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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013023
受付番号 R000015202
科学的試験名 インクレチン動態、インスリン分泌プロファイルにおよぼす一価不飽和脂肪酸ならびにシタグリプチンの作用
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/14
最終更新日 2018/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インクレチン動態、インスリン分泌プロファイルにおよぼす一価不飽和脂肪酸ならびにシタグリプチンの作用 Effects of monounsaturated fatty acid and sitagliptin on insulin secretion and endothelial function (EMSIE study)
一般向け試験名略称/Acronym EMSIE 試験 EMSIE study
科学的試験名/Scientific Title インクレチン動態、インスリン分泌プロファイルにおよぼす一価不飽和脂肪酸ならびにシタグリプチンの作用 Effects of monounsaturated fatty acid and sitagliptin on insulin secretion and endothelial function (EMSIE study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EMSIE 試験 EMSIE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者および2型糖尿病 Healthy volunteer and patients with type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者および2型糖尿病患者において、一価不飽和脂肪酸ならびにシタグリプチンのインクレチン動態・インスリン分泌プロファイルに及ぼす作用を検証する。 To study effects of monounsaturated fatty acid and sitagliptin on insulin secretory profiles and endothelial function in healthy volunteer and in patients with type 2 diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事負荷前後:血圧、血糖値、インスリン、脂質、GIP、GLP-1、アディポサイトカイン濃度。血管内皮機能(FMD、血流依存性およびニトログリセリン依存性の前腕血管径の変化率) Blood pressure, glucose, insulin, lipids, GIP, GLP-1, adipocytokines and %change of flow- and nitroglycerine-mediated dilatation before and after meal tolerance test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 炭水化物 75 g(300kcal)
carbohydrate 75 g (300kcal)
介入2/Interventions/Control_2 炭水化物 75 g(300kcal)+ バター(240kcal) carbohydrate 75 g (300kcal) + butter (240kcal)
介入3/Interventions/Control_3 炭水化物 75 g(300kcal)+ オリーブオイル 27 g(240kcal) carbohydrate 75 g (300kcal) + oliveoil 27 g (240kcal)
介入4/Interventions/Control_4 炭水化物 75 g(300kcal)+ シタグリプチン 50mg carbohydrate 75 g (300kcal) + sitagliptin 50mg
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria プロトコールに定める試験の目的、意義、方法を説明をし、同意を得た健常ボランティアならびに薬剤を使用していない2型糖尿病 Healthy volunteer and type 2 diabetes mellitus, who agree to the study protocol
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験に影響を及ぼすと考えられる薬剤を投与されている患者
2)重症もしくはコントロール不良の2型糖尿病
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4)重篤な腎機能障害・肝機能障害のある患者
5)その他、主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者
1. Medication affecting study results
2. Poor diabetes control
3. Severe infection, operation and trauma before 3 months
4. Severe liver or kidney dysfunction
5. Other inappropriate causes
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島袋充生

ミドルネーム
Michio Shimabukuro
所属組織/Organization 徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部 The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences
所属部署/Division name 心臓血管病態医学分野 Department of Cardio-Diabetes Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒770-8503 徳島市蔵本町3-18-15 徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部心臓血管病態医学分野 3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 080-633-7859
Email/Email mshimabukuro-ur@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島袋充生

ミドルネーム
Michio Shimabukuro
組織名/Organization 徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部 The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences
部署名/Division name 心臓血管病態医学分野 Department of Cardio-Diabetes Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒770-8503 徳島市蔵本町3-18-15 徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部心臓血管病態医学分野 3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 080-633-7859
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mshimabukuro-ur@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardio-Diabetes Medicine, The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部 心臓血管病態医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardio-Diabetes Medicine, The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部 心臓血管病態医学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015202
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015202

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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