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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013036
受付番号 R000015216
試験名 再発危険因子を有するハイリスクStageII結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/31
最終更新日 2018/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 再発危険因子を有するハイリスクStageII結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験 A Randomized, Multicenter, Phase III Study to Compare 6 Months of either 5-Fluorouracil / l-leucovorin plus Oxaliplatin (mFOLFOX6) or Capecitabine plus Oxaliplatin (XELOX) with 3 Months of either mFOLFOX6 or XELOX as Adjuvant Chemotherapy in Patients with Completely Resected high-risk Stage II Colon Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 再発危険因子を有するハイリスクStageII結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験(JFMC48-1301-C4: ACHIEVE-2 Trial) Adjuvant Chemotherapy for colon cancer with HIgh EVidencE in high-risk stage II
(JFMC48-1301-C4: ACHIEVE-2 Trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発危険因子を有するStageII結腸がん(直腸S状部がん含む) high-risk stage II colon cancer (including rectosigmoid cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発危険因子を有するStageII結腸がん(直腸S状部がん含む)治癒切除症例を対象に、術後補助化学療法としてのmFOLFOX6/XELOX療法の6ヵ月間投与法(対照群:S群)に対するmFOLFOX6/XELOX療法の3ヵ月間投与法(試験群:T群)の無病生存期間における非劣性をIDEAにて統合解析する。 To investigate the non-inferiority of treatment with modified FOLFOX6 or XELOX for 3 months as adjuvant chemotherapy to 6 months of mFOLFOX6/ XELOX in terms of disease-free survival by IDEA pooled analysis for curatively resected high-risk stage II colon cancer (including rectosigmoid cancer).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間*1
*1:IDEA試験におけるDFSのイベントは、再発および死亡と定義されており、一般的には無再発生存期間(Relapse-free Survival: RFS)を指す。
Disease-free survival 1*.
*DFS1 is defined as relapse or death by IDEA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 無病生存期間*2
*2:イベントは再発、再発以外のがん病変(二次癌)の発生および死亡と定義する。
(2) 治療成功期間
(3) 全生存期間
(4) 有害事象
(5) 治療完遂率
(6) 相対用量強度
(7) 再発危険因子等と予後の検討
(8) 末梢性感覚ニューロパチー(末梢神経症状)と手掌・足底発赤知覚不全症候群(手足症候群)の経過
(1) Disease-free survival 2*.
*DFS2 is defined as relapse, second cancer or death
(2) Time to treatment failure
(3) Overall survival
(4) Adverse events
(5) Completion rate
(6) Relative dose intensity
(7) Relationship between risk factors for recurrence and prognosis
(8) Follow-up of peripheral sensory neuropathy and palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対照群: S群(6ヵ月間投与群)

(1)mFOLFOX6 (12コース)
L-OHP 85mg/m2
l-LV 200mg/m2
5FU 400mg/m2 (急速静注)
5FU 2400mg/m2 (持続静注)
2週間間隔

(2)XELOX (8 コース)
L-OHP 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000 or 1500*mg/m2 day1 - 15(bid)
3週間間隔
*CCr≦50ml/min、または70歳以上の症例
Standard Arm (six months)

(1)mFOLFOX6 (12 courses)
L-OHP 85mg/m2
l-LV 200mg/m2
5-FU 400mg/m2 (bolus)
5-FU 2400mg/m2 (infusion)
every 2weeks

(2)XELOX (8 courses)
L-OHP 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000 or 1500*mg/m2 day1 - 15(bid)
every 3 weeks
*For patients with CCr<=50mL/min or age >=70
介入2/Interventions/Control_2 試験群: T群(3ヵ月間投与群)

(1)mFOLFOX6 (6コース)
L-OHP 85mg/m2
l-LV 200mg/m2
5FU 400mg/m2 (急速静注)
5FU 2400mg/m2 (持続静注)
2週間間隔

(2)XELOX (4 コース)
L-OHP 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000 or 1500*mg/m2 day1 - 15(bid)
3週間間隔
*CCr≦50ml/min、または70歳以上の症例
Test Arm (three months)

(1)mFOLFOX6 (6 courses)
L-OHP 85mg/m2
l-LV 200mg/m2
5-FU 400mg/m2 (bolus)
5-FU 2400mg/m2 (infusion)
every 2weeks

