UMIN試験ID | UMIN000013050 |
---|---|
受付番号 | R000015213 |
科学的試験名 | アンジオテンシン受容体拮抗薬/ カルシウム拮抗薬配合錠投与による血圧変動パターン変化の把握 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/03 |
最終更新日 | 2017/05/30 14:12:49 |
日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬/
カルシウム拮抗薬配合錠投与による血圧変動パターン変化の把握
英語
Angiotensin receptor blocker/Calcium antagonist combination therapy on diurnal blood pressure variation
日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬/
カルシウム拮抗薬配合錠投与による血圧変動パターン変化の把握
英語
Angiotensin receptor blocker/Calcium antagonist combination therapy on diurnal blood pressure variation
日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬/
カルシウム拮抗薬配合錠投与による血圧変動パターン変化の把握
英語
Angiotensin receptor blocker/Calcium antagonist combination therapy on diurnal blood pressure variation
日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬/
カルシウム拮抗薬配合錠投与による血圧変動パターン変化の把握
英語
Angiotensin receptor blocker/Calcium antagonist combination therapy on diurnal blood pressure variation
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1)アイミクス(R)配合錠HD(アムロジピン10mg/イルベサルタン100mg)による降圧目標達成率、臓器障害マーカーの変化、副作用などの評価
2)カルシウム拮抗薬(アムロジピン5mg)とアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ロサルタン50mg・バルサルタン80mg・カンデサルタン8mg・テルミサルタン40mg・オルメサルタン20mg・アジルサルタン20mg)のいずれかの併用投与で診察室血圧が140/90mmHg以上と血圧コントロール不良の患者における血圧変動パターン(extreme-dipper・dipper・non-dipper・riser)の割合把握
3)アイミクス(R)配合錠HD(アムロジピン10mg/イルベサルタン100mg)による血圧変動パターン(extreme-dipper・dipper・non-dipper・riser)の割合把握
英語
1) To examine the effects of AIMIX(R) combination tablet (Amlodipine 10mg/Irbesartan 100mg) therapy on blood pressure reduction and organ damage protection and to document side effects.
2) To document the proportion of extreme-dipper, dipper, non-dipper and riser in the patients who are poorly controlled hypertension (clinic systolic BP more than or equal to 140/90 mm Hg despite the combination therapy with Calcium antagonist [Amlodipine 5mg] and angiotensin II receptor antagonist [any one of the following drugs: losartan 50mg, valsartan 80mg, candesartan 8mg, telmisartan 40mg, olmesartan 20mg, azilsartan 20mg]).
3) To document the proportion of extreme-dipper, dipper, non-dipper and riser in patients treated with AIMIX(R) combination tablet.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・血圧関連・・・正常化率(診察室血圧140/90mmHg未満)
・血圧変動パターン(extreme-dipper・dipper・non-dipper・riser)の割合把握
英語
- Target blood pressure reduction rate (clinic blood pressure less than 140/90 mm Hg ).
- To document the proportion of extreme-dipper, dipper, non-dipper and riser (diurnal blood pressure variation).
日本語
・血圧関連・・・最終評価時の降圧目標達成率、降圧度
・腎機能関連・・・血清クレアチニン値(e-GFR)および微量アルブミンの変化
または変化率
※eGFR(mL/min/1.73m2)= 194×Cr-1.094×年齢(歳)-0.287×Cr-1.154(女性は×0.739)
・高感度トロポニンT(hs-cTnT)、NT-proBNPの変化または変化率
英語
- Target blood pressure achievement rate and blood pressure lowering level at the final assessment.
- Change in serum creatinine level (e-GFR) and microalbumin level.
*eGFR(mL/min/1.73m2) = 194 X Cr -1.094 X age -0.287 X Cr -1.154 (X 0.739 for women)
- Change in highly sensitive cardiac troponin T (hs-cTnT), NT-proBNP.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アイミクス(R)配合錠HD
英語
AIMIX(R) combination tablet
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者。
①20歳以上の患者
②カルシウム拮抗薬(アムロジピン5mg)とアンジオテンシン受容体拮抗薬(ロサルタン50mg・バルサルタン80mg・カンデサルタン8mg・テルミサルタン40mg・オルメサルタン20mg・アジルサルタン20mg)のいずれかの併用投与で診察室血圧が140/90mmHg(収縮期血圧140㎜Hgまたは拡張期血圧90㎜Hg)以上の患者
英語
Patients who meet all of the following criteria:
Patients aged 20 years old and over.
Patients who have clinic systolic BP more than or equal to 140/90 mm Hg despite the combination therapy with Calcium antagonist (Amlodipine 5mg) and angiotensin II receptor antagonist (any one of the following drugs: losartan 50mg, valsartan 80mg, candesartan 8mg, telmisartan 40mg, olmesartan 20mg, azilsartan 20mg).
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
①二次性高血圧症患者
②うっ血性心不全の患者、急性心筋梗塞発症後6ケ月以内の患者、脳血管障害発症後6ケ月以内の患者、心房細動、房室ブロックおよび高度の不整脈のある患者
③肝機能障害(AST、ALTが基準値の2倍以上)、腎機能障害(血清Cr1.5mg/dl以上)のある患者
④アリスキレンを投与中の糖尿病患者
⑤アレルギーまたは薬物過敏症のある患者
⑥認知症などで本人からインフォームド・コンセントが取れない患者
⑦妊娠している可能性のある女性
⑧その他、主治医が対象として不適当と判断した患者
英語
Patients who meet one of the following criteria are excluded:
1) Secondary hypertension
2) Congestive heart failure; onset of acute myocardial infarction in the past 6 month; onset of cerebrovascular disturbance in the past 6 month; current atrial fibrillation or atrioventricular block or severe arrhythmia.
3) hepatic insufficiency (AST or ALT >X2 the upper limit of the normal range) , renal insufficiency (serum Crl.>1.5mg/dL)
4) Diabetic patients being treated with aliskiren.
5) Allergy or drug hypersensitivity.
6) Lack of the informed consent for any reason (e.g. dementia).
7) Women suspected of being pregnant.
8) Patients being ineligible by the attending physicians.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 苅尾 七臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuomi Kario |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine,
日本語
栃木県下野市薬師寺3311番地1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
0285-44-2130
kkario@jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 星出 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Hoshide |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine,
日本語
栃木県下野市薬師寺3311番地1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
0285-44-2130
hoshide@jichi.ac.jp
日本語
その他
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
自治医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015213
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015213
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |