UMIN試験ID | UMIN000013017 |
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受付番号 | R000015196 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎に対するシメプレビル、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法における天然型Vitamin D併用・非併用無作為試験について |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/30 |
最終更新日 | 2016/07/28 16:22:49 |
日本語
C型慢性肝炎に対するシメプレビル、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法における天然型Vitamin D併用・非併用無作為試験について
英語
Efficacy and safety of simeprevir/pegylated-interferon/ribavirin combination therapy with Vitamin D3 in chronic hepatitis C patients: multi-center, open label, randomized, controlled study
日本語
天然型Vitamin D併用シメプレビル、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法
英語
Simeprevir/peg-interferon/ribavirin combination therapy with or without Vitamin D3
日本語
C型慢性肝炎に対するシメプレビル、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法における天然型Vitamin D併用・非併用無作為試験について
英語
Efficacy and safety of simeprevir/pegylated-interferon/ribavirin combination therapy with Vitamin D3 in chronic hepatitis C patients: multi-center, open label, randomized, controlled study
日本語
天然型Vitamin D併用シメプレビル、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法
英語
Simeprevir/peg-interferon/ribavirin combination therapy with or without Vitamin D3
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
Genotype1b, 高ウィルス量のIL28B minor genotypeのC型慢性肝炎に対するシメプレビル、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法における天然型Vitamin D併用の有効性、安全性の検討
英語
To confirm the efficacy and safety of simeprevir/peg-interferon/ribavirin combination therapy with Vitamin D3 in chronic hepatitis C patients with IL28B minor genotype.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ウィルス学的反応性(著効率)
英語
Sustained virological response rate
日本語
安全性、HCV-RNA減衰率
英語
Safety and HCV-RNA dynamics
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
天然型ビタミンD併用シメプレビル/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法24週間治療
英語
Simeprevir/pegylated-interferon/ribavirin combination therapy with Vitamin D3 for 24weeks
日本語
天然型ビタミンD非併用シメプレビル/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法24週間治療
英語
Simeprevir/pegylated-interferon/ribavirin combination therapy without Vitamin D3 for 24weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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日本語
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日本語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
Genotype 1かつ高ウィルス量のC型慢性肝炎患者のうち、IL28B minor genotype (TGあるいはGG)、血小板数80,000/μL以上、好中球数1500/μL以上, あるいは白血球2000以上、ヘモグロビン値11g/dl以上の症例
英語
Patient with HCV RNA high viral load (>5.0 log IU/mL) as determined by quantitative analysis with real-time polymerase chain reaction (PCR), infection with HCV genotype 1b, IL28B (rs8099917) minor genotype (TG or GG), white blood cell (WBC) count > 2,000/mm3, neutrophil count > 1,500/mm3, platelet count > 80,000/mm3, and hemoglobin concentration > 11.0 g/dl.
日本語
1. アルコール性肝炎, 自己免疫性肝炎, 原発性胆汁性肝硬変などの他の慢性肝疾患の患者
2. HBs抗原陽性の患者,HIV抗体陽性の患者
3. 非代償性肝硬変の患者
4. 慢性腎不全のある患者
5. 妊娠している可能性のある患者又は授乳中の患者
6. インターフェロン, リバビリン又はプロテアーゼ阻害薬、ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
7. コントロール不良な心疾患、高血圧症、糖尿病の患者
8. 小柴胡湯を投与中の患者
9. 間質性肺炎の既往のある患者
10. 重度のうつ病のある患者又はその既往歴のある患者
11. 副甲状腺機能亢進症の患者
12. 高カルシウム血症の患者
13. 他のビタミンD製剤を内服中の患者
英語
1. other liver diseases, including autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, and alcoholic disease
2. positive result for hepatitis B surface antigen and antibody to human immunodeficiency virus type-1
3. decompensated liver cirrhosis
4. severe renal disorder
5. pregnant woman or lactating mother
6. allergy to IFN, ribavirin, protease inhibitor or biological preparations such as vaccines.
7. poorly controlled diabetes; poorly controlled heart failure;poorly controlled hypertension
8. medication with Chinese herbal medicine
9. medical history of interstitial pneumonia
10. severe depression
11. hyperparathyroidism
12. hypercarcemia
13. medication with other vitamin D preparations
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 厚川 正則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Atsukawa |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
270-1694千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715 Kamakari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
0476-99-1111
atsukawa-nms@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 厚川 正則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Atsukawa |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
270-1694千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715 Kamakari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
0476-99-1111
atsukawa-nms@umin.ac.jp
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その他
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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日本医科大学千葉北総病院
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英語
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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なし
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None
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015196
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015196
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |