UMIN試験ID | UMIN000013018 |
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受付番号 | R000015197 |
科学的試験名 | 急性期川崎病に対するシベレスタットナトリウム水和物治療の臨床的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/01 |
最終更新日 | 2019/03/22 11:59:35 |
日本語
急性期川崎病に対するシベレスタットナトリウム水和物治療の臨床的検討
英語
Sivelestat Sodium Hydrate Treatment for Patients with Kawasaki Disease refractory to initial intravenous immunoglobulin therapy
日本語
急性期川崎病に対するシベレスタット治療の検討
英語
Sivelestat Sodium Hydrate Treatment for severe Kawasaki Disease
日本語
急性期川崎病に対するシベレスタットナトリウム水和物治療の臨床的検討
英語
Sivelestat Sodium Hydrate Treatment for Patients with Kawasaki Disease refractory to initial intravenous immunoglobulin therapy
日本語
急性期川崎病に対するシベレスタット治療の検討
英語
Sivelestat Sodium Hydrate Treatment for severe Kawasaki Disease
日本/Japan |
日本語
川崎病
英語
Kawasaki Disease
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
初回ガンマグロブリン治療に不応の川崎病患者におけるシベレスタットナトリウム水和物投与の有効性と安全性を探索的に明らかにする
英語
We will conduct the present pilot study to evaluate the use of sivelestat sodium hydrate for patients with refractory Kawasaki disease who had shown resistance to initial intravenous immunoglobulin therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
試験期間内における冠動脈病変合併頻度を心エコー法で評価する。
英語
The primary endpoint is incidence of coronary artery abnormalities during the study period, which we identified with two-dimensional echocardiography.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シベレスタットナトリウム水和物投与
英語
Administration of sivelestat sodium hydrate
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
20 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
急性期川崎病患者で初回ガンマグロブリン治療不応例を対象とする.なお,ガンマグロブリン2g/kg単回投与され,治療開始後36-48時間の時点で37.5度以下の解熱が得られない症例をガンマグロブリン治療不応例,解熱が得られた症例をガンマグロブリン治療反応例と定義する.また,ガンマグロブリン治療反応例の中で,第9病日以内に再燃(再発熱および川崎病主要症状の再出現)がみられた患者も,ガンマグロブリン治療不応例と同等とし被験者とする.
英語
We diagnosed Kawasaki disease with the Japanese diagnostic guidelines for Kawasaki disease. Eligible participants are those who remained febrile (37.5 degree Celsius or more of an axillary temperature) 36 to 48 hours after beginning of initial IVIG therapy. Patients who become afebrile within 48 hours after beginning of initial IVIG therapy but become febrile again within day 9 of illness are also considered as refractory to initial IVIG therapy and enrolled in this study.
日本語
以下のいずれかに基準に抵触する被験者は本試験には組み入れないこととする。
1) ガンマグロブリン治療反応例のうち,10病日以降で再燃した場合.
2) 試験に影響すると考えられる疾患の既往歴を有するもの.
3) 薬物アレルギーまたは特異体質を有するもの.
4) 本試験開始前6カ月以内に他の臨床試験に参加しているもの.
5) 試験責任医師が被験者として不適当と判断したもの.
英語
We excluded patients who become afebrile within 48 hours after beginning of initial IVIG therapy but become febrile again after day 10 of illness, those with concomitant severe medical disorders (eg, immunodeficiency, chromosomal anomalies, congenital heart diseases, metabolic diseases, nephritis, collagen diseases), those with suspected infectious disease, including sepsis, septic meningitis, peritonitis, bacterial pneumonia, varicella, and influenza, those with allergy to some drugs and substances and those who have already been enrolled in other clinical trials.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江畑亮太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryota Ebata |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
千葉市中央区亥鼻1丁目8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
+81-43-222-7171
eba-ryo@chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江畑亮太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryota Ebata |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
千葉市中央区亥鼻1丁目8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
+81-43-222-7171
eba-ryo@chiba-u.jp
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千葉大学
英語
Department of Pediatrics,
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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小児科
日本語
英語
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帝人ファーマ株式会社
英語
Teijin Pharma Co., Ltd
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日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015197
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015197
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |