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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013048
受付番号 R000015225
科学的試験名 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者におけるテネリグリプチンの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/03
最終更新日 2018/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者におけるテネリグリプチンの有用性の検討 The study for efficacy of teneligliptin in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者におけるテネリグリプチンの有用性の検討 The study for efficacy of teneligliptin in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者におけるテネリグリプチンの有用性の検討 The study for efficacy of teneligliptin in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者におけるテネリグリプチンの有用性の検討 The study for efficacy of teneligliptin in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患/2型糖尿病 non-alcoholic fatty liver disease/type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 テネリグリプチンの2型糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患に対する有効性を検討すること To investigate the efficacy of teneligliptin in non-alcoholic fatty liver disease with type 2 diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝硬度改善度 improvement in liver stiffness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体所見、血液検査値の改善度 improvement in physical findings and laboratory data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 食事運動療法とテネリグリプチン投与 administration of teneligliptin with diet and exercise therapy
介入2/Interventions/Control_2 食事運動療法のみ(必要に応じグリメピリド投与) diet and exercise therapy only (and administration of glimepiride as needed)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 脂肪肝患者(ALT30IU/L以上)
2) HbA1c 6.0以上8.0%未満
1) The subjects with fatty liver and more than or equal to 30IU/L of ALT
2) The subjects with more than or equal to 6.0% and less than 8.0% of HbA1c
除外基準/Key exclusion criteria 1) エタノール20g/日以上の飲酒者
2) HBsAg, HCV Ab陽性患者
3) 自己免疫性肝疾患, ヘモクロマトーシス, ウィルソン病などの他の肝疾患を有する患者
4) 重症ケトーシス, 糖尿病性昏睡の患者
5) 妊婦または妊娠の可能性のある患者
1) intake more than 20g/day of ethanol
2) HBsAg and/or HCV Ab positive
3) history of hepatic disease, such as autoimmune liver disease, hemochromatosis and Wilson's disease
4) history of diabetes ketosis and/or diabetic coma
5) during pregnancy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島知明

ミドルネーム
Tomoaki Nakajima
所属組織/Organization JA北海道厚生連 札幌厚生病院 Sapporo Kosei General Hospital
所属部署/Division name 第三消化器内科 Department of hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区北3条東8丁目5番地 Kita 3 Higashi 8-5, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-261-5331
Email/Email t.nakajima@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島知明

ミドルネーム
Tomoaki Nakajima
組織名/Organization JA北海道厚生連 札幌厚生病院 Sapporo Kosei General Hospital
部署名/Division name 第三消化器内科 Department of hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区北3条東8丁目5番地 Kita 3 Higashi 8-5, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-261-5331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.nakajima@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Kosei General Hospital, Department of Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JA北海道厚生連 札幌厚生病院 第三消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都府立医科大学 内分泌・糖尿病・代謝内科 Kyoto Prefectural University of Medicine, Department of endocrinology and metabolism
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 03
最終更新日/Last modified on
2018 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015225
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015225

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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