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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013032
受付番号 R000015210
科学的試験名 悪性胆道狭窄に対するExpandable metallic partial covered stent (PCMS)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2014/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性胆道狭窄に対するExpandable metallic partial covered stent (PCMS)の有用性の検討 The Usefulness of the expandable metallic partial covered stent (PCMS) for patients with malignant biliary stricture
一般向け試験名略称/Acronym 悪性胆道狭窄に対するPCMSの有用性の検討 The Usefulness of the PCMS for patients with malignant biliary stricture
科学的試験名/Scientific Title 悪性胆道狭窄に対するExpandable metallic partial covered stent (PCMS)の有用性の検討 The Usefulness of the expandable metallic partial covered stent (PCMS) for patients with malignant biliary stricture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性胆道狭窄に対するPCMSの有用性の検討 The Usefulness of the PCMS for patients with malignant biliary stricture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胆道閉塞 malignant biliary stricture
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性黄疸、胆管炎を呈する膵頭部領域悪性腫瘍に対する、一期的Expandable metallic partial covered stent (PCMS)挿入による有用性、安全性、医療経済性を、従来法である2step法,即ち、Plastic stent(PS)もしくはENBD(Endoscopic Nasal Biliary Drainage)で黄疸、胆道炎症をコントロールしてからのPCMS挿入-と比較検討し、前者の有効性、経済効果を検討する。

to validate one step method of PCMS for pts with malignant biliary stricture
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技の成功率、合併症(ステント逸脱、出血、膵炎)、手術の合併症、ステントの影響、生命予後、医療費の比較;特にステントの急性閉塞における緊急内視鏡の頻度、コスト。 success rate of endoscopic stent placement, complication and cost.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的金属ステントをone stepで挿入とプラスチックステントで胆道炎症、黄疸コントロール後に金属ステント挿入 Two group;
one step group is PCMS first.
two step group is plastic stent followed PCMS
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2013年2月1日から2018年2月1日まで、横浜市立大学附属病院(福浦)、NTT関東病院、済生会横浜市南部病院で診療される閉塞性黄疸を呈する膵頭部領癌患者様(膵癌、胆管癌、十二指腸乳頭部癌、転移性腫瘍)で、膵dynamic CTで、局所進行膵癌と診断された患者(年間20-50例が想定される)。
1. 初回metalic stent挿入例。
2.発症時20歳以上。
3.Performance status(ECOG)が0,1,2のいずれか。
4.本人の文書による同意が得られていること。
5. ステント挿入前の、腫瘍の病理診断の有無は問わない。
6.ESTを行うため、出血傾向のない症例(PT-INR 1.5>, 血小板 5万以上)。
抗血小板剤、抗凝固療法を行っていないか、行っていても、処置に影響ないように休薬できていること。
1.no history of endoscopic stent placement
2.age over 20 year old
3.Performance status(ECOG)0,1or2
4.informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ESTを行うため、出血傾向のない症例(PT-INR 1.5>, 血小板 5万以上)。
抗血小板剤、抗凝固療法を行っていないか、行っていても、処置に影響ないように休薬できていること。
tendency for bleeding
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
窪田賢輔

ミドルネーム
kensuke kubota
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 内視鏡センター Endoscopic unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Yokohma
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email kubotak@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斉藤 聡

ミドルネーム
saito satosi
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City Universsity
部署名/Division name 消化器内科 Gastroeneterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kubotak@yokohma-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 31
最終更新日/Last modified on
2014 01 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015210
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015210

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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