UMIN試験ID | UMIN000013031 |
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受付番号 | R000015209 |
科学的試験名 | 切除可能膵癌に対する術前S-1補助療法の 第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/31 |
最終更新日 | 2022/09/27 09:41:14 |
日本語
切除可能膵癌に対する術前S-1補助療法の
第II相臨床試験
英語
Neoadjuvant S-1 therapy for resectable pancreatic cancer patients; A phase2 study
日本語
HOPS-R01
英語
HOPS-R01
日本語
切除可能膵癌に対する術前S-1補助療法の
第II相臨床試験
英語
Neoadjuvant S-1 therapy for resectable pancreatic cancer patients; A phase2 study
日本語
HOPS-R01
英語
HOPS-R01
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Resectable 膵癌に対する、術前S-1補助療法の安全性と有効性を検討する。
英語
To verify the safety and the efficacy of neoadjuvant S-1 therapy for resectable pancreatic cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年無再発生存率
英語
Two year progression free survival
日本語
2年生存率、切除率、組織学的奏効割合、奏効割合、有害事象、手術合併症
英語
Two year overall survival, Resection rate, Pathological effect, Response rate, Adverse effect, Surgical complication
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1:80mg/day(BSA<1.25/m2)
100mg/day(1.25/m2=<BSA<1.5/m2)
120mg/day(BSA=>1.5/m2), day1-28
1コース6週間として術前2コース実施
英語
S-1:80mg/day(BSA<1.25/m2)
100mg/day(1.25/m2=<BSA<1.5/m2)
120mg/day(BSA=>1.5/m2), day1-28.
1 cycle 6weeks, repeat 2 cycles before surgery
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診、細胞診により膵癌であることが確認されている
2)NCCN膵癌ガイドライン2012(Ver.2)におけるresectable膵癌の定義を満たす症例
3)遠隔転移を有しない
4)登録時年齢が20歳以上の症例
5)PS(ECOG)が0または1
6)経口摂取が可能な症例
7)主要臓器機能が充分に保持されている
8)患者本人から文章による同意が得られている症例
英語
1) Pathologically or cytologically proven diagnosis of pancreas cancer.
2) Definition of a Resectable pancreatic cancer is filled in NCCN guidelines 2012 pancreatic adenocarcinoma
3) Without distant metastasis
4) Patients of age =>20
5) Performance Status:0-1 (ECOG)
6) Adequate oral intake
7) Good main organ function
8) Written informed consent
日本語
1)S-1治療歴がある
2)膵癌に対する治療歴がある
3)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例
4)ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有する症例
5)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
6)中等度以上の胸水、あるいは腹水が貯留している症例
7)活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例等)
8)コントロール不良な水様性の下痢を有する症例
9)コントロール不良な糖尿病を有する症例
10)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例
11)消化管の活動性潰瘍を有する症例
12)重篤な合併症を有する症例
13)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
14)重篤な精神障害があり、試験への参加が困難であると考えられる症例
15)重篤な薬物アレルギーを有する症例
16)妊娠中、妊娠の可能性または意志がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
17)その他、施設研究責任者または分担者(以下、担当医師)が本研究の登録に不適当と判断した症例
英語
1) Treatment history of S-1
2) Treatment history of a pancreatic cancer
3) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
4) Patients who can' t receive neither iodic drug because of drug allergy
5) Lung fibrosis or intestinal pneumonia, and anamnesis or imaging findings
6) Massive pleural or abdominal effusion
7) Severe infection
8) Watery diarrhea
9) Uncontrolled diabetes
10) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers
11) Hemorrhagic peptic ulcer
12) Patients with severe disease
13) Patients requiring systemic steroids medication
14) Severe mental illness
15) Severe drug hypersensitivity
16)Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant or Males that are currently attempting to produce a pregnancy
17)Patients seems inadequate for this study by investigators
50
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Hirano |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
日本語
消化器外科II
英語
Gastroenterological Surgery II
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7714
satto@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 透 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Toru |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
日本語
消化器外科II
英語
Gastroenterological Surgery II
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7714
torunakamura@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Pancreatic Cancer Study Group (HOPS)
日本語
北海道膵癌研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道大学病院自主臨床研究事務局
英語
Institutional review board of Hokkaido University Hospital
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
N14, W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
http://www.huhp.hokudai.ac.jp/
最終結果が公表されている/Published
https://www.nature.com/articles/s41598-022-14094-0
51
日本語
2year disease free survival
ITT(N=49):40.8%
2year disease free survival
Resection(N=43):46.5%
2year overall survival
ITT(N=49):73.2%
2year overall survival
Resection(N=43):76.7%
英語
2year disease free survival
ITT(N=49):40.8%
2year disease free survival
Resection(N=43):46.5%
2year overall survival
ITT(N=49):73.2%
2year overall survival
Resection(N=43):76.7%
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
Age(y.o):median 71(range 47-83)
Gender(male/female):23/28
Pancreatic head/body:32/19
英語
Age(y.o):median 71(range 47-83)
Gender(male/female):23/28
Pancreatic head/body:32/19
日本語
80 patients:Resectable over 20y.o., PS 0-1
51 patients:enrolled
49 patients:eligible
33 patients:operation
31 patients:resection
英語
80 patients:Resectable over 20y.o., PS 0-1
51 patients:enrolled
49 patients:eligible
33 patients:operation
31 patients:resection
日本語
Grade
3/4, n (%)
Hematological
Anemia 1 (2.0)
Leukopenia 2 (4.1)
Neutropenia 4 (8.2)
Thrombocytopenia 1 (2.0)
Nonhematological
Fatigue 1 (2.0)
Diarrhea 5 (10.2)
Anorexia 2 (4.1)
Nausea 2 (4.1)
Vomiting 2 (4.1)
Mucositis 0
Hyperpigmentation 0
Dermatitis 0
Cholangitis 3 (6.1)
Pulmonary embolism 1 (2.0)
英語
Grade
3/4, n (%)
Hematological
Anemia 1 (2.0)
Leukopenia 2 (4.1)
Neutropenia 4 (8.2)
Thrombocytopenia 1 (2.0)
Nonhematological
Fatigue 1 (2.0)
Diarrhea 5 (10.2)
Anorexia 2 (4.1)
Nausea 2 (4.1)
Vomiting 2 (4.1)
Mucositis 0
Hyperpigmentation 0
Dermatitis 0
Cholangitis 3 (6.1)
Pulmonary embolism 1 (2.0)
日本語
2year disease free survival
英語
2year disease free survival
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015209
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015209
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |