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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013056
受付番号 R000015232
科学的試験名 悪性軟部腫瘍に対する化学療法
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/04
最終更新日 2018/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性軟部腫瘍に対する化学療法 chemotherapy for soft tissue sarcoma
一般向け試験名略称/Acronym 悪性軟部腫瘍に対する化学療法 chemotherapy for soft tissue sarcoma
科学的試験名/Scientific Title 悪性軟部腫瘍に対する化学療法 chemotherapy for soft tissue sarcoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性軟部腫瘍に対する化学療法 chemotherapy for soft tissue sarcoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性軟部腫瘍 soft tissue sarcoma
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性軟部腫瘍に対する全身療法としての化学療法(温熱、放射線を併用する)の有効性、および安全性を検討する。 To confirm safety and efficacy of radio-hyperthermo-chemotherapy for soft tissue sarcoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所効果 local response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、全生存期間 adverse effect, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ① シスプラチン(ランダ注) 100mg/m2    動注あるいは静注
② 塩酸ピラルビシン(ピノルビン注)30mg/m2  動注あるいは静注
③ イホスファミド(注射用イホマイド)2g/m2 静注
④ エトポシド(ラステット注)100mg/m2 静注


放射線療法は,
温熱療法・化学療法の直前に実施しており,
1日2Gy,週5回計15回行う.化学療法は隔
週に投与しており,第1週,第3週,第5週
にシスプラチン90mg∠Mを温熱治療時に,ピ
ラルビシン25 mg/Mを第2週,第4週の温熱
治療時にリザーバーより動注する.抗癌剤の
投与量は,患者の年齢,血液生化学検査,生
理検査の結果を考慮し,適宜増減している.
抗癌剤の投与は,温熱療法直前より輸液ポン
プを用いて開始しており,温熱療法の前後,
つまり温度が上昇する時と下降する時に必ず
動注されているように約2時間かけて持続的
に抗癌剤をリザーバーより投与している.温
熱療法は基本的に週に1度,計6回実施して
いる.8-MHz radiofrequencycapacitive heating
system( Thermotron RF-8,  Yamamoto
Vinyter KK Osaka)を用いて行っている
Chemotherapy was given by intra-arterial infusion using the reservoir, and consisted of cisplatin (3 mg/kg) in conjunction with the first, third, and fifth hyperthermia sessions and pinorubin (an adriamycin derivative; 1 mg/kg) in conjunction with the second and fourth hyperthermia sessions. Two weeks after five sessions of RHC had been completed, patients received systemic chemotherapy (primarily ifosfamide), followed by surgery. Chemotherapeutic agents were administered continuously via the reservoir from the start of hyperthermia until approximately 1.5 hours after hyperthermia was completed. Radiotherapy involved the delivery of radiation at a dose of 2 Gy, 5 days per week, over 16 sessions, for a total dose of 32 Gy. Irradiation was performed immediately before hyperthermia and chemotherapy. Hyperthermia was conducted using an 8-MHz radiofrequency capacitive heating system (Thermotron RF-8; Yamamoto Vinyter, Osaka, Japan). The temperature was measured by insertion of a hyperthermia needle into the scar tissue and insertion of a thermocouple thermometer (0.64-mm f) into the space. The objective of treatment was to achieve a temperature of 42.5 degree for 60 minutes. The treatment protocol involved five sessions, consisting of four sessions of RHC followed by one session of hyperthermia and chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 悪性軟部腫瘍(診断は組織学的確定診断による)
 ・Performance Status 0~2
 ・本人から研究に参加する旨、文書による同意が得られた症例
 ・入院患者
Histologically confirmed soft tissue sarcoma
PS 0 to 2
Informed consent is obtained
Inpatient
除外基準/Key exclusion criteria 1.下記の診断基準を満たす場合
  ①白血球数   3000/μl未満
  ②好中球数   1500/μl未満
  ③血小板数   7.5万/μl未満
  ④Hb 7g/μl未満
  ⑤24時間クレアチニンクリアランス 60ml/分未満
  ⑥AST/ALT 82.5IU/l / 75IU/l(男性)、67.5IU/l(女性)以上(施設基準上限の2.5倍以上)
  ⑦T-Bil 3.0mg/dl以上(施設基準上限の2.5倍以上)
2.文書による同意が得られない場合
 3.心機能 EF 50%未満
 4.使用予定の薬剤に対し過敏症のあるもの
WBC<3000/ul
Neutrophil <1500/ul
Plt<75000/ul
Hb < 7g/ul
CCr< 60ml/min
AST/ALT > 75IU/l(male),67.5IU/l(female)
T-Bil > 3.0mg/dl
No documented consent
EF<50%
allergy for planned drugs
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田聡

ミドルネーム
Satoshi Yamada
所属組織/Organization 名古屋市立大学(大学院) Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN
電話/TEL 052-853-8236
Email/Email syamada@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田聡

ミドルネーム
Satoshi Yamada
組織名/Organization 名古屋市立大学(大学院) Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN
電話/TEL 052-853-8236
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syamada@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学(大学院)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 03
最終更新日/Last modified on
2018 08 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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