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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013063
受付番号 R000015239
科学的試験名 排尿困難症に対するパーキンソン病治療薬の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/07
最終更新日 2015/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 排尿困難症に対するパーキンソン病治療薬の有効性に関する検討 Therapeutic effect of the drug of Parkinson`s disease on voiding dysfunction
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病治療薬の排尿困難症に対する検討 Therapeutic effect of the drug of Parkinson`s disease on voiding dysfunction
科学的試験名/Scientific Title 排尿困難症に対するパーキンソン病治療薬の有効性に関する検討 Therapeutic effect of the drug of Parkinson`s disease on voiding dysfunction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病治療薬の排尿困難症に対する検討 Therapeutic effect of the drug of Parkinson`s disease on voiding dysfunction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症などによる排尿困難をもつ患者 patients with voiding dysfunction such as benign prostatic hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病治療薬の排尿困難症に対する排尿効率の改善効果について the efficacy of the drug of Parkinson`s disease on voiding dysfunction
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排尿効率(最大尿流率) voiding efficacy (Qmax)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排尿回数
各種質問票(IPSS, QOL)
urinary frequency
questionaires for urinary symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 4週間の対象観察期の後,再度,I-PSS(国際前立腺症状スコア),QOLスコア及び尿流量検査(最大尿流率(Qmax),排尿量,残尿量)を実施し,最終的な適格性が確認された患者に対してパーキンソン病治療薬を処方する。なお,用法・用量は,朝食後1回1錠から開始し,効果不十分な場合には必要に応じて4週時に1回2錠に増量して,12週後まで1日1回経口投与を行う。
 投与後4週,8週及び12週に,問診にて薬剤の服薬状況,自覚症状,有害事象の有無,I-PSS,QOLスコアの確認及び尿流量検査を実施する

observation period: 4week
the drug of Parkinson`s disease is administered for 12 weeks
The outcomes is evaluated every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・ 国際前立腺症状スコア(IPSS)でトータルスコア8以上の患者
・ QOLスコアが4以上の患者
・ 排尿量が100mL以上あり,この時測定した最大尿流量率(Qmax)が15mL/秒未満の患者
・ 残尿量が100mL未満の患者
・ 試験期間中継続して外来受診が可能な患者
・ 投与開始時に登録時と比較して排尿困難な症状が安定している患者
# international prostate symptom score (IPSS): >8
# QOL score: >4
# voided volume >100ml, Qmax: <15ml
# residual volume: <100ml
# eligible for coming to the outpatient clinic
# stable condition
除外基準/Key exclusion criteria ・ 神経因性膀胱,膀胱頸部硬化症,尿道狭窄,膀胱結石,尿路感染症及びその他排尿に影響を及ぼす可能性のある合併症を有する患者
・ 自己導尿をしている患者
・ パーキンソン病治療薬に対して過敏症の既往歴を有する患者
・ その他,担当医が不適当と判断した患者
# neurogenic bladder, bladder neck contracture, urethral stricture, urinary tract infection or other complication

# clear intermittent self catheterization
# allergic to the drug
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川輝之

ミドルネーム
Teruyuki Ogawa
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2661
Email/Email ogawat@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川輝之

ミドルネーム
Teruyuki Ogawa
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2661
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogawat@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of drug discovery science, Shinshu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部創薬科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 03
最終更新日/Last modified on
2015 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015239
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015239

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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