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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013018
受付番号 R000015197
科学的試験名 急性期川崎病に対するシベレスタットナトリウム水和物治療の臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2019/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期川崎病に対するシベレスタットナトリウム水和物治療の臨床的検討

Sivelestat Sodium Hydrate Treatment for Patients with Kawasaki Disease refractory to initial intravenous immunoglobulin therapy
一般向け試験名略称/Acronym 急性期川崎病に対するシベレスタット治療の検討 Sivelestat Sodium Hydrate Treatment for severe Kawasaki Disease
科学的試験名/Scientific Title 急性期川崎病に対するシベレスタットナトリウム水和物治療の臨床的検討

Sivelestat Sodium Hydrate Treatment for Patients with Kawasaki Disease refractory to initial intravenous immunoglobulin therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性期川崎病に対するシベレスタット治療の検討 Sivelestat Sodium Hydrate Treatment for severe Kawasaki Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病 Kawasaki Disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回ガンマグロブリン治療に不応の川崎病患者におけるシベレスタットナトリウム水和物投与の有効性と安全性を探索的に明らかにする We will conduct the present pilot study to evaluate the use of sivelestat sodium hydrate for patients with refractory Kawasaki disease who had shown resistance to initial intravenous immunoglobulin therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験期間内における冠動脈病変合併頻度を心エコー法で評価する。

The primary endpoint is incidence of coronary artery abnormalities during the study period, which we identified with two-dimensional echocardiography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シベレスタットナトリウム水和物投与 Administration of sivelestat sodium hydrate
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性期川崎病患者で初回ガンマグロブリン治療不応例を対象とする.なお,ガンマグロブリン2g/kg単回投与され,治療開始後36-48時間の時点で37.5度以下の解熱が得られない症例をガンマグロブリン治療不応例,解熱が得られた症例をガンマグロブリン治療反応例と定義する.また,ガンマグロブリン治療反応例の中で,第9病日以内に再燃(再発熱および川崎病主要症状の再出現)がみられた患者も,ガンマグロブリン治療不応例と同等とし被験者とする. We diagnosed Kawasaki disease with the Japanese diagnostic guidelines for Kawasaki disease. Eligible participants are those who remained febrile (37.5 degree Celsius or more of an axillary temperature) 36 to 48 hours after beginning of initial IVIG therapy. Patients who become afebrile within 48 hours after beginning of initial IVIG therapy but become febrile again within day 9 of illness are also considered as refractory to initial IVIG therapy and enrolled in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに基準に抵触する被験者は本試験には組み入れないこととする。
1) ガンマグロブリン治療反応例のうち,10病日以降で再燃した場合.
2) 試験に影響すると考えられる疾患の既往歴を有するもの.
3) 薬物アレルギーまたは特異体質を有するもの.
4) 本試験開始前6カ月以内に他の臨床試験に参加しているもの.
5) 試験責任医師が被験者として不適当と判断したもの.
We excluded patients who become afebrile within 48 hours after beginning of initial IVIG therapy but become febrile again after day 10 of illness, those with concomitant severe medical disorders (eg, immunodeficiency, chromosomal anomalies, congenital heart diseases, metabolic diseases, nephritis, collagen diseases), those with suspected infectious disease, including sepsis, septic meningitis, peritonitis, bacterial pneumonia, varicella, and influenza, those with allergy to some drugs and substances and those who have already been enrolled in other clinical trials.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江畑亮太

ミドルネーム
Ryota Ebata
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1丁目8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-222-7171
Email/Email eba-ryo@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江畑亮太

ミドルネーム
Ryota Ebata
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1丁目8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eba-ryo@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Department of Pediatrics,
Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2006 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 30
最終更新日/Last modified on
2019 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015197
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015197

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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