UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013087
受付番号 R000015222
科学的試験名 造血幹細胞移植後に生じる部分型脂肪萎縮症の発症頻度と危険因子の解明に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/10
最終更新日 2017/05/12 17:19:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植後に生じる部分型脂肪萎縮症の発症頻度と危険因子の解明に関する研究


英語
Epidemiologic cohort study for partial lipodystrophy following hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血幹細胞移植後の脂肪萎縮症


英語
lipodystrophy related with hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植後に生じる部分型脂肪萎縮症の発症頻度と危険因子の解明に関する研究


英語
Epidemiologic cohort study for partial lipodystrophy following hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血幹細胞移植後の脂肪萎縮症


英語
lipodystrophy related with hematopoietic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児がん


英語
Childhood cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は、造血幹細胞移植 (HSCT) 後の小児がん経験者 Childhood Cancer Survivor (CCS) の5名に於いて、部分型脂肪萎縮症の併発を見出した。これは、特異な皮下脂肪分布に、内臓脂肪増加とインスリン抵抗性・脂質代謝異常等の代謝障害を伴う病態であり、我々は治療による皮下脂肪障害が主因と考えている。部分型脂肪萎縮症は診断が困難であり、且つ遠隔期に発症するため、多くが見逃されている可能性がある。本研究の目的は、HSCT後のCCS患者における部分型脂肪萎縮症の頻度と発症危険因子を探索することである。


英語
We recently identified five CCS (Childhood Cancer Survivor) patients who developed partial lipodystrophy following hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Partial lipodystrophy is characterized by unique distribution pattern of subcutaneous fat, visceral fat accumulation, insulin resistance, and dyslipidemia. We infer that HSCT-related subcutaneous fat-cell damage is the main cause for the development of lipodystrophy. It may be the case that many cases have been left undiagnosed, because partial lipodystrophy is hard to recognize and develops decade after HSCT. The object of this study is to investigate the incidence and to figure out some risk factors for partial lipodystrophy following HSCT.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学的調査


英語
Epidemiologic study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HSCT実施後のCCS患者における部分型脂肪萎縮症の有病率の算定と、発症時期および発症様式の推定


英語
Estimation of the incidence, time of onset, and the pattern of development of partial lipodystrophy in CCS patients following HSCT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 部分型脂肪萎縮症を発症する危険因子の推定
2. 脂肪肝と部分型脂肪萎縮症との関連の検討
3. HSCT実施後のCCS患者における、脂質・糖代謝異常の有病率の検討


英語
1. Identification of risk factor(s) for developing partial lipodystrophy following HSCT
2. Investigation of the relationship between partial lipodystrophy and fatty liver
3. Estimation of the incidence of dyslipidemia and impaired glucose tolerance in CCS patients following HSCT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小児がんの治療を目的としてHSCTを施行され、寛解した患者


英語
Patients who underwent HSCT as a treatment for childhood cancer and are in remission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安達昌功


英語

ミドルネーム
Masanori Adachi

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター


英語
Kanagawa Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究所・内分泌代謝科


英語
Clinical Research Institute / Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市南区六ッ川2-138-4


英語
Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81-45-711-2351

Email/Email

madachi@mars.sannet.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中嶋智


英語

ミドルネーム
Satoshi Nakajima

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター


英語
Kanagawa Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
総務課内 倫理委員会事務局


英語
Executive office of Ethical Committee

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市南区六ッ川2-138-4


英語
Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81-45-711-2351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakajima.13011@kanagawa-pho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター(臨床研究所)


英語
Kanagawa Children's Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立こども医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5402311/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Partial lipodystrophy (PD), a condition similar to metabolic syndrome without obesity, is one of the late complications of hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) performed during childhood. We aimed to investigate the prevalence and risk factors of PD. A cross sectional survey was performed in a children’s hospital, targeting patients treated for a malignancy or hematological disorder, and who were disease free for > 24 mo. PD was defined as gluteal lipoatrophy and lipohypertrophy of the cheeks or neck associated with diabetes and/or fatty liver disease. In total, 65 patients were enrolled. Six patients (9.2%) were judged to have PD, all of whom had received 10 to14 Gy total body irradiation. Compared with the patients without PD, patients with PD were older at investigation (P < 0.01), had a longer elapsed time following HSCT (P < 0.01), had more frequent disease recurrence (P < 0.05), and were more likely to have undergone multiple HSCT (P < 0.05). In addition, they had higher blood pressure and showed higher levels of low density lipoprotein cholesterol and triglycerides, whereas their adiponectin levels were significantly lower. In conclusion, a large number of patients developed PD following HSCT, with unfavorable metabolic profiles at a later age, especially when they experienced a complex disease course.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 04 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 04 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
関連論文
Adachi M, Asakura Y, Muroya K, Goto H, Kigasawa H. Abnormal adipose tissue distribution with unfavorable metabolic profile in five children following hematopoietic stem cell transplantation: A new etiology for acquired partial lipodystrophy. Clin Pediatr Endocrinol. 2013;22:53-64.


英語
Related reference
Adachi M, Asakura Y, Muroya K, Goto H, Kigasawa H. Abnormal adipose tissue distribution with unfavorable metabolic profile in five children following hematopoietic stem cell transplantation: A new etiology for acquired partial lipodystrophy. Clin Pediatr Endocrinol. 2013;22:53-64.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 06

最終更新日/Last modified on

2017 05 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名