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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013009
受付番号 R000015188
科学的試験名 血液透析患者におけるL-カルニチン補充の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2017/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者におけるL-カルニチン補充の有用性の検討 Investigation of the efficacy of the supplement of L-carnitine for the hemodialysis patients.
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者におけるL-カルニチン補充の有用性の検討 Investigation of the efficacy of the supplement of L-carnitine for the hemodialysis patients.
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者におけるL-カルニチン補充の有用性の検討 Investigation of the efficacy of the supplement of L-carnitine for the hemodialysis patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者におけるL-カルニチン補充の有用性の検討 Investigation of the efficacy of the supplement of L-carnitine for the hemodialysis patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全による血液透析患者 hemodialysis patients with chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カルニチンの補充により、透析患者において認められる様々な病的症状・QOLの改善効果を検討する Investigation the improvement of various symptoms, clinical data and QOL by supplementing the L-carnitine for hemodialysis patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症状アンケート(倦怠感・筋症状)貧血(ESA・鉄剤使用量、ヘモグロビン、ヘマトクリット) 、運動機能(6分間歩行距離、10m歩行、大腿四頭筋筋力)、筋肉量(上腕筋周囲径)、血液透析患者定期採血項目、胸部レントゲン検査、エリスロポエチン抵抗性指数(ERI) 、カルニチン分画(総カルニチン、フリーカルニチン、アシルカルチニン) #1 questionnaire survey(pysical weariness, muscle condition, et al.)
#2 regular blood test and chest X-ray
#3 test of physical strength
#4 muscle mass
#5 ERI(erythropoietin resistance index)
#6 differential count of carnitine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 6ヶ月間のL-カルニチン(エルカルチン20 mg/kg/dialysis)投与、約3ヶ月間のwash out、6ヶ月間のプラセボ(生理食塩水 5 ml/dialysis)投与 1: actual drug
giving L-carnitine (20mg/kg/dialysis) over 6 months
then,
2:placebo
giving saline (5ml/dialysis) over 6 months
介入2/Interventions/Control_2 6ヶ月間のプラセボ(生理食塩水 5 ml/dialysis)投与、約3ヶ月間のwash out、6ヶ月間のL-カルニチン(エルカルチン20 mg/kg/dialysis)投与 1:pacebo
giving saline (5ml/dialysis) over 6 months
then,
2:actual drug
giving L-carnitine (20mg/kg/dialysis) over 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1:血液透析を1年以上受けている
2:6か月以内にカルニチン製剤の投与を受けていない。
3:本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1: Patients undergo hemodialysis for more than one year.
2: Patients didn't recieve the carnitine drugs for 6 months before this trial.
3: Petients participate in this trial on their own will.
除外基準/Key exclusion criteria 1:本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
1: carnitine allergy
2: pregnant women
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸谷 義幸

ミドルネーム
Yoshiyuki Toya
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 血液浄化センター Blood Purification Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/TEL 045-787-2511
Email/Email ystoya@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷津 圭介

ミドルネーム
KeisukeYatsu
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器・腎臓内科学 Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/TEL 045-787-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-yatsu@be.wakwak.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
self funding
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 29
最終更新日/Last modified on
2017 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015188
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015188

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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