UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013017
受付番号 R000015196
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するシメプレビル、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法における天然型Vitamin D併用・非併用無作為試験について
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/30
最終更新日 2016/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎に対するシメプレビル、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法における天然型Vitamin D併用・非併用無作為試験について Efficacy and safety of simeprevir/pegylated-interferon/ribavirin combination therapy with Vitamin D3 in chronic hepatitis C patients: multi-center, open label, randomized, controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 天然型Vitamin D併用シメプレビル、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法 Simeprevir/peg-interferon/ribavirin combination therapy with or without Vitamin D3
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎に対するシメプレビル、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法における天然型Vitamin D併用・非併用無作為試験について Efficacy and safety of simeprevir/pegylated-interferon/ribavirin combination therapy with Vitamin D3 in chronic hepatitis C patients: multi-center, open label, randomized, controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 天然型Vitamin D併用シメプレビル、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法 Simeprevir/peg-interferon/ribavirin combination therapy with or without Vitamin D3
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Genotype1b, 高ウィルス量のIL28B minor genotypeのC型慢性肝炎に対するシメプレビル、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法における天然型Vitamin D併用の有効性、安全性の検討 To confirm the efficacy and safety of simeprevir/peg-interferon/ribavirin combination therapy with Vitamin D3 in chronic hepatitis C patients with IL28B minor genotype.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウィルス学的反応性(著効率) Sustained virological response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、HCV-RNA減衰率 Safety and HCV-RNA dynamics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 天然型ビタミンD併用シメプレビル/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法24週間治療 Simeprevir/pegylated-interferon/ribavirin combination therapy with Vitamin D3 for 24weeks
介入2/Interventions/Control_2 天然型ビタミンD非併用シメプレビル/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法24週間治療 Simeprevir/pegylated-interferon/ribavirin combination therapy without Vitamin D3 for 24weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Genotype 1かつ高ウィルス量のC型慢性肝炎患者のうち、IL28B minor genotype (TGあるいはGG)、血小板数80,000/μL以上、好中球数1500/μL以上, あるいは白血球2000以上、ヘモグロビン値11g/dl以上の症例 Patient with HCV RNA high viral load (>5.0 log IU/mL) as determined by quantitative analysis with real-time polymerase chain reaction (PCR), infection with HCV genotype 1b, IL28B (rs8099917) minor genotype (TG or GG), white blood cell (WBC) count > 2,000/mm3, neutrophil count > 1,500/mm3, platelet count > 80,000/mm3, and hemoglobin concentration > 11.0 g/dl.
除外基準/Key exclusion criteria 1. アルコール性肝炎, 自己免疫性肝炎, 原発性胆汁性肝硬変などの他の慢性肝疾患の患者

2. HBs抗原陽性の患者,HIV抗体陽性の患者

3. 非代償性肝硬変の患者

4. 慢性腎不全のある患者

5. 妊娠している可能性のある患者又は授乳中の患者

6. インターフェロン, リバビリン又はプロテアーゼ阻害薬、ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

7. コントロール不良な心疾患、高血圧症、糖尿病の患者

8. 小柴胡湯を投与中の患者

9. 間質性肺炎の既往のある患者

10. 重度のうつ病のある患者又はその既往歴のある患者

11. 副甲状腺機能亢進症の患者

12. 高カルシウム血症の患者

13. 他のビタミンD製剤を内服中の患者
1. other liver diseases, including autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, and alcoholic disease

2. positive result for hepatitis B surface antigen and antibody to human immunodeficiency virus type-1

3. decompensated liver cirrhosis

4. severe renal disorder

5. pregnant woman or lactating mother

6. allergy to IFN, ribavirin, protease inhibitor or biological preparations such as vaccines.

7. poorly controlled diabetes; poorly controlled heart failure;poorly controlled hypertension

8. medication with Chinese herbal medicine

9. medical history of interstitial pneumonia

10. severe depression

11. hyperparathyroidism

12. hypercarcemia

13. medication with other vitamin D preparations
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
厚川 正則

ミドルネーム
Masanori Atsukawa
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 270-1694千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamakari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
電話/TEL 0476-99-1111
Email/Email atsukawa-nms@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
厚川 正則

ミドルネーム
Masanori Atsukawa
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 270-1694千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamakari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
電話/TEL 0476-99-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsukawa-nms@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 30
最終更新日/Last modified on
2016 07 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015196
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。