UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013038
受付番号 R000015215
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するXELOX+ベバシズマブ(BV)療法 5投2休投与法におけるCapecitabineの薬物動態学/薬力学解析
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2019/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するXELOX+ベバシズマブ(BV)療法
5投2休投与法におけるCapecitabineの薬物動態学/薬力学解析
Analysis of pharmacokinetics and pharmacodynamics for capecitabine during new chemotherapy regimen by bevacizumab (Bev) in combination with XELOX in unresectable colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym XELOX+ベバシズマブ5投2休投与法におけるCapecitabineの薬物動態学/薬力学解析
Analysis of pharmacokinetics and pharmacodynamics for Capecitabine during new chemotherapy regimen
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するXELOX+ベバシズマブ(BV)療法
5投2休投与法におけるCapecitabineの薬物動態学/薬力学解析
Analysis of pharmacokinetics and pharmacodynamics for capecitabine during new chemotherapy regimen by bevacizumab (Bev) in combination with XELOX in unresectable colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym XELOX+ベバシズマブ5投2休投与法におけるCapecitabineの薬物動態学/薬力学解析
Analysis of pharmacokinetics and pharmacodynamics for Capecitabine during new chemotherapy regimen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 unresectable colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するXELOX+ベバシズマブ(BV)療法5投2休投与法において、Capecitabineの血中代謝物(Capecitabine、5’-DFCR、5’-DFUR、5-FU)の測定と薬効や副作用の解析(薬物動態学pharmacokinetics: PK / 薬力学pharmacodynamics: PD解析)(PK/PD解析)を行うことにより、本治療法の有効性を明らかにすることが目的である。 Confirmation for safety and efficacy of new chemotherapy regimen for Bevacizumab (Bev) in combination with XELOX in unresectable colorectal cancer by analysis of pharmacokinetics and pharmacodynamics for capecitabine.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Capecitabineの血中代謝物測定値と薬効や副作用の相関 Confirmation for PK/PD analysis of capecitabine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 XELOX+BV療法5投2休投与法における血中Capecitabin代謝物の測定 Measurement ofcapecitabin metabolism during XELOX+BV 5-days on/ 2-days off schedule
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2)同意取得時の年齢が満20歳以上。
3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
4)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
6)RECIST Ver1.1に対応する測定可能病変を有する。
7)初回治療の進行あるいは再発、結腸あるいは直腸癌である。初発(進行)例の場合は、手術以外の治療を行っていない。再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を行っていない(オキサリプラチンを含む術後補助療法施行例はその終了6カ月以上経過して再発が確認されている。ただし、オキサリプラチンを含まない術後補助化学療法施行例については特に再発までの期間は定めない)。
8)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i.白血球数   3,000/mm3以上
ii.好中球数      1,500/ mm3以上
iii.血小板数   10.0×104 /mm3以上iv.ヘモグロビン   9.0 g/dL以上
v.総ビリルビン  1.5mg/dL以下
vi.AST、ALT、ALP 100IU/L以下(肝転移を有する症例では各々200IU/L以下)
vii.血清クレアチニン 血清クレアチニン    1.5mg/dL以下
viii.尿蛋白       1+
1.informed consent
2.more than 20 yeras old
3.ECOG Performance Status 0-2
4.survival more than 3 months
5.histopathological colorectal cancer
6.measurable lesion as RECIST Ver 1.1
7.first or first recurrent colorectal cancer
8.WBC more than 3000/mm3,
neutrophil more than 1500/mm3,
Platelet more than 10x104/mm3,
Hb more than 9g/dL,
TBil less than 1.5mg/dL,
AST and ALT and ALP less than 100IU/L
(with liber metastasis less than 200IU/L) ,
Cr less than 1.5mg/dL,
urinary protein 1+
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療を要する体腔液を有する。
2)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる。
3)無病期間が5年未満の重複癌を有する(転移を認めない前立腺癌、治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)。
4)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。あるいは登録前1年以内に既往を有する。あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある。
5)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している(ポート留置に伴う皮膚切開は除く)。
6)試験期間中に手術を予定している。
7)登録前10日以内に凝固系に作用する薬剤(ワルファリン・クロピログレル、高用量(1日325mg以上)のアスピリン製剤等、ただし低用量のアスピリン製剤は除く)の投与を行っている。

8)出血傾向(喀血、あるいは画像所見で中心性肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査においてINR:1.5)を有する。
9)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前6ヶ月以内に既往(治癒した原発巣の穿孔は除く)を有する。
11)未治癒の外傷性骨折を有する。
12)処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査*において尿蛋白が2+以上。
13)コントロール不能な高血圧症を有する。
14)コントロール不能な糖尿病を有する。
15)登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v4.0 Grade 2以上)*に該当する)を有する。あるいは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。あるいは、1年以上経過しても2回以上の既往がある。
16)フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
17)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
18)コントロール不能な下痢を有する。
19)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
20)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
21)コントロール不能な感染症を有する。
22)これまでにベバシズマブの投与を行ったことがある。
23)経口摂取が困難である。
24)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。
1.Treatment for ascites and thoracic effusion is needed.
2.There is brain tumor or brain metastasis.
3.Untreated double cancer within 5 years
4.There is cerebrovascular disease
5.surgery within 4 weeks
6.surgery for study
7.use of drug effected for blood coagulation system
8.Bleeding tendency
9.Uncontrorable peptic ulcer
10.gastrointestinal perforation within 6 months
11.untreated fructure
12.renal failure
13.Uncontrorable hypertension
14.Uncontrorable diabetes meritus
15.heart disease
16.hypersensitivity for fluorouracil and platinum
17.DPD defect
18.Uncontrorable diarrhea
19.interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
20.organ transplant needed immunosuppressant drug
21.Uncontrorable infectious disease
22.similarterm for BV treatment
23.difficult for oral intake
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀田 司

ミドルネーム
Tsukasa Hotta
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University,
School of Medicine
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email hotta@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀田 司

ミドルネーム
Tsukasa Hotta
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hotta@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukasa Hotta
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
堀田 司
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wakayama Medical University,
School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
[結果]
和歌山県立医科大学第2外科において「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するXELOX+ベバシズマブ(BV)療法5投2休投与法 第Ⅱ相臨床試験」に登録中または登録予定の患者で実施計画書に記載された条件をみたす症例について登録を募集したが、最終的には患者の状態も踏まえ同意が得られず症例集積不能で終了した。 

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 31
最終更新日/Last modified on
2019 01 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015215
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015215

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。