UMIN試験ID | UMIN000013038 |
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受付番号 | R000015215 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するXELOX+ベバシズマブ(BV)療法 5投2休投与法におけるCapecitabineの薬物動態学/薬力学解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/01 |
最終更新日 | 2019/01/18 17:16:15 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するXELOX+ベバシズマブ(BV)療法
5投2休投与法におけるCapecitabineの薬物動態学/薬力学解析
英語
Analysis of pharmacokinetics and pharmacodynamics for capecitabine during new chemotherapy regimen by bevacizumab (Bev) in combination with XELOX in unresectable colorectal cancer
日本語
XELOX+ベバシズマブ5投2休投与法におけるCapecitabineの薬物動態学/薬力学解析
英語
Analysis of pharmacokinetics and pharmacodynamics for Capecitabine during new chemotherapy regimen
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するXELOX+ベバシズマブ(BV)療法
5投2休投与法におけるCapecitabineの薬物動態学/薬力学解析
英語
Analysis of pharmacokinetics and pharmacodynamics for capecitabine during new chemotherapy regimen by bevacizumab (Bev) in combination with XELOX in unresectable colorectal cancer
日本語
XELOX+ベバシズマブ5投2休投与法におけるCapecitabineの薬物動態学/薬力学解析
英語
Analysis of pharmacokinetics and pharmacodynamics for Capecitabine during new chemotherapy regimen
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
英語
unresectable colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するXELOX+ベバシズマブ(BV)療法5投2休投与法において、Capecitabineの血中代謝物(Capecitabine、5’-DFCR、5’-DFUR、5-FU)の測定と薬効や副作用の解析(薬物動態学pharmacokinetics: PK / 薬力学pharmacodynamics: PD解析)(PK/PD解析)を行うことにより、本治療法の有効性を明らかにすることが目的である。
英語
Confirmation for safety and efficacy of new chemotherapy regimen for Bevacizumab (Bev) in combination with XELOX in unresectable colorectal cancer by analysis of pharmacokinetics and pharmacodynamics for capecitabine.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
Capecitabineの血中代謝物測定値と薬効や副作用の相関
英語
Confirmation for PK/PD analysis of capecitabine
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
XELOX+BV療法5投2休投与法における血中Capecitabin代謝物の測定
英語
Measurement ofcapecitabin metabolism during XELOX+BV 5-days on/ 2-days off schedule
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2)同意取得時の年齢が満20歳以上。
3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
4)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
6)RECIST Ver1.1に対応する測定可能病変を有する。
7)初回治療の進行あるいは再発、結腸あるいは直腸癌である。初発(進行)例の場合は、手術以外の治療を行っていない。再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を行っていない(オキサリプラチンを含む術後補助療法施行例はその終了6カ月以上経過して再発が確認されている。ただし、オキサリプラチンを含まない術後補助化学療法施行例については特に再発までの期間は定めない)。
8)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i.白血球数 3,000/mm3以上
ii.好中球数 1,500/ mm3以上
iii.血小板数 10.0×104 /mm3以上iv.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
v.総ビリルビン 1.5mg/dL以下
vi.AST、ALT、ALP 100IU/L以下(肝転移を有する症例では各々200IU/L以下)
vii.血清クレアチニン 血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
viii.尿蛋白 1+
英語
1.informed consent
2.more than 20 yeras old
3.ECOG Performance Status 0-2
4.survival more than 3 months
5.histopathological colorectal cancer
6.measurable lesion as RECIST Ver 1.1
7.first or first recurrent colorectal cancer
8.WBC more than 3000/mm3,
neutrophil more than 1500/mm3,
Platelet more than 10x104/mm3,
Hb more than 9g/dL,
TBil less than 1.5mg/dL,
AST and ALT and ALP less than 100IU/L
(with liber metastasis less than 200IU/L) ,
Cr less than 1.5mg/dL,
urinary protein 1+
日本語
1)治療を要する体腔液を有する。
2)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる。
3)無病期間が5年未満の重複癌を有する(転移を認めない前立腺癌、治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)。
4)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。あるいは登録前1年以内に既往を有する。あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある。
5)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している(ポート留置に伴う皮膚切開は除く)。
6)試験期間中に手術を予定している。
7)登録前10日以内に凝固系に作用する薬剤(ワルファリン・クロピログレル、高用量(1日325mg以上)のアスピリン製剤等、ただし低用量のアスピリン製剤は除く)の投与を行っている。
8)出血傾向(喀血、あるいは画像所見で中心性肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査においてINR:1.5)を有する。
9)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前6ヶ月以内に既往(治癒した原発巣の穿孔は除く)を有する。
11)未治癒の外傷性骨折を有する。
12)処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査*において尿蛋白が2+以上。
13)コントロール不能な高血圧症を有する。
14)コントロール不能な糖尿病を有する。
15)登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v4.0 Grade 2以上)*に該当する)を有する。あるいは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。あるいは、1年以上経過しても2回以上の既往がある。
16)フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
17)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
18)コントロール不能な下痢を有する。
19)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
20)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
21)コントロール不能な感染症を有する。
22)これまでにベバシズマブの投与を行ったことがある。
23)経口摂取が困難である。
24)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。
英語
1.Treatment for ascites and thoracic effusion is needed.
2.There is brain tumor or brain metastasis.
3.Untreated double cancer within 5 years
4.There is cerebrovascular disease
5.surgery within 4 weeks
6.surgery for study
7.use of drug effected for blood coagulation system
8.Bleeding tendency
9.Uncontrorable peptic ulcer
10.gastrointestinal perforation within 6 months
11.untreated fructure
12.renal failure
13.Uncontrorable hypertension
14.Uncontrorable diabetes meritus
15.heart disease
16.hypersensitivity for fluorouracil and platinum
17.DPD defect
18.Uncontrorable diarrhea
19.interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
20.organ transplant needed immunosuppressant drug
21.Uncontrorable infectious disease
22.similarterm for BV treatment
23.difficult for oral intake
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田 司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsukasa Hotta |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University,
School of Medicine
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0613
hotta@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田 司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsukasa Hotta |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0613
hotta@wakayama-med.ac.jp
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その他
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Tsukasa Hotta
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堀田 司
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その他
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Wakayama Medical University,
School of Medicine
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和歌山県立医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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[結果]
和歌山県立医科大学第2外科において「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するXELOX+ベバシズマブ(BV)療法5投2休投与法 第Ⅱ相臨床試験」に登録中または登録予定の患者で実施計画書に記載された条件をみたす症例について登録を募集したが、最終的には患者の状態も踏まえ同意が得られず症例集積不能で終了した。
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015215
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015215
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |