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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013050
受付番号 R000015213
科学的試験名 アンジオテンシン受容体拮抗薬/ カルシウム拮抗薬配合錠投与による血圧変動パターン変化の把握
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/03
最終更新日 2017/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンジオテンシン受容体拮抗薬/
カルシウム拮抗薬配合錠投与による血圧変動パターン変化の把握
Angiotensin receptor blocker/Calcium antagonist combination therapy on diurnal blood pressure variation
一般向け試験名略称/Acronym アンジオテンシン受容体拮抗薬/
カルシウム拮抗薬配合錠投与による血圧変動パターン変化の把握
Angiotensin receptor blocker/Calcium antagonist combination therapy on diurnal blood pressure variation
科学的試験名/Scientific Title アンジオテンシン受容体拮抗薬/
カルシウム拮抗薬配合錠投与による血圧変動パターン変化の把握
Angiotensin receptor blocker/Calcium antagonist combination therapy on diurnal blood pressure variation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アンジオテンシン受容体拮抗薬/
カルシウム拮抗薬配合錠投与による血圧変動パターン変化の把握
Angiotensin receptor blocker/Calcium antagonist combination therapy on diurnal blood pressure variation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)アイミクス(R)配合錠HD(アムロジピン10mg/イルベサルタン100mg)による降圧目標達成率、臓器障害マーカーの変化、副作用などの評価

2)カルシウム拮抗薬(アムロジピン5mg)とアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ロサルタン50mg・バルサルタン80mg・カンデサルタン8mg・テルミサルタン40mg・オルメサルタン20mg・アジルサルタン20mg)のいずれかの併用投与で診察室血圧が140/90mmHg以上と血圧コントロール不良の患者における血圧変動パターン(extreme-dipper・dipper・non-dipper・riser)の割合把握

3)アイミクス(R)配合錠HD(アムロジピン10mg/イルベサルタン100mg)による血圧変動パターン(extreme-dipper・dipper・non-dipper・riser)の割合把握
1) To examine the effects of AIMIX(R) combination tablet (Amlodipine 10mg/Irbesartan 100mg) therapy on blood pressure reduction and organ damage protection and to document side effects.

2) To document the proportion of extreme-dipper, dipper, non-dipper and riser in the patients who are poorly controlled hypertension (clinic systolic BP more than or equal to 140/90 mm Hg despite the combination therapy with Calcium antagonist [Amlodipine 5mg] and angiotensin II receptor antagonist [any one of the following drugs: losartan 50mg, valsartan 80mg, candesartan 8mg, telmisartan 40mg, olmesartan 20mg, azilsartan 20mg]).

3) To document the proportion of extreme-dipper, dipper, non-dipper and riser in patients treated with AIMIX(R) combination tablet.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・血圧関連・・・正常化率(診察室血圧140/90mmHg未満)
・血圧変動パターン(extreme-dipper・dipper・non-dipper・riser)の割合把握
- Target blood pressure reduction rate (clinic blood pressure less than 140/90 mm Hg ).
- To document the proportion of extreme-dipper, dipper, non-dipper and riser (diurnal blood pressure variation).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・血圧関連・・・最終評価時の降圧目標達成率、降圧度
・腎機能関連・・・血清クレアチニン値(e-GFR)および微量アルブミンの変化
または変化率 
※eGFR(mL/min/1.73m2)= 194×Cr-1.094×年齢(歳)-0.287×Cr-1.154(女性は×0.739)
・高感度トロポニンT(hs-cTnT)、NT-proBNPの変化または変化率
- Target blood pressure achievement rate and blood pressure lowering level at the final assessment.
- Change in serum creatinine level (e-GFR) and microalbumin level.
*eGFR(mL/min/1.73m2) = 194 X Cr -1.094 X age -0.287 X Cr -1.154 (X 0.739 for women)
- Change in highly sensitive cardiac troponin T (hs-cTnT), NT-proBNP.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アイミクス(R)配合錠HD AIMIX(R) combination tablet
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者。

①20歳以上の患者
②カルシウム拮抗薬(アムロジピン5mg)とアンジオテンシン受容体拮抗薬(ロサルタン50mg・バルサルタン80mg・カンデサルタン8mg・テルミサルタン40mg・オルメサルタン20mg・アジルサルタン20mg)のいずれかの併用投与で診察室血圧が140/90mmHg(収縮期血圧140㎜Hgまたは拡張期血圧90㎜Hg)以上の患者
Patients who meet all of the following criteria:
Patients aged 20 years old and over.
Patients who have clinic systolic BP more than or equal to 140/90 mm Hg despite the combination therapy with Calcium antagonist (Amlodipine 5mg) and angiotensin II receptor antagonist (any one of the following drugs: losartan 50mg, valsartan 80mg, candesartan 8mg, telmisartan 40mg, olmesartan 20mg, azilsartan 20mg).
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
 
①二次性高血圧症患者
②うっ血性心不全の患者、急性心筋梗塞発症後6ケ月以内の患者、脳血管障害発症後6ケ月以内の患者、心房細動、房室ブロックおよび高度の不整脈のある患者
③肝機能障害(AST、ALTが基準値の2倍以上)、腎機能障害(血清Cr1.5mg/dl以上)のある患者
④アリスキレンを投与中の糖尿病患者
⑤アレルギーまたは薬物過敏症のある患者
⑥認知症などで本人からインフォームド・コンセントが取れない患者
⑦妊娠している可能性のある女性
⑧その他、主治医が対象として不適当と判断した患者
Patients who meet one of the following criteria are excluded:
1) Secondary hypertension
2) Congestive heart failure; onset of acute myocardial infarction in the past 6 month; onset of cerebrovascular disturbance in the past 6 month; current atrial fibrillation or atrioventricular block or severe arrhythmia.
3) hepatic insufficiency (AST or ALT >X2 the upper limit of the normal range) , renal insufficiency (serum Crl.>1.5mg/dL)
4) Diabetic patients being treated with aliskiren.
5) Allergy or drug hypersensitivity.
6) Lack of the informed consent for any reason (e.g. dementia).
7) Women suspected of being pregnant.
8) Patients being ineligible by the attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
苅尾 七臣

ミドルネーム
Kazuomi Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiovascular Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311番地1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
電話/TEL 0285-44-2130
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
星出 聡

ミドルネーム
Satoshi Hoshide
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiovascular Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311番地1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
電話/TEL 0285-44-2130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshide@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 03
最終更新日/Last modified on
2017 05 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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