UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013115
受付番号 R000015224
科学的試験名 腹横筋膜面ブロックおよび腹直筋鞘ブロック施行時におけるレボブピバカインの血中局所麻酔薬濃度の比較
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/12
最終更新日 2017/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹横筋膜面ブロックおよび腹直筋鞘ブロック施行時におけるレボブピバカインの血中局所麻酔薬濃度の比較 Comparison of the plasma levobupivacaine concentrations after ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block.
一般向け試験名略称/Acronym 末梢神経ブロック施行時におけるレボブピバカイン血中濃度の比較 Comparison of the plasma levobupivacaine concentrations after ultrasound-guided peripheral nerve block.
科学的試験名/Scientific Title 腹横筋膜面ブロックおよび腹直筋鞘ブロック施行時におけるレボブピバカインの血中局所麻酔薬濃度の比較 Comparison of the plasma levobupivacaine concentrations after ultrasound-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢神経ブロック施行時におけるレボブピバカイン血中濃度の比較 Comparison of the plasma levobupivacaine concentrations after ultrasound-guided peripheral nerve block.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡下手術 laparoscopic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レボブピバカインを用いた腹横筋膜面ブロックおよび腹直筋鞘ブロックを施行し,施行後の血中レボブピバカイン濃度を比較検討する.本研究により神経ブロック施行後にレボブピバカインの血中濃度がどのように推移するか,および神経ブロックの種類によってレボブピバカインの血中濃度に差を生じるかについて検討が可能となる.局所麻酔薬の濃度が上昇しづらく,有効な鎮痛効果を得られるブロックがどのブロックなのかを知る事で,リスクの少ない良好な医療を提供できる可能性がある. The purpose of this study is to compare the plasma levobupivacaine concentrations after ultrasound-guided transversus abdominis plane block and after rectus sheath block.
This study will reveal the time course of the levobupivacaine concentration, and further either is more effective and safe.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経ブロック施行後の血中濃度の推移 The time course of the levobupivacaine concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹横筋膜面ブロックを行った後、血中レポブピバカイン濃度を測定する We perform the Transversus Abdominis Plane block and measure plasma concentration of levobupivacaine.
介入2/Interventions/Control_2 腹直筋鞘ブロックを行った後、血中レポブピバカイン濃度を測定する We perform the Rectus Sheath block and measure plasma concentration of levobupivacaine.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 米国麻酔学会術前状態分類1,2および3に該当する腹腔鏡手術予定の患者で,術後鎮痛の為に腹横筋膜面ブロックもしくは腹直筋鞘ブロックについてICが得られている患者とする. The patients whose American Society of Anesthesiologists Physica Status are 1 - 3, planned to laparoscopic surgery and agree to Transversus Abdominis Plane block or Rectus Sheath block for postoperative analgesia are enrolled in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 局所麻酔薬アレルギーの既往がある患者,腎機能障害(eGFR60未満)の患者および肝機能障害の患者(Child分類 B以上)は除外する. Exclude criteria are the patients who have liver dysfunction (child-Pugh Score>B) or renal dysfunction (eGFR<60), history of local anesthetic allergy.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安村里絵

ミドルネーム
Rie Yasumura
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構東京医療センター National hospital organization Tokyo medical center
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3411-0111
Email/Email ryasumur@ntmc.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安村里絵

ミドルネーム
Rie Yasumura
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構東京医療センター National hospital organization Tokyo medical center
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3411-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryasumur@ntmc.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National hospital organization Tokyo medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構東京医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 10
最終更新日/Last modified on
2017 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015224
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015224

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。