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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013034
受付番号 R000015207
科学的試験名 乳癌手術の腋窩リンパ節郭清における血管シーリングシステムの有用性を検討する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/03
最終更新日 2015/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌手術の腋窩リンパ節郭清における血管シーリングシステムの有用性を検討する比較試験 Utility of vessel-sealing systems in reducing serous drainage after axillary dissecton for breast surgery :
A prospective randomized study
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌手術の腋窩リンパ節郭清における血管シーリングシステムの有用性を検討する比較試験 Utility of vessel-sealing systems in reducing serous drainage after axillary dissecton for breast surgery :
A prospective randomized study
科学的試験名/Scientific Title 乳癌手術の腋窩リンパ節郭清における血管シーリングシステムの有用性を検討する比較試験 Utility of vessel-sealing systems in reducing serous drainage after axillary dissecton for breast surgery :
A prospective randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌手術の腋窩リンパ節郭清における血管シーリングシステムの有用性を検討する比較試験 Utility of vessel-sealing systems in reducing serous drainage after axillary dissecton for breast surgery :
A prospective randomized study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腋窩リンパ節転移陽性の原発性乳癌に対する腋窩リンパ節郭清時に血管シーリングシステム( LigaSureTM Small Jaw )を使用する群と従来通りに電気メスを使用する群を比較し、その安全性と有用性を検証することを目的とする。 To compare safety and efficacy of a vessel sealing system (LigaSure Small Jaw) to the conventional technique in axillary lymph nodes dissection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・ドレーン抜去までに要する日数 Duration of removing drain after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ドレーン抜去までの総滲出液排液量
・術中出血量
・安全性:術後合併症の発生頻度
Total drainage volume
Intraoperative blood loss
Safety: incidence of postoperative surgical complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 血管シーリングシステム(LigaSure Small Jaw)を使用する群 Vessel-sealing system (LigaSure Small Jaw) (Study group)
介入2/Interventions/Control_2 血管シーリングシステム(LigaSure Small Jaw)を使用しない群(コントロール群) Conventional treatment (Control group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に乳癌と診断された患者
2) 年齢:20歳以上80歳以下の女性
3) 本人より文書にて同意が得られた症例
1) Pathologically confirmed breast cancer who diagnosed
2) Age: >=20 and <=80
3) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 乳房再建手術が施行される症例
2) センチネルリンパ節陽性で腋窩リンパ節郭清が必要となった症例
3) 抗凝固剤や抗血小板剤を内服している症例
4) 高度な肝機能障害を有する症例
5) 高度な腎機能障害を有する症例
6) 妊娠をしている症例
1) Planned to breast reconstruction surgery
2) Post sentinel node biopsy
3) Patients who take anticoagulants or antiplatelet agents
4) Patients with severe hepatic disease.
5) Patients with severe kidney disease.
6) Pregnant and women who may be pregnant
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
徳田 裕

ミドルネーム
Yutaka Tokuda
所属組織/Organization 東海大学医学部  Tokai University school of medicine
所属部署/Division name 外科学系 乳腺・内分泌外科 Department Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya Isehara Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email tokuda@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡村 卓穂

ミドルネーム
Takuho Okamura
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University school of medicine
部署名/Division name 外科学系 乳腺・内分泌外科 Department Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya Isehara Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuho@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University school of medicine Department of Breast Endocrine Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部 
外科学系 乳腺・内分泌外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokai University school of medicine
Department of Breast Endocrine Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部 
外科学系 乳腺・内分泌外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 31
最終更新日/Last modified on
2015 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015207
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015207

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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