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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013041
受付番号 R000015218
科学的試験名 大腸カプセル内視鏡および通常大腸内視鏡の経口腸管洗浄剤の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2015/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸カプセル内視鏡および通常大腸内視鏡の経口腸管洗浄剤の安全性の検討 Safety of bowel cleasing agents for colon capsule endoscopy and conventional colonoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 経口腸管洗浄剤の安全性の検討 Safety of bowel cleasing agents
科学的試験名/Scientific Title 大腸カプセル内視鏡および通常大腸内視鏡の経口腸管洗浄剤の安全性の検討 Safety of bowel cleasing agents for colon capsule endoscopy and conventional colonoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経口腸管洗浄剤の安全性の検討 Safety of bowel cleasing agents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸疾患 Colorectal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2013年6月より新しいポリエチレングリコール系経口腸管洗浄剤であるモビプレップ®(味の素製薬)が発売となった。ポリエチレングリコール系経口腸管洗浄剤の先発品であるニフレック®(味の素製薬)は通常大腸内視鏡検査前に2リットル内服する必要があるが、ニフレックの比重の1.9倍であるモビプレップ®を用いれば1~1.5リットルの内服でより短時間に、同等の大腸洗浄効果を発揮することが示されている。ただ、モビプレップ®の腎不全、心不全患者、高齢者に対する安全性について十分な検討がなされていない。
そこで今回、大腸カプセル内視鏡や通常の大腸内視鏡検査の被験者を対象に、上記に示す経口腸管洗浄剤の安全性を検証することを目的とする。
A new low-volume, sodium phosphate-free polyethylene glycol (2-L Moviprep) has been available at conventional colonoscopy since June 2013 in Japan. Safety of Movipreps has not been well discussed at conventional colonoscopy and colon capsule endoscopy for aged patients, and patients with chronic renal or heart failure. In this study, we determine the safety of bowel cleansing agents at conventional colonoscopy and colon capsule endoscopy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸カプセル内視鏡または通常大腸内視鏡検査前後でのvital sign、採尿・採血所見 Vital sign, blood and urine analysis before and after colonic examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各種腸管洗浄剤の洗浄度
内服開始から大腸内が洗浄されるまでの時間
内服下剤に対する患者許容度
Cleasing grades, duration of bowel cleasing, and acceptablity of cleasing agents.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸疾患を有する、または疑われる患者。そのなかで以下の全てを満たす被験者を対象として選択する。
1)文書にて本人の同意が得られた患者。
2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
Male and female older than 19 years old which were diagnosed or suspected to have colorectal diseases.
除外基準/Key exclusion criteria 1)嚥下障害を有する者。
2)本試験で用いる薬剤(マグコロール、ガスモチン、ガスコン、プロナーゼ、炭酸水素ナトリウム、ラキソベロン、ニフレック、モビプレップ、テレミンソフト、バリウム)にアレルギー反応の既往のある者。なお、使用薬剤はいずれも本邦の日常臨床において使用されているものである。
3)妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
4)大腸カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。
5)腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する者、またその既往を有する者。
6)小腸狭窄を有する者。
7)狭窄を呈する全周性の進行大腸癌を有する者。
8)フェニールケトン尿症患者(甘味料のアスパルテーム含有)
9)グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症患者(アスコルビン酸含有)
10)その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。
1)Patients with dysphasia
2)Patietns who had allergy to agents used in this study.
3)Pregnant or possible pregnant women
4)Patients who will undergo MRI 2 weeks after colon capsule endoscopy
5)Patients with small and large bowel obstruction
6)Patients with stricture in small and large bowel
7)Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大宮直木

ミドルネーム
Naoki Ohmiya
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake city, Aichi Prefecture, Japan
電話/TEL 0562-93-9240
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大宮直木

ミドルネーム
Naoki Ohmiya
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake city, Aichi Prefecture, Japan
電話/TEL 0562-93-9240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University School of Medicine, Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学消化管内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Pharmaceuticals CO., LDT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 01 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現時点でエントリーなし no entry

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 01
最終更新日/Last modified on
2015 09 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015218
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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