UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013225
受付番号 R000015221
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/22
最終更新日 2014/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
The study of composite skin grafting over human acellular dermal matrix scaffold for treating diabetic low extremity ulcers
一般向け試験名略称/Acronym
composite skin grafting for diabetic low extremity ulcers
科学的試験名/Scientific Title
The study of composite skin grafting over human acellular dermal matrix scaffold for treating diabetic low extremity ulcers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
composite skin grafting for diabetic low extremity ulcers
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Diabetic low extremity ulcer is one of the refractory wounds and always poses therapeutic challenges.
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
Diabetic low extremity ulcer is one of the refractory wounds and always poses therapeutic challenges. The use of composite razor-thin skin grafting over acellular dermal matrix scaffold has been successful for burns but rarely been reported in treating diabetic low extremity ulcers. Here, we investigated the outcomes of composite razor-thin skin autografting over acellular dermal matrix scaffold on diabetic low extremity ulcers treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Effectiveness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
patients received a split-thickness autograft combined with ReCell(experimental group)
介入2/Interventions/Control_2
patients received split-thickness autograft alone (control group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Patients aged over eighteen years old with a diagnosis of type 1 or type 2 diabetes, who had a diabetic low extremity ulcer last for over four weeks, with a stage 2 by Wagner's scale, and size more than three cm2, absence of vascular reconstruction (ankle brachial indices between 0.7 and 1.2) and had indications of skin grafting were eligible for inclusion
除外基準/Key exclusion criteria
patients with medical conditions that would impair wound healing (e.g. malignancy, autoimmune disease), using corticosteroids or immunosuppressor, a high anesthesiology or surgical risk, uncontrolled hyperglycemia (preoperative HbA1c greater than 12%)
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Zhicheng Hu
所属組織/Organization
The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
所属部署/Division name
Department of Burn Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
58 Zhongshan Road II, Guangzhou 510080, China
電話/TEL +86-20-87755766-8235
Email/Email willway128@163.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Zhicheng Hu
組織名/Organization
The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
部署名/Division name
Department of Burn Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
58 Zhongshan Road II, Guangzhou 510080, China
電話/TEL +86-20-87755766-8235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email willway128@163.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Burn Surgery
The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Natural Science Foundation of China (30973128, 81272096)
Sun Yat-sen University Clinical Research 5010 Program (2013001)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 22
最終更新日/Last modified on
2014 02 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015221
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015221

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。