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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013084
受付番号 R000015199
科学的試験名 神経疾患に伴う過活動膀胱に対するフェゾテロジンの効果: 認知前頭葉機能を含めて
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/15
最終更新日 2014/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経疾患に伴う過活動膀胱に対するフェゾテロジンの効果: 認知前頭葉機能を含めて Fesoterodine ameliorates the activity in frontal brain micturition area and the hypersensibility of bladder afferent nerves in patients with OAB symptoms.
一般向け試験名略称/Acronym 過活動膀胱と前頭葉機能に対するフェゾテロジンの効果 Fesoterodine ameliorates frontal activity and OAB symptoms
科学的試験名/Scientific Title 神経疾患に伴う過活動膀胱に対するフェゾテロジンの効果: 認知前頭葉機能を含めて Fesoterodine ameliorates the activity in frontal brain micturition area and the hypersensibility of bladder afferent nerves in patients with OAB symptoms.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過活動膀胱と前頭葉機能に対するフェゾテロジンの効果 Fesoterodine ameliorates frontal activity and OAB symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、神経疾患に伴う過活動膀胱(OAB)に対する抗コリン薬フェゾテロジンの効果を、認知・前頭葉機能を含めて検討することを目的とする。 To demonstrate ameliorating of the de-activation in frontal micturition area and the hypersensibility of bladder afferent nerves in patients with overactive bladder (OAB) symptoms before and after treatment with fesoterodine.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経疾患に伴うOABに対する抗コリン薬フェゾテロジンの効果を、排尿NIRS同時測定時の前頭葉排尿中枢の酸化ヘモグロビン濃度変化で確認する。 Change of oxy-hemoglobin concentration in frontal micturition area of subjects before and after treatment with fesoterodine (from Baseline to value after 12 weeks of treatment).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 同時に、抗コリン薬フェゾテロジン前後での排尿症状の問診票、心理検査、排尿機能検査、ニューロメーターを施行する。 Change of CPT in bladder afferent nerves of subjects before and after treatment with fesoterodine (from Baseline to value after 12 weeks of treatment).
A multiple correlation of improving among urgency symptom, oxy-hemoglobin concentration in frontal micturition area and CPT in bladder afferent nerves in subjects before and after treatment with fesoterodine.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェゾテロジン錠(4mg錠)1錠 (朝1回内服, 必要時8mg錠まで増量可能) を3か月間内服 3 months administration of fesoterodine (4mg/day or 8mg/day flexibly updosed after initial 4 weeks observation)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 説明後同意あり、OABSS>=6点およびOABSS Q3>=3点、20歳以上、上記OAB症状が3か月以上続いている、検査および定期受診が可能、な患者 Subject who received Informed consent and signed informed consent form.
Subject has >=6 in OABSS total score and >=3 in sub score, Q3 of OABSS at screening.
Subject who is moderate and more in OAB severity.
Subject is male or female patients >=20 years old.
Subject who reported overactive bladder symptoms 3 months or greater in duration at Visit 1.
Subject who is able and willing to complete all study related assessment tools and complied with scheduled clinic visits and clinical study procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 脊髄障害、カテーテル留置、残尿>100ml/前立腺重量>30g, 器質的下部尿路疾患(膀胱結石、間質性膀胱炎、尿路上皮腫瘍など)、尿路感染症(過去1年間に再発性感染症が3回以上の者を含む),多尿>3000ml/日、抗コリン薬治療中(2週間以内)、その他担当医が不適切と判断した患者 Subject who had a known disorder that damages a spinal cord (e.g., spinal cord injury, lumbar spondylosis, spina bifida etc.).
Subjects with indwelling catheter or who require the clean intermittent catheterization(CIC)
Subject who had a residual urine volume (sonographic) >100 mL, or a prostate size >30 ml at Visit 1.
Subject who had a complication of lower urinary tract pathology potentially responsible for urgency or incontinence (e.g., bladder stone, interstitial cystitis, urothelial tumors etc.), clinically relevant bladder outlet obstruction (e.g., benign prostatic hypertrophy etc.)
Subject who had an active urinary tract infection (UTI) as shown by the results of the urinalysis at Visit 1 or recurrent urinary tract infection defined as treatment for UTI >=3 times in the last year.
Subject who was known to have polyuria (>3000 mL/24h).
Subject who had been treated with OAB treatment agents, such as antimuscarinic drugs within 2 weeks prior to Visit 1.
Subject who, in the opinion of the investigator, was not likely to complete the trial for whatever reason.
目標参加者数/Target sample size 53

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
榊原 隆次

ミドルネーム
Ryuji Sakakibara
所属組織/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Sakura Medical Center, Toho University
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県 佐倉市 下志津564-1 564-1 Shimoshizu, Sakura, 285-8741 Japan
電話/TEL 043-462-8811
Email/Email sakakibara@sakura.med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
榊原 隆次

ミドルネーム
Ryuji Sakakibara
組織名/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Sakura Medical Center, Toho University
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県 佐倉市 下志津564-1 564-1 Shimoshizu, Sakura, 285-8741 Japan
電話/TEL 043-462-8811
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/sakura/neurology/
Email/Email sakakibara@sakura.med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Neurology, Sakura Medical Center, Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター佐倉病院神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Neurology, Sakura Medical Center, Toho University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター佐倉病院神経内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター佐倉病院神経内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/sakura/neurology/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 05
最終更新日/Last modified on
2014 02 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015199
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015199

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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