UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013065
受付番号 R000015236
科学的試験名 イルベサルタンが腎障害指標、酸化ストレスマーカーに与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/05
最終更新日 2016/01/07 11:50:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イルベサルタンが腎障害指標、酸化ストレスマーカーに与える影響についての検討


英語
The influence of irbesartan on biomarkers of renal function and oxidative stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イルベサルタンの腎保護効果


英語
The influence of irbesartan on renal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イルベサルタンが腎障害指標、酸化ストレスマーカーに与える影響についての検討


英語
The influence of irbesartan on biomarkers of renal function and oxidative stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イルベサルタンの腎保護効果


英語
The influence of irbesartan on renal function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イルベサルタンの腎保護作用、抗炎症作用、抗酸化作用について検討する。


英語
To identify the protective effect of irbesartan from renal dysfunction, inflammation, and oxidative stress

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
イルベサルタンの投与により腎障害の指標である尿中liver-type fatty acid binding protein (L-FABP)等の変化をみる。


英語
To investigate the changes of renal biomarker of liver-type fatty acid binding protein (L-FABP) after administration of irbesartan

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中liver-type fatty acid binding protein (L-FABP)等の腎障害マーカーの変化


英語
The changes of renal biomarker of liver-type fatty acid binding protein (L-FABP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イルベサルタン


英語
Irbesartan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン


英語
Amlodipine

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧により血圧コントロールを必要とした患者。


英語
The patients of hypertension who need medication

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)20歳未満もしくは80歳以上の患者。  (b)以下のイルベサルタンの内服について禁忌のある患者。             
(c)心不全入院歴のある患者       (d)EF40%以下の患者          (e)主任(分担)研究者が被験者として不適当と判断した患者。


英語
(a) patietns exceeding or under the age limit
(b) patietns in whom the side effect of irbesartan possibly occure
(c) patietns with past heart failure
(d) patietns with ejection fraction under 40%
(e) patietns with other reasons not appropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
眞崎 暢之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Masaki

所属組織/Organization

日本語
防衛医大


英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
所沢市並木3-2


英語
3-2Namiki,Tokorozawa

電話/TEL

0429-95-1211

Email/Email

nmasaki@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
眞崎 暢之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Masaki

組織名/Organization

日本語
防衛医大


英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
所沢市並木3-2


英語
3-2Namiki,Tokorozawa

電話/TEL

0429-95-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nmasaki@ndmc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医科大学校


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Defense Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医科大学校


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
登録患者10名前後によるプレ解析を実施したところ、尿中F-ABPとイルベタン内服との関連性を見出すことが出来ず、試験を中止した。


英語
We could not see specific association betwee urine F-ABP and the administration of irbesartan in the first 10 patients. Then we stopped the trial.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 04

最終更新日/Last modified on

2016 01 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015236


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名