UMIN試験ID | UMIN000013022 |
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受付番号 | R000015191 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/01 |
最終更新日 | 2014/01/30 19:02:11 |
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Multicentre, randomized, double blind, placebo-controlled study to evaluate the effect of pancreatic enzyme replacement therapy on glucose metabolism, nutritional parameters, incretin response and beta-cell function in patients with diabetes mellitus and exocrine pancreatic insufficiency
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Pancreatic enzyme replacement therapy in diabetes mellitus and exocrine pancreatic insufficiency
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英語
Multicentre, randomized, double blind, placebo-controlled study to evaluate the effect of pancreatic enzyme replacement therapy on glucose metabolism, nutritional parameters, incretin response and beta-cell function in patients with diabetes mellitus and exocrine pancreatic insufficiency
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Pancreatic enzyme replacement therapy in diabetes mellitus and exocrine pancreatic insufficiency
欧州/Europe |
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The licensing phase
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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Is pancreatic enzyme replacement therapy in patients with diabetes mellitus and exocrine pancreatic insufficiency able to improve glucose metabolism?
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
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Evaluation of pancreatic enzyme replacement therapy in patients with diabetes mellitus and exocrine pancreatic insufficiency able to improve glucose metabolism.
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To study the effect of pancreatic enzyme replacement therapy in patients with diabetes mellitus and exocrine pancreatic insufficiency on 1) nutritional parameters; 2) incretin response; 3) beta-cell function; 4) blood glucose variability; 5) autonomic neuropathy.
単群/Single arm
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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study drug/placebo
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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-Patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus with a fecal elastase test <100 microgram/gram will be recruited.
-Patients between 18 and 70 years old
-Signed informed consent
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-Patients with any severe diseases
-Any type of malignancy
-Any history of gastrointestinal surgery,
-Any known reason for maldigestion or malabsorption
-Any history of alcohol or drug abuse
-Proven gastroparesis or diarrhea
-Females with existing or intended pregnancy or breast-feeding, or not using adequate birth control
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Laszlo Czako, MD, PhD |
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英語
First Department of Internal Medicine
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英語
Gastroenterology
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英語
University of Szeged Koranyi Fasor 8-10. Szeged 6720 Hungary
36-62-545-186
czako.laszlo@med.u-szeged.hu
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Gabor Zsori, MD |
日本語
英語
First Department of Internal Medicine
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英語
Gastroenterology
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英語
University of Szeged Koranyi Fasor 8-10. Szeged 6720 Hungary
36-62-545-186
zsori.gabor861@gmail.com
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その他
英語
First Department of Internal Medicine, Szeged
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その他
英語
None
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015191
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015191
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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