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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013015
受付番号 R000015193
科学的試験名 α1ーブロッカーが有効であった前立腺肥大症に対する投薬中止後の長期経過観察
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2014/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title α1ーブロッカーが有効であった前立腺肥大症に対する投薬中止後の長期経過観察 The long-term effects of discontinuing alpha 1-blockers after improvement of lower urinary tract symptoms in males with BPH
一般向け試験名略称/Acronym LEDAB LEDAB
科学的試験名/Scientific Title α1ーブロッカーが有効であった前立腺肥大症に対する投薬中止後の長期経過観察 The long-term effects of discontinuing alpha 1-blockers after improvement of lower urinary tract symptoms in males with BPH
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LEDAB LEDAB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 Benign Prostatic Hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究の目的
(1)α1-adrenergic blockers は前立腺肥大症(BPH)の治療に一般的に使用される薬剤で、効果発現が早く、first line treatmentとなっており、保険適応になっている。効果があれば継続すべきというのが、一般臨床医の認識である。
(2)実臨床にて、休薬しても、症状の悪化しない症例があり、継続している症例には、無駄な治療をしている可能性がある。文献的には、短期間(1年関)の休薬は約60%に可能であるとの報告がある。
(3)BPHに対して、α1-adrenergic blockers を開始し、症状軽快した症例を対象に、休薬し、その後の臨床経過(症状の悪化の有無、排尿に関する客観的な所見)を6か月ごとに検討する。長期間の休薬が可能かどうかを評価する目的で、2年以上の経過観察とする。
It has been widely accepted that alpha 1-adrenergic blockers (ABs) are useful in the treatment of lower urinary tract symptoms (LUTS) with benign prostatic hyperplasia (BPH). Previously published reports have advocated continued use of ABs for their effect to be maintained. Several reports suggested that complete cessation of ABs led to relapse of symptoms within 3 months. On the other hand, a few reports have shown that approximately half of patients could keep good condition at 6 months after discontinuation of ABs. Short-term discontinuation of AB medication is possible for the select patients with symptomatic improvement. ABs are now often used as a first line medical treatment for men affected by LUTS/BPH, however it is not elucidated how long medication should be continued.
No data have previously been published regarding the long-term effect of discontinuing ABs in LUTS patients who responded well to medication. The study objective was to show long-term effects of discontinuation of the ABs on LUTS in men with BPH treated effectively with ABs.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 国際前立腺症状スコア、生活の質スコア、エコー下前立腺体積測定、PSA、尿流量測定、残尿測定 International prostatic symptom score, QOL score, Prostatic volume, PSA value, Uroflowmetry, Residual urine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 治療薬の中止 discontinuatuin of medication
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.前立腺肥大症と診断された40歳以上の患者。
2.α1ブロッカーの開始後、症状が軽快した患者。(国際前立腺症状スコアIPSS<10、生活の質スコアQOLS<3)
Men with LUTS (IPSS:10 or more / QOL:4 or more) who had improvement after treatment (IPSS<10 / QOL<4) with daily alpha blockers in more than 40 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 前立腺癌患者。
神経因性膀胱患者。
尿道狭窄患者。
尿閉患者
尿路感染症患者
prostate cancer, neuropathic bladder, urethral stricture, urinary retention, urinary tract infection
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小倉 啓司

ミドルネーム
Keiji Ogura
所属組織/Organization 大津赤十字病院 Japanese Red Cross Otsu Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市長等1-1-35 1-1-35, Nagara, Otsu, Japan
電話/TEL 077-522-4131
Email/Email k-ogura@otsu.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小倉 啓司

ミドルネーム
Keiji Ogura
組織名/Organization 大津赤十字病院 Japanese Red Cross Otsu Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市長等1-1-35 1-1-35, Nagara, Otsu, Japan
電話/TEL 077-522-4131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ogura@otsu.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Otsu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大津赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大津赤十字病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 30
最終更新日/Last modified on
2014 01 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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