪性腫瘍に対してパクリタキセル+カルボプラチン療法を行う患者 patients receiving paclitaxel and carboplatin for gynecologic malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科癌に対するパクリタキセル+カルボプラチン療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント/パロノセトロン/デキサメサゾン3剤併用療法の有用性を検証する。 Evaluation of the efficacy of aprepitant and palonosetron and dexamethasone in patients receiving pal\clitaxel and carboplatin for gynecologic malignancies.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes パクリタキセル+カルボプラチン療法開始後24~120時間まで(遅発期)の 嘔吐完全抑制率 The rate of delayed complete response (CR), defined as no vomiting with no rescue
medication for 24-120 h from the start of the first cycle of paclitaxel and carboplatin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Day1 : アプレピタント125mg経口、パロノセトロン0.75mg静脈内投与、デキサメタゾン20mg静注
Day2 : アプレピタント80mg経口
Day3 : アプレピタント80mg経口
day1 aprepitant 125mg + palonosetron 0.75mg + dexamethazone20mg
day2 aprepitant 80mg
day3 aprepitant 80mg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上(登録時)
2)組織学的に婦人科癌(卵巣癌,卵管癌、原発性腹膜癌、子宮体癌、または子宮頸癌)と診断されている患者。
3)化学療法未施行例
4)以下に示すパクリタキセル+カルボプラチン療法が計画されている患者。
Tri-Weekly TC療法:Day1にパクリタキセル(175mg/m2)とカルボプラチン (AUC5)を投与する。この3~4週間を1コースとする。
5)主要臓器機能が十分保たれており、下記の基準を全て満たす患者
以下の臨床検査は,登録前8日以内に実施
・白血球数:3000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dl以上
・血清AST,ALT:100IU/L以下
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス≧60.0mL/min
(計算値又は実測値とし、いずれかが満たしていること)
[Cockcroft-Gaultの式による]
  女性Ccr(mL/min)=男性Ccr×0.85
6)Performance Status(ECOG Scale):0または1の患者
7)本試験の内容について所定の同意文書、およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている患者。
1.Age >=20 years old
2.Gynecological malignacies confirmed by histology.
3.No previous history of receiving chemotherapy.
4.Receiving paclitaxel175mg/m2 plus carboplatin AUC=5.
5.Adequate bone marrow,liver,and renal functions.
WBC >=3000/mm3
Hb >=9.0g/dl
Platelet >=100000/mm3
AST, ALT=<100IU/l
Total bilirubin=<1.5mg/dl
Creatinin=<1.2mg/dl
6.Performance Status 0-1
7.written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する症例
2)有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例。ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
4)有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
5)胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例
6)嘔吐性事象、又はCTCAEver4.0 グレード2以上の悪心が認められる症例
7)本研究薬(アプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン)の成分に対し、過敏症の既往歴のある症例
8)ピモジド投与中の患者
9)妊婦、授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない女性
10)過去にアプレピタント、パロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
11)本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
12)研究責任医師あるいは分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
1.Serious complication as followings; interstitial pneumonia; pulmonary fibrosis; heartfailure; renal failure; hepatic failure; uncontrolled diabetes mellitus etc.
2.Patients with symptomatic brain metastasis.
3.Receiving antiseizure medications.
4.Severe ascites and / or pleural effusion.
5.Bowel obstruction.
6.Symptom of emesis.
7.Hypersensitivity to have a history aprepitant and / or palonosetron and / or other 5-HT3 receptor antagonists and / or Hypersensitivity to have a history dexamethazone. .
8.Receiving pimozide
9.Pregnancy or lactation.
10.Previous history of receiving aprepitant and / or palonosetron.
11.Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
12.Inappropriate patients for this study judged by the physicians
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古川直人

ミドルネーム
Naoto Furukawa
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 産科婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email furunao@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊東史学

ミドルネーム
Fuminori Ito
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 産科婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f_ito_0624@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 07 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 05
最終更新日/Last modified on
2017 02 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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