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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013185
受付番号 R000015242
科学的試験名 大腸癌術後補助化学療法におけるTS-1の投与方法に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/18
最終更新日 2016/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌術後補助化学療法におけるTS-1の投与方法に関する検討 Randomized phase II study of dose schedule of TS-1 for resected Colorectal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸がん術後TS-1隔日投与研究 Study of Alternate-day administrations of TS-1 for resected Colorectal Cancer
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌術後補助化学療法におけるTS-1の投与方法に関する検討 Randomized phase II study of dose schedule of TS-1 for resected Colorectal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸がん術後TS-1隔日投与研究 Study of Alternate-day administrations of TS-1 for resected Colorectal Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition StageIII 大腸がん Stage III colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治度A手術が行われた組織学的Stage IIIの結腸・直腸S状部癌症例を対象とし、TS-1 標準投与法(4週投与2週休薬)を標準armにおき、TS-1 隔日投与法の有効性/安全性を検討する。 To evaluate efficacy and safety of daily administrations and alternate-day administrations of TS-1 in curatively resected Stage III colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 Treatment Completion Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年無病生存期間
全生存期間
コンプライアンス
安全性
3-year Disease-Free Survival
Overall Survival
Compliance
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群(4週投与2週休薬群)
TS-1 は、体表面積に合わせ規定された投与量を朝食後及び夕食後の1 日2 回、28 日間連日経口投与し、その後14 日間休薬する。これを1 コース(6W)として4コース(24週間)を実施する。以降は転移・再発が確認されるまで無治療で経過観察を行う。
Standard Arm(Daily administrations)
TS-1 is administered orally for 28 days, followed by 14 days rest. Administrations are conducted for 24 weeks from the date of the start of the therapy. After the treatment, patients are simply observed without any more therapy, unless any recurrent lesions or any other cancer lesions are observed in them.
介入2/Interventions/Control_2 B群(隔日投与群)
TS-1 は、体表面積に合わせ規定された投与量を朝食後及び夕食後の1 日2 回経口投与する。TS-1投与は月、水、金、日に行うこととし、治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を継続する。上記投与スケジュールを7ヶ月(28週間)繰り返す。以降は転移・再発が確認されるまで無治療で経過観察を行う。
Testing Arm(Alternate-day administrations)
TS-1 is administered orally at Monday, Wednesday, Friday and Sunday.
Administrations are conducted for 28 weeks from the date of the start of the therapy. After the treatment, patients are simply observed without any more therapy, unless any recurrent lesions or any other cancer lesions are observed in them.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的にStage III(大腸癌取り扱い規約 第8版)の腺癌と診断された結腸癌あるいは直腸S 状部癌症例
2)根治度Aの手術がなされている症例
3)登録時年齢が20歳以上80歳未満の症例
4)PS(ECOG)が0あるいは1の症例
5)対象疾患に対して手術以外の治療(化学療法、放射線治療、等)が行われていない症例
6)経口摂取が可能な症例
7)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
8)術後8週間以内に治療が開始できる症例
9)患者本人から文書による同意が得られている症例
1)Histologically proven, Stage III, (Japanese Classification of Colorectal cancer 8th Edition) primary Colon cancer or RS.
2)Curability A
3)Age between 20 and 80 years.
4)Performance status(ECOG) of 0-1.
5)No prior therapy expect the operation.
6)Capability of oral intake
7)Patients who have satisfied the clinical test values within 14 days before the registration.
8)Patient with starting the treatment within 8 weeks after operation.
9)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん(無病期間が5 年未満の重複がん等)を有する症例
2)同時性・異時性多発大腸癌を有する(ただし、大腸のM 癌は大腸多発癌に含めない)症例
3)重篤な術後合併症がある症例
4)重篤な併存疾患がある症例
5)重篤な下痢(水様便)を有する症例
6)重篤な感染症を合併している症例
7)重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
8)フルシトシンを服用中の症例
9)HBs 抗原陽性またはHCV 抗体陽性の症例
10)妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性、あるいは授乳中の女性、およびパートナーの妊娠を希望する男性
11)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例
12)その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例
1)Active double cancer
2)Synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ.
3)Severe postoperative complications.
4)Severe complication.
5)Severe diarrhea.
6)Severe infectious disease.
7)Medical history of severe anaphylaxis or allergia to any drug.
8)Undergoing treatment with fluorocytosine.
9)Hepatitis B virus infection, hepatitis C virus infection.
10)Women who are pregnant or breast-feeding, or Women who may become pregnant and fertile men.
11)Severe mental disorder.
12)Patients judged inappropriate for the study by their physicians.
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松田 宙

ミドルネーム
Chu Matsuda
所属組織/Organization 大阪府立急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56,Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka
電話/TEL 06-6692-1201
Email/Email chu0219pinefield@gh.opho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
畑 泰司

ミドルネーム
Taishi Hata
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 吹田市山田丘2-2 2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thata@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Study Group of Osaka (CSGO), Colorectal Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
途中中止

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 07 24
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 18
最終更新日/Last modified on
2016 06 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2015/01/09 大腸癌術後補助化学療法におけるTS-1の投与方法に関するrandomized Phase II trial.zip


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