UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013029
受付番号 R000015205
科学的試験名 転移を有する標準治療抵抗性がん患者に対する新規テーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2015/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移を有する標準治療抵抗性がん患者に対する新規テーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験 A phase I trial of personalized peptide vaccination using long and short peptides in patients with metastatic cancer resistant to standard treatments
一般向け試験名略称/Acronym 転移を有する標準治療抵抗性がんに対する新規ペプチドワクチン療法試験 New personalized peptide vaccination in patients with metastatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 転移を有する標準治療抵抗性がん患者に対する新規テーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験 A phase I trial of personalized peptide vaccination using long and short peptides in patients with metastatic cancer resistant to standard treatments
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移を有する標準治療抵抗性がんに対する新規ペプチドワクチン療法試験 New personalized peptide vaccination in patients with metastatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 標準治療抵抗性転移癌 Metastatic cancer resistant to standard treatments
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移を有する標準治療抵抗性がん患者用に開発された31種類のがんペプチドワクチンのうち、患者のHLA型と免疫反応性の評価をもとに最大5種類を選択し、皮下投与するテーラーメイドペプチドワクチンの安全性および特異的免疫能の変化の検討、ならびに血中循環腫瘍細胞数(circulating tumor cell;CTC)変動の検討を行う。 Up to 5 from the 31 candidate peptides, in which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, are administered subcutaneously to metastatic cancer patients who failed standard treatments. The aim of this study is to investigate the safety, immunological responses, and changes of circulating tumor cell (CTC) of personalized peptide vaccination.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象(安全性評価) Adverse events (safety assessments)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 特異的免疫能の変化
2. CTCの変化
1. Peptide-specific immune responses in PBMCs
2. Assessment of circulating tumor cells (CTC)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 転移を有する標準治療抵抗性がん患者を対象として、HLA-クラスⅡ拘束性ペプチド2種類のうち抗体価の高いペプチド1種類、およびHLA-クラスⅠ拘束性ペプチド29種類のうち抗体価の高いペプチド最大4種類、合計3~5種類のペプチドを毎週1回、6回皮下投与する。 Personalized peptide vaccination:
One peptide is selected from 2 peptides restricted by HL-class II and 2 to 4 peptides are selected from 29 peptides restricted by HLA-class I based on higher peptide-specific IgG responses before vaccination. Select peptides(up to 5) are separately and subcutaneously injected (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide) every 1 week interval for 6 times until unacceptable toxicity or withdrawal of consent.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)病理組織学的に悪性腫瘍と診断された患者
2)転移を有する患者
3)標準治療抵抗性と判断された患者
4)HLA-クラスⅠAが、A2、A3、A11、A24、A26、A31、A33のいずれか陽性である患者
5)スクリーニング時の免疫能検査において、ワクチン候補ペプチドのHLA-クラスⅡ拘束性ペプチドより1種類、該当するHLA型に適合するHLA-クラスⅠ拘束性ペプチドのなかの2種類以上に対し、抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在する患者
6)血中循環腫瘍細胞(CTC)が測定機器Cell Search&reg;にて3個以上検出できる患者
7)Performance Status(PS、ECOG)が0~1ある患者
8)文書による試験参加の同意が本人から得られた患者
9)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
10)試験責任(分担)医師が登録時より12週間以上の生存が期待できると判断した患者
11)スクリーニング検査の臨床検査値が以下の基準を満たす患者。
白血球数 ≧ 3,000/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度 ≧ 8.0 g/dL 
血小板数 ≧ 80,000/mm3
クレアチニン:施設基準上限の2.5倍以下
総ビリルビン:施設基準上限の2倍以下
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be pathologically diagnosed as malignant tumor.
2) Patients have metastatic disease.
3) Patients are resistant to standard treatments.
4) Patients must be positive for HLA-class I A (-A2, -A3, -A11,-A24, -A26,-A31 or -A33).
5) Patients must have IgG reactive to at least 1 peptide from 2 peptides restricted by HL-class II and 2 peptides from 29 peptides restricted by HLA-class I.
6) Patients must have at least 3 circulating tumor cells (CTC) measured by Cell Search.
7) Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
8) Written informed consent must be obtained from patients.
9) Patients must be more 20 year-old.
10) Patients must be expected to survive more than 3 months.
11) Patients must satisfy the followings:
WBC >and= 3,000/mm3
Lymphocyte >and=1,000/mm3
Hb >and= 8.0g/dl
Platelet >and= 80,000/mm3
Serum Creatinine <and= 2.5x upper limit of normal
Total Bilirubin <and=2x upper limit of normal
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)試験薬投与開始前28日以内に放射線療法、化学療法あるいは免疫療法を受けた患者
2)試験薬投与開始前12週以内にがん病巣(転移巣は除く)への放射線療法を受けた患者
3)試験薬投与開始前12週以内の全身性ステロイド剤使用の既往もしくは現在使用している患者。但し、低用量のステロイド(プレドニン換算で20mg以下)の使用は除く。
4)がん以外で重篤な合併症を有し、医学的リスクが高いと試験責任(分担)医師が判断した患者。たとえば、心臓・肺・肝臓・腎臓・血液などに関する疾患やアレルギー疾患、活動性の感染症や免疫不全により入院加療等の治療を要し、試験参加もしくは継続が困難な状態、またはそれに準ずる状態であると試験責任(分担)医師が判断した場合。
5)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者。但し、局所治療により治癒と判断される上皮性がんもしくは粘膜内がん相当の病変は重複がんに含めない。
6)重篤なアレルギー疾患の既往を有する患者。
7)試験薬投与開始前6ヵ月以内に他の臨床試験(治験を含む)に参加した患者。または現在、他の臨床試験に参加している患者。
8)過去にワクチン候補ペプチドに含まれるペプチドを投与したことのある患者
9)精神症状を合併するなど同意能力を欠くと試験責任(分担)医師が判断した患者
10)その他、試験責任(分担)医師が不適当と判断した患者。
The following patients must be excluded:
1) Patients who had received pre-therapies including radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy within 28 days before the treatment.
2) Patients who had received radiotherapy to the primary cancer lesion except for metastatic lesions within 2 weeks before the treatment.
3) Immunosuppressive treatment using a systematic steroid within the last 12 weeks was not permitted except for using low-dose steroid (less than 20mg as prednisolone).
4) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
5) Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
6) Patients with the past history of severe allergic reactions.
7) Patients who had enrolled in another trial within 6 months or who are treating in another trial.
8) Patients who had received any peptides using this study.
9) Patients who are difficult to participate in this trial because of psychiatric symptoms.
10) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野口 正典

ミドルネーム
Masanori Noguchi
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 先端癌治療研究センター 臨床研究部門 Research Center for Innovative Cancer Therapy, Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume,
電話/TEL 0942-31-7989
Email/Email noguchi@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
由谷 茂

ミドルネーム
Shigeru Yutani
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name がんワクチンセンター Cancer Vaccine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒839-0863 福岡県国分町155-1 Kokubu-machi 155-1, Kurume,
電話/TEL 0942-27-5210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutani@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University Cancer Vaccine Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学がんワクチンセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学医療センター(福岡)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 31
最終更新日/Last modified on
2015 01 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015205
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015205

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。