UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者外傷の止血能の解析と止血能に関連する新規バイオマーカーの同定

英語
Analysis of hemostasis of aged trauma patients and investigation for noble biomarker related to hemostasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者外傷の止血能の解析と止血能に関連する新規バイオマーカーの同定

英語
Analysis of hemostasis of aged trauma patients and investigation for noble biomarker related to hemostasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者外傷の止血能の解析と止血能に関連する新規バイオマーカーの同定

英語
Analysis of hemostasis of aged trauma patients and investigation for noble biomarker related to hemostasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者外傷の止血能の解析と止血能に関連する新規バイオマーカーの同定

英語
Analysis of hemostasis of aged trauma patients and investigation for noble biomarker related to hemostasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷

英語
Trauma

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者外傷の止血能の特徴を明らかにすること、バイオマーカーとして止血能と関連する凝固因子あるいはAlarminsを同定することを目的とする。

英語
To clarify the characteristics of hemostasis of aged trauma patients and identfy coagulation factors or alarmins as biomarkers related to hemostasis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索

英語
Exploration

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢者外傷の止血能の特徴として、若年者との違い、受傷部位による違い、ショックの有無での違いを明らかにする。
Alarminsの血中濃度と止血能との関連を明らかにする。

英語
To elucidate difference of hemostasis function between aged and younger trauma patients, between with patients brain injury or not, between patients with shock or not.
To show the relation of hemostasis function and alarmins level.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設に来院する外傷症例で、Abbreviated Injury Score (AIS)が3以上の外傷を有し、かつ外傷による出血に対して、
・輸血（濃厚赤血球液、新鮮凍結血漿、血小板）
・経皮的動脈塞栓あるいは手術による止血
・厳重な経過観察
のいずれかの介入を要する重症外傷症例とする。

英語
Severe trauma patients admitted to Tohoku University Hospital with injury portion of Abbreviated Injury Score (AIS) 3 or more and received one or more of interventions as any transfusion, transarterial embolisation or surgery for hemostasis, or close observation for bleeding portion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
16歳未満
本人・家族が同意しない

英語
under 16 years old
Patients or family don`t agree to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
高度救命救急センター

英語
Emergency Center

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7489

Email/Email

kudodaisuke@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kudo

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
高度救命救急センター

英語
Emergency Center

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7489

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

information@emergency-medicine.med.thoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Emergency Center, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education, culture, sports, science and technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

+81-22-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
十分な症例集積ができず、メインアウトカムを求められなかった。

英語
Main outcome was not analyzed because sufficient number of patients was not collected.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NA

英語
NA

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
NA

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
NA

英語
NA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

02

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
来院時、来院3時間後および24時間後のROTEMによる止血能評価と患者基本データ、来院時バイタルサイン、治療、凝固線溶因子やAlarminsの値の関係を年齢ごとに検討する。

英語
Measurement and data collection
1) Hemostasis function analyzed by ROTEM at admission, 3 hrs and 24 hrs after admission.
1) Patients demographics
2) Vitals signs and laboratory date at admission
3) Treatment and transfusion
4) Coagulation factors, alarmins and cytokines at admission and 24 hrs after admission
Relationship between age and these factors will be analyzed.

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015237

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015237