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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013044
受付番号 R000015220
科学的試験名 腹腔鏡下噴門側胃切除術後再建法別術後Quality of Lifeおよび術後機能についての比較試験-Double tract法と空腸間置法の比較-
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/01
最終更新日 2014/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下噴門側胃切除術後再建法別術後Quality of Lifeおよび術後機能についての比較試験-Double tract法と空腸間置法の比較- Functional outcomes by reconstruction technique following laparoscopic proximal gastrectomy for gastric cancer: double tract versus jejunal interposition
一般向け試験名略称/Acronym 噴門側胃切除術後Quality of Lifeおよび術後機能についての比較試験-Double tract法と空腸間置法- Functional outcomes by reconstruction technique following laparoscopic proximal gastrectomy: double tract vs. jejunal interposition
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下噴門側胃切除術後再建法別術後Quality of Lifeおよび術後機能についての比較試験-Double tract法と空腸間置法の比較- Functional outcomes by reconstruction technique following laparoscopic proximal gastrectomy for gastric cancer: double tract versus jejunal interposition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 噴門側胃切除術後Quality of Lifeおよび術後機能についての比較試験-Double tract法と空腸間置法- Functional outcomes by reconstruction technique following laparoscopic proximal gastrectomy: double tract vs. jejunal interposition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 噴門側胃切除後の再建法を術後QOLと術後機能評価の観点から検証する。 To evaluate of the quality of life and functional evaluations of patients having proximal gastrectomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重減少率 Postopereative/preopereative body weight ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 the double tract reconstruction the double tract construction
介入2/Interventions/Control_2 the jejunal interposition reconstruction the jejunal interposition reconstruction
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃上部早期癌 early gastric cancer located in the upper third of the stomach
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。2)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。3)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。4)インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。5)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。 1)Women who are pregnant/possibly pregnant or breastfeeding. 2)Patients who are continuing to use a systemic steroid preparation (oral or intravenous).
3)Patients with the complication of poorly controlled diabetes mellitus (HbA1C>8.0). 4)Patients with the complication of psychiatric disorders or psychiatric symptoms, and who are judged to have difficulty participating in the study.5)Other patients who are considered not suitable for participation in this study by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野村 栄治

ミドルネーム
Eiji Nomura
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 一般・消化器外科 General & Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 Daigaku-machi 2-7, Takatsuki City, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email sur035@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
李 相雄

ミドルネーム
Sang-Woong Lee
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 一般・消化器外科 General & Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 Daigaku-machi 2-7, Takatsuki City, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sur079@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medial College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 01
最終更新日/Last modified on
2014 02 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015220
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015220

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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