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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013010
受付番号 R000015190
科学的試験名 脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 Phase II study of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.
一般向け試験名略称/Acronym 脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 (STOG1301) Phase II study of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases. (STOG1301)
科学的試験名/Scientific Title 脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 Phase II study of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 (STOG1301) Phase II study of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases. (STOG1301)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌 non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺癌例に対してカルボプラチン(CBDCA)/ペメトレキセド(PEM)/ベバシズマブ(Bev)併用導入療法に引き続くPEM/Bev維持療法の有効性と安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed followed by bevacizumab and pemetrexed maintenance therapy for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間(PFS;progression free survival) progression free survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(Safety)
奏効率 (RR; response rate)
病勢コントロール割合(DCP; disease Control proportion)
全生存期間(OS; overall survival)
頭蓋内無増悪生存期間(IPF;  intracranial PFS )
Bev治療成功期間(TBTF; time to Bev treatment failure)
Safety
RR; response rate
DCP; disease Control proportion
OS; overall survival
IPF; intracranial PFS
TBTF; time to Bev treatment failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブによる導入療法後にペメトレキセド/ベバシズマブによる維持療法 Carboplatin, pemetrexed and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されているStage IVまたは術後再発の症例 
2) 以下の脳転移を有する非小細胞肺癌、脳転移巣の個数と局所治療の有無は問わない
- 脳転移を原因とする症状が無い
- 脳転移巣の病勢進行や出血が無い(スクリーニング期間にMRIやCTで確認)
- 神経外科的摘出術を施行した場合、3ヵ月以上経過していること  
- 脳転移巣に対する放射線治療を施行した場合、終了から2週間以上経過していること
- 未処置時の最大の脳転移巣の最長径は15mm以下であること  
3) 化学療法未施行の症例 
- 化学療法の前治療に術前・術後補助療法としての経口フッ化ピリミジン系薬剤とEGFR-TKI、クリゾチニブは含めない。 
- PEM、Bev以外による術後補助化学療法施行例は許容するが、施行後6ヵ月以上経過していること。 
4) 同意取得日の年齢が20歳以上の症例
5) Performance Status(ECOG)0-1の症例  
6) RECIST(version 1.1)に基づく測定可能病変を有する症例  
7) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例 
- 白血球数≧4,000/mm3  
- 好中球数≧2,000/mm3  
- 血小板数≧100,000/mm3  
- ヘモグロビン数≧9g/dL
- AST/ALT≦100 IU/L
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- 血清クレアチニン≦1.2mg/dL
- クレアチニンクリアランス(計算値、実測値問わず)≧45ml/分 
- SpO2(Room air) 90%以上 
- 蛋白尿1+以下
8) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
【放射線療法】
- 胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
【手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)】
- 肺葉切除を伴う手術から8週間以上
- 肺葉切除を伴わない手術(試験開胸を含める)から4週間以上
- 処置終了日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
9) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamuous, non-small cell lung cancer and stage IV or recurrent non-small cell lung cancer
2) Brain metastasis. The number of Brain metastasis is not limited.
- Asymptomatic
- No bleeding or progress
- Neurosurgical extraction operation > 3 months
- The radiation therapy for the brain metastasis > 2 wks
- Diameter of maximum brain metastasis site < 1.5 cm
3) Untreated patient without adjuvant fluoropyrimidine or EGFR-TKI
- No prior Pemetrxed or Bevacizumab
4) Aged 20 years or over
5) ECOG Performance Status 0-1
6) With one or more measurable lesions based on RECIST version 1.1
7) Adequate organ function, as
- WBC > or = 4,000/mm3
- Neu > or = 2,000/mm3
- Plt > or = 10.0x10,000/mm3
- Hemoglobin > or = 9.0g/dL
- AST/ALT < or = 100 IU/L
- T-bil < or = 1.5mg/dL
- Cre < or = 1.2mg/dL
- Creatinine clearance > or = 45ml/min
- SpO2(Room air) > or = 90%
- Proteinuria < or = 1+
8) Interval
- Palliative radiotherapy > or = 2 wks
- Lobectomy Operation > or = 8 wks
- Another surgery > or = 4 wks
- Thoracic drainage, Pleurodesis > or = 2 wks
9) Written informed consent from the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 脳転移巣に対して抗浮腫剤治療を行っている症例 
2) 脳転移巣に出血のある症例
3) 癌性髄膜炎を有する症例
4) 扁平上皮癌との混合型の場合、扁平上皮癌が50%以上を占める症例
5) 小細胞肺癌との混合型の症例
6) 脳アミロイドアンギオパチーを有する症例
7) 喀血の既往または合併を有する症例
8) 以下の血痰の既往・合併を有する症例
- 登録時より3ヵ月以内に継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往を有する
- 内服止血剤の継続的な投与歴がある(内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった症例等)、あるいは投与を要する血痰
- 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
9) 胸部に対する放射線療法を行った症例 (骨転移巣への照射野に胸部も含まれる場合は登録可能とする)
10) 原発巣に対しての放射線照射、手術等の局所的治療が行われた症例
11) 気管あるいは葉気管支、あるいは肺癌取り扱い規約改訂第7版の、TNM分類T4における大血管に一部でも原発巣の浸潤が認められる症例(大動脈、上大静脈、下大静脈、主肺動脈(肺動脈幹)、心膜内部における左右の肺動脈、心膜内部における左右の上下肺静脈、腕頭動静脈、鎖骨下動静脈、左総頚動脈)
12) 臨床上問題となる感染症を有する症例
13) 重篤な合併症(心疾患、コントロール不良な高血圧や糖尿病など)を有する症例
14) コントロール不能の胸水・腹水・心嚢水を有する症例
15) 活動性の重複癌を有する症例 、ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない
16) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
17) 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
18) 降圧剤治療の有無によらず血圧160/100以上の症例
19) 症状を有する脳血管障害の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
20) 抗凝固療法、抗血小板療法を施行している症例(325mg/未満のアスピリン投与は除く)
21) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
22) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
23) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Antiedema agent treatment for a brain metastasis
2) Bleeding of the brain metastasis
3) Carcinomatous meningitis
4) Squamous cell dominant
5) Small cell lung carcinoma cells are contained.
6) Cerebral amyloid angiopathy
7) Current or previous history of hemoptysis
8) Current or previous history of continuing bloody sputum
- History of continuing bloody sputum within 3 months
- Current or previous history of continuing taking a oral hemostatic agent
- Need to treat intravenous hemostatic agent for sputum
9) Have received radiation therapy to lesions of the lung
10) Have received therapy to primary lesion
11) Evidence of tumor invading large vessel on imaging
12) Severe infection
13) Severe complications
14) Uncontrolled ascites, pleural effusion or pericardial effusion
15) Active concomitant malignancy
16) History of severe drug allergy
17) Active interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on chest CT scans
18) Uncontrollable hypertension < 160/100
19) History of symptomatic cerebrovascular disease
20) Need to antiplatelet therapy or anticoagulation therapy without Aspirin 325 mg/day
21) Uncontrolled ulcer
22) Gastrointestinal perforation within 1 year
23) Inappropriate for this study judged by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長瀬 清亮

ミドルネーム
Seisuke Nagase
所属組織/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Werfare
所属部署/Division name 呼吸器センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3451-8121
Email/Email snagase@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長瀬 清亮

ミドルネーム
Seisuke Nagase
組織名/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Werfare
部署名/Division name 呼吸器センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3451-8121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email snagase@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Werfare,
Respiratory Disease Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学三田病院 呼吸器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶応義塾大学病院 呼吸器内科 (東京都)
国立国際医療研究センター 呼吸器内科 (東京都)
JR東京総合病院 呼吸器内科(東京都)
東京女子医科大学病院 呼吸器内科 (東京都)
東京医科大学病院 呼吸器・甲状腺外科 (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 29
最終更新日/Last modified on
2018 10 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015190
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015190

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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