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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013031
受付番号 R000015209
科学的試験名 切除可能膵癌に対する術前S-1補助療法の 第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/31
最終更新日 2019/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能膵癌に対する術前S-1補助療法の
第II相臨床試験
Neoadjuvant S-1 therapy for resectable pancreatic cancer patients; A phase2 study
一般向け試験名略称/Acronym HOPS-R01 HOPS-R01
科学的試験名/Scientific Title 切除可能膵癌に対する術前S-1補助療法の
第II相臨床試験
Neoadjuvant S-1 therapy for resectable pancreatic cancer patients; A phase2 study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HOPS-R01 HOPS-R01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Resectable 膵癌に対する、術前S-1補助療法の安全性と有効性を検討する。 To verify the safety and the efficacy of neoadjuvant S-1 therapy for resectable pancreatic cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無再発生存率 Two year progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年生存率、切除率、組織学的奏効割合、奏効割合、有害事象、手術合併症
Two year overall survival, Resection rate, Pathological effect, Response rate, Adverse effect, Surgical complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1:80mg/day(BSA<1.25/m2)
100mg/day(1.25/m2=<BSA<1.5/m2)
120mg/day(BSA=>1.5/m2), day1-28
1コース6週間として術前2コース実施
S-1:80mg/day(BSA<1.25/m2)
100mg/day(1.25/m2=<BSA<1.5/m2)
120mg/day(BSA=>1.5/m2), day1-28.
1 cycle 6weeks, repeat 2 cycles before surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診、細胞診により膵癌であることが確認されている
2)NCCN膵癌ガイドライン2012(Ver.2)におけるresectable膵癌の定義を満たす症例
3)遠隔転移を有しない
4)登録時年齢が20歳以上の症例
5)PS(ECOG)が0または1
6)経口摂取が可能な症例
7)主要臓器機能が充分に保持されている
8)患者本人から文章による同意が得られている症例
1) Pathologically or cytologically proven diagnosis of pancreas cancer.
2) Definition of a Resectable pancreatic cancer is filled in NCCN guidelines 2012 pancreatic adenocarcinoma
3) Without distant metastasis
4) Patients of age =>20
5) Performance Status:0-1 (ECOG)
6) Adequate oral intake
7) Good main organ function
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)S-1治療歴がある
2)膵癌に対する治療歴がある
3)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例
4)ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有する症例
5)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
6)中等度以上の胸水、あるいは腹水が貯留している症例
7)活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例等)
8)コントロール不良な水様性の下痢を有する症例
9)コントロール不良な糖尿病を有する症例
10)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例
11)消化管の活動性潰瘍を有する症例
12)重篤な合併症を有する症例
13)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
14)重篤な精神障害があり、試験への参加が困難であると考えられる症例
15)重篤な薬物アレルギーを有する症例
16)妊娠中、妊娠の可能性または意志がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
17)その他、施設研究責任者または分担者(以下、担当医師)が本研究の登録に不適当と判断した症例
1) Treatment history of S-1
2) Treatment history of a pancreatic cancer
3) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
4) Patients who can' t receive neither iodic drug because of drug allergy
5) Lung fibrosis or intestinal pneumonia, and anamnesis or imaging findings
6) Massive pleural or abdominal effusion
7) Severe infection
8) Watery diarrhea
9) Uncontrolled diabetes
10) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers
11) Hemorrhagic peptic ulcer
12) Patients with severe disease
13) Patients requiring systemic steroids medication
14) Severe mental illness
15) Severe drug hypersensitivity
16)Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant or Males that are currently attempting to produce a pregnancy
17)Patients seems inadequate for this study by investigators
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
平野 
Satoshi
ミドルネーム
Hirano
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 消化器外科II Gastroenterological Surgery II
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-7714
Email/Email satto@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中村 
Toru
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 消化器外科II Gastroenterological Surgery II
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-7714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email torunakamura@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Pancreatic Cancer Study Group (HOPS)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道膵癌研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究事務局 Institutional review board of Hokkaido University Hospital
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N14, W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.huhp.hokudai.ac.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.huhp.hokudai.ac.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 51
主な結果/Results
 2year disease free survival
 ITT(N=49):40.8%  
 2year disease free survival
 Resection(N=43):46.5%
 2year overall survival
 ITT(N=49):73.2%
 2year overall survival
 Resection(N=43):76.7%
 2year disease free survival
 ITT(N=49):40.8%  
 2year disease free survival
 Resection(N=43):46.5%
 2year overall survival
 ITT(N=49):73.2%
 2year overall survival
 Resection(N=43):76.7%
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 18
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
Age(y.o):median 71(range 47-83)
Gender(male/female):23/28
Pancreatic head/body:32/19
Age(y.o):median 71(range 47-83)
Gender(male/female):23/28
Pancreatic head/body:32/19
参加者の流れ/Participant flow
80 patients:Resectable  over 20y.o., PS 0-1 
51 patients:enrolled
49 patients:eligible  
33 patients:operation
31 patients:resection
80 patients:Resectable over  20y.o., PS 0-1 
51 patients:enrolled
49 patients:eligible  
33 patients:operation
31 patients:resection
有害事象/Adverse events
	          Grade
	          3/4, n (%)
Hematological	 
  Anemia 	1 (2.0)
  Leukopenia	2 (4.1)
  Neutropenia	4 (8.2)
  Thrombocytopenia 	1 (2.0)
	
Nonhematological	 
  Fatigue 	1 (2.0)
  Diarrhea 	5 (10.2)
  Anorexia 	2 (4.1)
  Nausea 	2 (4.1)
  Vomiting 	2 (4.1)
  Mucositis 	0
  Hyperpigmentation	0
  Dermatitis	0
  Cholangitis	3 (6.1)
  Pulmonary embolism	1 (2.0)


                  Grade
                3/4, n (%)
Hematological                    
 Anemia           1 (2.0)
 Leukopenia       2 (4.1)
 Neutropenia      4 (8.2)
 Thrombocytopenia 1 (2.0)

Nonhematological	 
 Fatigue            1 (2.0)
 Diarrhea 	    5 (10.2)
 Anorexia 	    2 (4.1)
 Nausea 	    2 (4.1)
 Vomiting 	    2 (4.1)
 Mucositis 	    0
 Hyperpigmentation  0
 Dermatitis         0
 Cholangitis        3 (6.1)
 Pulmonary embolism 1 (2.0)
評価項目/Outcome measures
2year disease free survival
2year disease free survival
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 31
最終更新日/Last modified on
2019 03 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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