UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性軟部腫瘍に対する化学療法

英語
chemotherapy for soft tissue sarcoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性軟部腫瘍に対する化学療法

英語
chemotherapy for soft tissue sarcoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性軟部腫瘍に対する化学療法

英語
chemotherapy for soft tissue sarcoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性軟部腫瘍に対する化学療法

英語
chemotherapy for soft tissue sarcoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性軟部腫瘍

英語
soft tissue sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性軟部腫瘍に対する全身療法としての化学療法(温熱、放射線を併用する）の有効性、および安全性を検討する。

英語
To confirm safety and efficacy of radio-hyperthermo-chemotherapy for soft tissue sarcoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所効果

英語
local response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、全生存期間

英語
adverse effect, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
① シスプラチン（ランダ注）　100ｍｇ/ｍ2　　　　動注あるいは静注
② 塩酸ピラルビシン（ピノルビン注）30ｍｇ/ｍ2　　動注あるいは静注
③ イホスファミド（注射用イホマイド）2ｇ/ｍ2 静注
④ エトポシド（ラステット注）100ｍｇ/ｍ2 静注


放射線療法は，
温熱療法・化学療法の直前に実施しており，
1日2Gy，週5回計15回行う．化学療法は隔
週に投与しており，第1週，第3週，第5週
にシスプラチン90mg∠Mを温熱治療時に，ピ
ラルビシン25　mg／Mを第2週，第4週の温熱
治療時にリザーバーより動注する．抗癌剤の
投与量は，患者の年齢，血液生化学検査，生
理検査の結果を考慮し，適宜増減している．
抗癌剤の投与は，温熱療法直前より輸液ポン
プを用いて開始しており，温熱療法の前後，
つまり温度が上昇する時と下降する時に必ず
動注されているように約2時間かけて持続的
に抗癌剤をリザーバーより投与している．温
熱療法は基本的に週に1度，計6回実施して
いる．8－MHz　radiofrequencycapacitive　heating
system（　Thermotron　RF－8，　　Yamamoto
Vinyter　KK　Osaka）を用いて行っている

英語
Chemotherapy was given by intra-arterial infusion using the reservoir, and consisted of cisplatin (3 mg/kg) in conjunction with the first, third, and fifth hyperthermia sessions and pinorubin (an adriamycin derivative; 1 mg/kg) in conjunction with the second and fourth hyperthermia sessions. Two weeks after five sessions of RHC had been completed, patients received systemic chemotherapy (primarily ifosfamide), followed by surgery. Chemotherapeutic agents were administered continuously via the reservoir from the start of hyperthermia until approximately 1.5 hours after hyperthermia was completed. Radiotherapy involved the delivery of radiation at a dose of 2 Gy, 5 days per week, over 16 sessions, for a total dose of 32 Gy. Irradiation was performed immediately before hyperthermia and chemotherapy. Hyperthermia was conducted using an 8-MHz radiofrequency capacitive heating system (Thermotron RF-8; Yamamoto Vinyter, Osaka, Japan). The temperature was measured by insertion of a hyperthermia needle into the scar tissue and insertion of a thermocouple thermometer (0.64-mm f) into the space. The objective of treatment was to achieve a temperature of 42.5 degree for 60 minutes. The treatment protocol involved five sessions, consisting of four sessions of RHC followed by one session of hyperthermia and chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性軟部腫瘍（診断は組織学的確定診断による）
　・Performance Status 0～2
　・本人から研究に参加する旨、文書による同意が得られた症例
　・入院患者

英語
Histologically confirmed soft tissue sarcoma
PS 0 to 2
Informed consent is obtained
Inpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.下記の診断基準を満たす場合
　　①白血球数　　　3000/μl未満
　　②好中球数　　　1500/μl未満
　　③血小板数　　　7.5万/μl未満
　　④Hb 7g/μl未満
　　⑤24時間クレアチニンクリアランス　60ml/分未満
　　⑥AST/ALT 82.5IU/l / 75IU/l(男性)、67.5IU/l(女性)以上（施設基準上限の2.5倍以上）
　　⑦T-Bil 3.0mg/dl以上（施設基準上限の2.5倍以上）
2.文書による同意が得られない場合
　3.心機能　EF　50％未満
　4.使用予定の薬剤に対し過敏症のあるもの

英語
WBC<3000/ul
Neutrophil <1500/ul
Plt<75000/ul
Hb < 7g/ul
CCr< 60ml/min
AST/ALT > 75IU/l(male),67.5IU/l(female)
T-Bil > 3.0mg/dl
No documented consent
EF<50%
allergy for planned drugs

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yamada

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学（大学院）

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN

電話/TEL

052-853-8236

Email/Email

syamada@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yamada

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学（大学院）

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN

電話/TEL

052-853-8236

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syamada@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学（大学院）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

10

日

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日本語
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