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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013033
受付番号 R000015211
科学的試験名 潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ投与後早期の臨床ならびに内視鏡所見推移の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2014/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ投与後早期の臨床ならびに内視鏡所見推移の検討 Examination of the early clinical and endoscopic views change after infliximab administration in the ulcerative colitis.
一般向け試験名略称/Acronym 潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ投与後早期の臨床ならびに内視鏡所見推移の検討 Examination of the early clinical and endoscopic views change after infliximab administration in the ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ投与後早期の臨床ならびに内視鏡所見推移の検討 Examination of the early clinical and endoscopic views change after infliximab administration in the ulcerative colitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ投与後早期の臨床ならびに内視鏡所見推移の検討 Examination of the early clinical and endoscopic views change after infliximab administration in the ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎の中等症(ステロイド依存性・抵抗性)に対するレミケード投与初期における疾患活動性・内視鏡所見の推移、大腸内視鏡に代わるマーカー「便中カルプロテクチン」の有用性を検討する。 We examine a change of disease activity, the endoscope evidence in the early stage of the Infliximab administration for the moderate disease (steroid-dependent resistance) of ulcerative colitis, usefulness of marker "fecal calprotectin" for the colonoscope.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与6~14週後のMayoスコア改善率 Mayo score percent improvement 6-14 weeks after the administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 研究開始~14週間:0・2・6・14週にそれぞれレミケード5mg/kgを投与(レミケード初回投与日を0週とする)。 Study start - 14 weeks:5mg/kg of Infliximab for 0.2.6.14 week, respectively ( initial administration day with 0 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①ステロイド依存性・抵抗性の潰瘍性大腸炎中等症(Mayo Score 6-10点)の患者
②20歳以上であること
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意志による文書同意が得られていること
1. The patients with steroid dependence, resistant ulcerative colitis moderate disease.(Mayo Score 6-10)
2. Being 20 years old or older
3, A document agreement by the free will of the patients person himself being obtained in the thing which understands it enough after having received enough explanation on participating of this study
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な感染症(敗血症等)の患者
②活動性結核の患者
③レミケードの成分またはマウス由来の蛋白質(マウス型、キメラ型、ヒト化抗体等)に対する過敏症の既往歴のある患者
④脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
⑤うっ血性心不全の患者
⑥その他、担当医師が本試験への組み入れを不適当と判断した患者
1. The patients with serious infection (sepsis)
2. The patients with active tuberculosis
3. The patients with a history of sensitivity to protein(mouse type, a chimeric type, humanized antibody) derived from a mouse or ingredient of the Infliximab
4. The patients with a history of demyelinating diseases (Multiple sclerosis)
5. The patients with congestive heart failure
6. The patients that doctor attending judged an arrangement to this study to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長田 太郎

ミドルネーム
Taro Osada
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Department of Internal Medicine,Juntendo University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo ward,Tokyo,Japan
電話/TEL 0338133111
Email/Email otaro@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長田 太郎

ミドルネーム
Taro Osada
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Department of Internal Medicine,Juntendo University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo ward,Tokyo,JapanTokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otaro@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine,Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 31
最終更新日/Last modified on
2014 01 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015211
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015211

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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