UMIN試験ID | UMIN000013073 |
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受付番号 | R000015244 |
科学的試験名 | アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/05 |
最終更新日 | 2015/04/27 18:29:07 |
日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価
英語
Evaluation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.
日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価
英語
Evaluation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.
日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価
英語
Evaluation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.
日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価
英語
Evaluation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.
日本/Japan |
日本語
アレルギー性結膜炎
英語
Allergic conjunctivitis
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アレルギー性結膜炎患者に対して、抗アレルギー点眼薬の効果と安全性を比較検討する
英語
To make a comparative investigation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1:自覚症状(JACQLQ)スコアの変化
2:他覚症状(JACQLQ)スコアの変化
英語
1: Change in scores of subjective symptoms (JACQLQ)
2: Changes in scores of objective symptoms (JACQLQ)
日本語
1:点眼ステロイド併用率
2:アレルギー日誌
3:角膜安全性評価
英語
1: Frequency in use of steroid eyedrops.
2: Patient diary of allergic symptoms.
3: Evaluation of the corneal safety.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エピナスチン塩酸塩点眼液
英語
Epinastine hydrochloride ophthalmic solution
日本語
オロパタジン塩酸塩点眼液
英語
Olopatadine hydrochloride ophthalmic solution
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1:両眼ともにアレルギー性結膜炎と診断された患者
2:本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者
英語
1: Patients whose both eyes are diagnosed as allergic conjunctivitis.
2: Patients who provided written informed consent for participating in this study.
日本語
1:免疫療法(減感作療法、変調療法)を実施している。
2:観察開始前3ヶ月以内に内眼手術(レーザー治療を含む)の既往がある
3:試験期間中に使用する予定の薬剤(フルオレスチン等)に対し、薬物アレルギーの既往がある。
4:試験期間中に薬剤評価に影響を及ぼす薬剤(ステロイド剤、抗アレルギー剤、免疫抑制剤等)を使用する可能性がある。ただし、症状改善しない場合の点眼ステロイドの使用は可とする。
5:妊娠又は妊娠している可能性がある女性、授乳中の女性
英語
1: Patients given immunotherapy.
2: Patients with surgical history in the internal eye (including laser therapy) within 3 months prior to enrollment.
3: Patients with allergy to drugs (including fluorescein) to be used during the research.
4: Patients taking medicines which affects the efficacy of study drug (including steroid, anti-allergic drugs and immunosuppressive drugs) during the research (patients can use drugs except for steroid and immunosuppressive drugs unless amount of drug is changed during the research).
5: Pregnant women, women of child-bearing potential or lactating women.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 溝口 尚則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Mizoguchi |
日本語
溝口眼科
英語
Mizoguchi Eye Clinic
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
長崎県佐世保市俵町6-13
英語
6-13 Tawara-machi Sasebo Nagasaki Japan
0956-22-5681
t-mizo@siren.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 溝口 尚則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Mizoguchi |
日本語
溝口眼科
英語
Mizoguchi Eye Clinic
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
長崎県佐世保市俵町6-13
英語
6-13 Tawara-machi Sasebo Nagasaki Japan
0956-22-5681
t-mizo@siren.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Mizoguchi Eye Clinic
日本語
溝口眼科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Santen Pharmacceut
日本語
参天製薬株式会
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
尾崎眼科
英語
Ozaki Eye Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
溝口眼科(長崎県)、尾崎眼科(宮崎県)
2014 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
対象:2014年2月5日以降に溝口眼科と尾崎眼科を受診したアレルギー性結膜炎症例の63例を対象とした。
方法:封筒法によりエピナスチン塩酸塩点眼液投与群(以下、ALS群)(n=32)とオロパタジン塩酸塩点眼液投与群(以下、PTN群)(n=31)に無作為に割付け、最大12週間まで評価した。それぞれの薬剤の開始時と最終来院時のスコアの間で対応のあるt検定を群内にて実施した。
結果:それぞれの薬剤の眼掻痒感スコアは、最終来院時において初期値から有意に低下していた(共にp<0.001)。ALS群、PTN群はともに眼掻痒感スコアを有意に低下させ、アレルギー性結膜炎の症状を同程度改善させた。
英語
日本語
英語
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日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015244
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015244
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |