UMIN試験ID | UMIN000013010 |
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受付番号 | R000015190 |
科学的試験名 | 脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/01 |
最終更新日 | 2018/10/24 11:03:14 |
日本語
脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討
英語
Phase II study of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.
日本語
脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 (STOG1301)
英語
Phase II study of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases. (STOG1301)
日本語
脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討
英語
Phase II study of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.
日本語
脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 (STOG1301)
英語
Phase II study of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases. (STOG1301)
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺癌例に対してカルボプラチン(CBDCA)/ペメトレキセド(PEM)/ベバシズマブ(Bev)併用導入療法に引き続くPEM/Bev維持療法の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combined with carboplatin plus pemetrexed followed by bevacizumab and pemetrexed maintenance therapy for patients with untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間(PFS;progression free survival)
英語
progression free survival (PFS)
日本語
安全性(Safety)
奏効率 (RR; response rate)
病勢コントロール割合(DCP; disease Control proportion)
全生存期間(OS; overall survival)
頭蓋内無増悪生存期間(IPF; intracranial PFS )
Bev治療成功期間(TBTF; time to Bev treatment failure)
英語
Safety
RR; response rate
DCP; disease Control proportion
OS; overall survival
IPF; intracranial PFS
TBTF; time to Bev treatment failure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブによる導入療法後にペメトレキセド/ベバシズマブによる維持療法
英語
Carboplatin, pemetrexed and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されているStage IVまたは術後再発の症例
2) 以下の脳転移を有する非小細胞肺癌、脳転移巣の個数と局所治療の有無は問わない
- 脳転移を原因とする症状が無い
- 脳転移巣の病勢進行や出血が無い(スクリーニング期間にMRIやCTで確認)
- 神経外科的摘出術を施行した場合、3ヵ月以上経過していること
- 脳転移巣に対する放射線治療を施行した場合、終了から2週間以上経過していること
- 未処置時の最大の脳転移巣の最長径は15mm以下であること
3) 化学療法未施行の症例
- 化学療法の前治療に術前・術後補助療法としての経口フッ化ピリミジン系薬剤とEGFR-TKI、クリゾチニブは含めない。
- PEM、Bev以外による術後補助化学療法施行例は許容するが、施行後6ヵ月以上経過していること。
4) 同意取得日の年齢が20歳以上の症例
5) Performance Status(ECOG)0-1の症例
6) RECIST(version 1.1)に基づく測定可能病変を有する症例
7) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
- 白血球数≧4,000/mm3
- 好中球数≧2,000/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- ヘモグロビン数≧9g/dL
- AST/ALT≦100 IU/L
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- 血清クレアチニン≦1.2mg/dL
- クレアチニンクリアランス(計算値、実測値問わず)≧45ml/分
- SpO2(Room air) 90%以上
- 蛋白尿1+以下
8) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
【放射線療法】
- 胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
【手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)】
- 肺葉切除を伴う手術から8週間以上
- 肺葉切除を伴わない手術(試験開胸を含める)から4週間以上
- 処置終了日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
9) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamuous, non-small cell lung cancer and stage IV or recurrent non-small cell lung cancer
2) Brain metastasis. The number of Brain metastasis is not limited.
- Asymptomatic
- No bleeding or progress
- Neurosurgical extraction operation > 3 months
- The radiation therapy for the brain metastasis > 2 wks
- Diameter of maximum brain metastasis site < 1.5 cm
3) Untreated patient without adjuvant fluoropyrimidine or EGFR-TKI
- No prior Pemetrxed or Bevacizumab
4) Aged 20 years or over
5) ECOG Performance Status 0-1
6) With one or more measurable lesions based on RECIST version 1.1
7) Adequate organ function, as
- WBC > or = 4,000/mm3
- Neu > or = 2,000/mm3
- Plt > or = 10.0x10,000/mm3
- Hemoglobin > or = 9.0g/dL
- AST/ALT < or = 100 IU/L
- T-bil < or = 1.5mg/dL
- Cre < or = 1.2mg/dL
- Creatinine clearance > or = 45ml/min
- SpO2(Room air) > or = 90%
- Proteinuria < or = 1+
8) Interval
- Palliative radiotherapy > or = 2 wks
- Lobectomy Operation > or = 8 wks
- Another surgery > or = 4 wks
- Thoracic drainage, Pleurodesis > or = 2 wks
9) Written informed consent from the patients.
日本語
1) 脳転移巣に対して抗浮腫剤治療を行っている症例
2) 脳転移巣に出血のある症例
3) 癌性髄膜炎を有する症例
4) 扁平上皮癌との混合型の場合、扁平上皮癌が50%以上を占める症例
5) 小細胞肺癌との混合型の症例
6) 脳アミロイドアンギオパチーを有する症例
7) 喀血の既往または合併を有する症例
8) 以下の血痰の既往・合併を有する症例
- 登録時より3ヵ月以内に継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往を有する
- 内服止血剤の継続的な投与歴がある(内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった症例等)、あるいは投与を要する血痰
- 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
9) 胸部に対する放射線療法を行った症例 (骨転移巣への照射野に胸部も含まれる場合は登録可能とする)
10) 原発巣に対しての放射線照射、手術等の局所的治療が行われた症例
11) 気管あるいは葉気管支、あるいは肺癌取り扱い規約改訂第7版の、TNM分類T4における大血管に一部でも原発巣の浸潤が認められる症例(大動脈、上大静脈、下大静脈、主肺動脈(肺動脈幹)、心膜内部における左右の肺動脈、心膜内部における左右の上下肺静脈、腕頭動静脈、鎖骨下動静脈、左総頚動脈)
12) 臨床上問題となる感染症を有する症例
13) 重篤な合併症(心疾患、コントロール不良な高血圧や糖尿病など)を有する症例
14) コントロール不能の胸水・腹水・心嚢水を有する症例
15) 活動性の重複癌を有する症例 、ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない
16) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
17) 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
18) 降圧剤治療の有無によらず血圧160/100以上の症例
19) 症状を有する脳血管障害の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
20) 抗凝固療法、抗血小板療法を施行している症例(325mg/未満のアスピリン投与は除く)
21) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
22) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
23) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Antiedema agent treatment for a brain metastasis
2) Bleeding of the brain metastasis
3) Carcinomatous meningitis
4) Squamous cell dominant
5) Small cell lung carcinoma cells are contained.
6) Cerebral amyloid angiopathy
7) Current or previous history of hemoptysis
8) Current or previous history of continuing bloody sputum
- History of continuing bloody sputum within 3 months
- Current or previous history of continuing taking a oral hemostatic agent
- Need to treat intravenous hemostatic agent for sputum
9) Have received radiation therapy to lesions of the lung
10) Have received therapy to primary lesion
11) Evidence of tumor invading large vessel on imaging
12) Severe infection
13) Severe complications
14) Uncontrolled ascites, pleural effusion or pericardial effusion
15) Active concomitant malignancy
16) History of severe drug allergy
17) Active interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on chest CT scans
18) Uncontrollable hypertension < 160/100
19) History of symptomatic cerebrovascular disease
20) Need to antiplatelet therapy or anticoagulation therapy without Aspirin 325 mg/day
21) Uncontrolled ulcer
22) Gastrointestinal perforation within 1 year
23) Inappropriate for this study judged by the attending physician
38
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀬 清亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seisuke Nagase |
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Werfare
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Disease Center
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3451-8121
snagase@iuhw.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀬 清亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seisuke Nagase |
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Werfare
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Disease Center
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3451-8121
snagase@iuhw.ac.jp
日本語
その他
英語
International University of Health and Werfare,
Respiratory Disease Center
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国際医療福祉大学三田病院 呼吸器センター
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
日本語
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慶応義塾大学病院 呼吸器内科 (東京都)
国立国際医療研究センター 呼吸器内科 (東京都)
JR東京総合病院 呼吸器内科(東京都)
東京女子医科大学病院 呼吸器内科 (東京都)
東京医科大学病院 呼吸器・甲状腺外科 (東京都)
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015190
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015190
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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