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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013055
受付番号 R000015231
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陰性かつALK変異陰性の肺腺癌を有する無または低喫煙患者におけるエルロチニブの効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/03
最終更新日 2016/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陰性かつALK変異陰性の肺腺癌を有する無または低喫煙患者におけるエルロチニブの効果の研究 Erlotinib in non- or light-smoker patients with NSCLC harvoring wild type EGFR and wild type ALK
一般向け試験名略称/Acronym EGFR、ALK変異陰性の低喫煙患肺腺癌者におけるエルロチニブ Erlotinib in light-smoking lung adenocarcinoma with wild EGFR and ALK
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陰性かつALK変異陰性の肺腺癌を有する無または低喫煙患者におけるエルロチニブの効果の研究 Erlotinib in non- or light-smoker patients with NSCLC harvoring wild type EGFR and wild type ALK
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR、ALK変異陰性の低喫煙患肺腺癌者におけるエルロチニブ Erlotinib in light-smoking lung adenocarcinoma with wild EGFR and ALK
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺腺癌 Lung adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エルロチニブの有効性
Efficacy of erlitinib
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others EGFR検査の偽陰性率 false negative rate of EGFR testing
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルロチニブ Erlotinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺腺癌
初検査でEGFR遺伝子変異陰性、AL転座異陰性
少なくとも1回の殺細胞性化学療法歴
EGFR-TKIでの治療歴なし
エルロチニブの治療が可能
PS0-2
十分な臓器機能
Lung adnocarcinoma
Negative in the 1st EGFR and ALK test
At least one cytotixic chemotherapy
No EGFR-TKI treatment
Eligible for erlotinib
PS0-2
Sufficient organ function
除外基準/Key exclusion criteria 間質性肺炎合併
コントロールされていない他の進行癌
喫煙指数>100
Concomitant interstitial pneumonotis
Concomitant other advanced cancer
Smoing index > 100
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村文生

ミドルネーム
Fumio
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
電話/TEL 0669721181
Email/Email imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今村文生

ミドルネーム
F
組織名/Organization 大阪 Osaka
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
電話/TEL 0669721181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(研究所) Department of Thoracic Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(研究所) Department of Thoracic Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 03
最終更新日/Last modified on
2016 11 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015231
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015231

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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