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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000013087
受付番号 R000015222
科学的試験名 造血幹細胞移植後に生じる部分型脂肪萎縮症の発症頻度と危険因子の解明に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/10
最終更新日 2017/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血幹細胞移植後に生じる部分型脂肪萎縮症の発症頻度と危険因子の解明に関する研究 Epidemiologic cohort study for partial lipodystrophy following hematopoietic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 造血幹細胞移植後の脂肪萎縮症 lipodystrophy related with hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名/Scientific Title 造血幹細胞移植後に生じる部分型脂肪萎縮症の発症頻度と危険因子の解明に関する研究 Epidemiologic cohort study for partial lipodystrophy following hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血幹細胞移植後の脂肪萎縮症 lipodystrophy related with hematopoietic stem cell transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児がん Childhood cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々は、造血幹細胞移植 (HSCT) 後の小児がん経験者 Childhood Cancer Survivor (CCS) の5名に於いて、部分型脂肪萎縮症の併発を見出した。これは、特異な皮下脂肪分布に、内臓脂肪増加とインスリン抵抗性・脂質代謝異常等の代謝障害を伴う病態であり、我々は治療による皮下脂肪障害が主因と考えている。部分型脂肪萎縮症は診断が困難であり、且つ遠隔期に発症するため、多くが見逃されている可能性がある。本研究の目的は、HSCT後のCCS患者における部分型脂肪萎縮症の頻度と発症危険因子を探索することである。 We recently identified five CCS (Childhood Cancer Survivor) patients who developed partial lipodystrophy following hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Partial lipodystrophy is characterized by unique distribution pattern of subcutaneous fat, visceral fat accumulation, insulin resistance, and dyslipidemia. We infer that HSCT-related subcutaneous fat-cell damage is the main cause for the development of lipodystrophy. It may be the case that many cases have been left undiagnosed, because partial lipodystrophy is hard to recognize and develops decade after HSCT. The object of this study is to investigate the incidence and to figure out some risk factors for partial lipodystrophy following HSCT.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学的調査 Epidemiologic study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HSCT実施後のCCS患者における部分型脂肪萎縮症の有病率の算定と、発症時期および発症様式の推定 Estimation of the incidence, time of onset, and the pattern of development of partial lipodystrophy in CCS patients following HSCT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 部分型脂肪萎縮症を発症する危険因子の推定
2. 脂肪肝と部分型脂肪萎縮症との関連の検討
3. HSCT実施後のCCS患者における、脂質・糖代謝異常の有病率の検討
1. Identification of risk factor(s) for developing partial lipodystrophy following HSCT
2. Investigation of the relationship between partial lipodystrophy and fatty liver
3. Estimation of the incidence of dyslipidemia and impaired glucose tolerance in CCS patients following HSCT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小児がんの治療を目的としてHSCTを施行され、寛解した患者 Patients who underwent HSCT as a treatment for childhood cancer and are in remission
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安達昌功

ミドルネーム
Masanori Adachi
所属組織/Organization 神奈川県立こども医療センター Kanagawa Children's Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究所・内分泌代謝科 Clinical Research Institute / Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区六ッ川2-138-4 Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL +81-45-711-2351
Email/Email madachi@mars.sannet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中嶋智

ミドルネーム
Satoshi Nakajima
組織名/Organization 神奈川県立こども医療センター Kanagawa Children's Medical Center
部署名/Division name 総務課内 倫理委員会事務局 Executive office of Ethical Committee
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区六ッ川2-138-4 Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL +81-45-711-2351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakajima.13011@kanagawa-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター(臨床研究所) Kanagawa Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立こども医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5402311/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Partial lipodystrophy (PD), a condition similar to metabolic syndrome without obesity, is one of the late complications of hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) performed during childhood. We aimed to investigate the prevalence and risk factors of PD. A cross sectional survey was performed in a children’s hospital, targeting patients treated for a malignancy or hematological disorder, and who were disease free for > 24 mo. PD was defined as gluteal lipoatrophy and lipohypertrophy of the cheeks or neck associated with diabetes and/or fatty liver disease. In total, 65 patients were enrolled. Six patients (9.2%) were judged to have PD, all of whom had received 10 to14 Gy total body irradiation. Compared with the patients without PD, patients with PD were older at investigation (P < 0.01), had a longer elapsed time following HSCT (P < 0.01), had more frequent disease recurrence (P < 0.05), and were more likely to have undergone multiple HSCT (P < 0.05). In addition, they had higher blood pressure and showed higher levels of low density lipoprotein cholesterol and triglycerides, whereas their adiponectin levels were significantly lower. In conclusion, a large number of patients developed PD following HSCT, with unfavorable metabolic profiles at a later age, especially when they experienced a complex disease course.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 関連論文
Adachi M, Asakura Y, Muroya K, Goto H, Kigasawa H. Abnormal adipose tissue distribution with unfavorable metabolic profile in five children following hematopoietic stem cell transplantation: A new etiology for acquired partial lipodystrophy. Clin Pediatr Endocrinol. 2013;22:53-64.
Related reference
Adachi M, Asakura Y, Muroya K, Goto H, Kigasawa H. Abnormal adipose tissue distribution with unfavorable metabolic profile in five children following hematopoietic stem cell transplantation: A new etiology for acquired partial lipodystrophy. Clin Pediatr Endocrinol. 2013;22:53-64.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 06
最終更新日/Last modified on
2017 05 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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