(2)XELOX (4 courses)
L-OHP 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000 or 1500*mg/m2 day1 - 15(bid)
every 3 weeks
*For patients with CCr<=50mL/min or age>= 70
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に大腸原発の腺がんと診断されている症例。
(2) 手術所見及び切除標本所見による主占居部位が盲腸または結腸、直腸S状部と診断されている症例。
(3) D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除が施行されている症例。
(4) 根治度Aの手術が施行されている症例(肉眼的にも顕微鏡下にも腫瘍の残存がない)。
(5) 総合所見における病期がStageII(SS/A/SE/SI/AI, N0, M0)であり(大腸癌取扱い規約第7版補訂版)、かつ下記a)~ f)の再発危険因子を少なくとも1つ以上を有する症例。
a)T4(SE/SI/AI)
b)腸管閉塞(臨床的)
c)腸管穿孔・穿通(臨床的)
d)検索(郭清)リンパ節個数12個未満
e)低分化腺がん、印環細胞がんまたは粘液がん
f)脈管侵襲陽性(lyまたはv)
(6) 原発巣切除後8週間以内に登録可能かつ登録後2週間以内に治療開始可能である症例。
(7) 20歳以上の症例。
(8) PS (ECOG) 0または1の症例。
(9) 体表面積(BSA)(DuBoisの式)が2.2m2以下の症例。
(10) 化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない症例。
(11) 主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例(検査値は登録前14日以内の最新の値とする)
1) 好中球数≧1,500 /mm3
2) 血小板数≧100,000 /mm3
3) 血清クレアチニン≦施設基準値の1.5倍
4) CCr≧30mL/min
5) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
6) ASTおよびALT≦100 IU/L
7) CEA≦10 ng/mL
(12) 試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。
(1) Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon.
(2) Predominantly located in the cecum, colon, or rectosigmoid region based on the findings from surgery and/or surgical specimen.
(3) D2 or D3 lymph nodes resection.
(4) Curability A surgery (no residual tumor visible to macroscopically and/or microscopically).
(5) Stage II (SS/A/SE/SI/AI, N0, M0) (cf. The Japanese Classification of Colorectal Carcinoma, 7th edition, revised version) with at least one of the following risk factors for recurrence.
a) T4(SE/SI/AI)
b) bowel obstruction
c) bowel perforation/ penetration
d) less than 12 lymph nodes examined
e) poorly differentiated adenocarcinoma, signet ring cell adenocarcinoma or mucinous adenocarcinoma
f) vascular or lymphatic invasion (ly or v)
(6) Registration within 8 weeks after resection and chemotherapy starting within 2 weeks after registration.
(7) Age >= 20 years.
(8) ECOG performance status of 0-1.
(9) Body surface area (DuBois) <=2.2 m2.
(10) No prior chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy.
(11) Adequate organ function:
1) neutrophil count >=1,500/mm3
2) platelet count >=100,000/mm3
3) serum creatinine <=1.5 times the ULN
4) CCr >=30mL/min
5) total bilirubin <=2.0 mg/dL
6) AST and ALT <=100 IU/L
7) CEA <=10 ng/mL
(12) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 虫垂がんの症例。
(2) 悪性腫瘍の既往がある症例。*
*: 5 年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内がん(胃がん、大腸がん、食道がん)や治癒切除された子宮頸部がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんは登録可
(3) 妊娠中または授乳中の女性。
(4) 妊娠する可能性のある女性、生殖能力を有する男性。
(5) 本試験の登録前30日以内に治験に参加している症例。
(6) 末梢性感覚ニューロパチー (末梢神経症状Grade1以上)を有している症例。
(7) コントロール不能な糖尿病を有する症例(インスリン投与が必要な場合も含む)。
(8) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例。
(9) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている症例。
(10) 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例。
(11) 活動性の感染症を有する症例(既知の活動性HBV、HCV、HIV陽性例など)。
(12) 既知のDPD欠損が確認されている症例。
(13) 5-FU、l-LV、L-OHP、カペシタビンに対してアレルギーの既往がある症例。
(14)L-OHPの投与歴のある症例。
(15) その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例。
(1) Cancer of the appendix.
(2) Past history of malignancy. (When there is the unrecurred period of 5 or more years, the intramucosal carcinoma [stomach cancer, colorectal cancer, esophagus cancer] by which recovery excision was performed endoscopically, the uterine cervical cancer, the basal cell carcinoma of the skin, and squamous cell carcinoma of the skin by which curative excision was performed can be enrolled.)
(3) Women who are pregnant or breast-feeding.
(4) Women who may become pregnant and fertile men.
(5) Participation in another clinical trial within 30 days before registration.
(6) Existing grade 1 or more peripheral sensory neuropathy.
(7) Uncontrolled diabetes mellitus (including insulin therapy).
(8) Uncontrolled congestive heart failure, angina pectoris, hypertension, and/or arrhythmia.
(9) Continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous administration).
(10) A history and/or current evidence of significant neurological and/or mental illness.
(11) Active infectious disease (including known active hepatitis B virus infection, hepatitis C virus infection and human immunodeficiency virus).
(12) Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
(13) A history of allergy to 5-FU, l-LV, oxaliplatin, and/or capecitabine.
(14) Prior chemotherapy including oxaliplatin.
(15) Other reasons for being unfit for the study as determined by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 前原 喜彦(1)、大津 敦(2)、吉野 孝之(3) Yoshihiko Maehara(1), Atsushi Ohtsu (2),Takayuki Yoshino (3)
所属組織/Organization 九州大学大学院(1)、
国立がん研究センター東病院(2)、(3)
Graduate School of Medical Sciences
Kyushu University (1),
National Cancer Center Hospital East(2),(3)
所属部署/Division name 消化器・総合外科学(第二外科)(1)、消化管内科(3) Department of Surgery and Science(1),Department of Gastrointestinal Oncology(3)
住所/Address 812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1(1)、 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1(2)、(3) 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, FUKUOKA, 812-8585, Japan (1), 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan(2), (3)
電話/TEL 092-642-5461(1)04-7133-1111(2)(3)
Email/Email jfmc48@jfmc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person (公財)がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
組織名/Organization (公財)がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
部署名/Division name 事務局 Office
住所/Address 〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階 1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071 Japan
電話/TEL 03-5627-7594
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jfmc.or.jp/
Email/Email jfmc-dc@jfmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(公財)がん集学的治療研究財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(株) ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 31
最終更新日/Last modified on
2018 02 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015216
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015216

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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