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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013073
受付番号 R000015244
科学的試験名 アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/05
最終更新日 2015/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価 Evaluation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.
一般向け試験名略称/Acronym アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価 Evaluation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.
科学的試験名/Scientific Title アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価 Evaluation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼薬の有効性及び安全性評価 Evaluation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性結膜炎 Allergic conjunctivitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アレルギー性結膜炎患者に対して、抗アレルギー点眼薬の効果と安全性を比較検討する To make a comparative investigation of the efficacy and safety of anti-allergic ophthalmic solution for the treatment of allergic conjunctivitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1:自覚症状(JACQLQ)スコアの変化
2:他覚症状(JACQLQ)スコアの変化
1: Change in scores of subjective symptoms (JACQLQ)
2: Changes in scores of objective symptoms (JACQLQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1:点眼ステロイド併用率
2:アレルギー日誌
3:角膜安全性評価
1: Frequency in use of steroid eyedrops.
2: Patient diary of allergic symptoms.
3: Evaluation of the corneal safety.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エピナスチン塩酸塩点眼液 Epinastine hydrochloride ophthalmic solution
介入2/Interventions/Control_2 オロパタジン塩酸塩点眼液 Olopatadine hydrochloride ophthalmic solution
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1:両眼ともにアレルギー性結膜炎と診断された患者
2:本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者
1: Patients whose both eyes are diagnosed as allergic conjunctivitis.
2: Patients who provided written informed consent for participating in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1:免疫療法(減感作療法、変調療法)を実施している。
2:観察開始前3ヶ月以内に内眼手術(レーザー治療を含む)の既往がある
3:試験期間中に使用する予定の薬剤(フルオレスチン等)に対し、薬物アレルギーの既往がある。
4:試験期間中に薬剤評価に影響を及ぼす薬剤(ステロイド剤、抗アレルギー剤、免疫抑制剤等)を使用する可能性がある。ただし、症状改善しない場合の点眼ステロイドの使用は可とする。
5:妊娠又は妊娠している可能性がある女性、授乳中の女性
1: Patients given immunotherapy.
2: Patients with surgical history in the internal eye (including laser therapy) within 3 months prior to enrollment.
3: Patients with allergy to drugs (including fluorescein) to be used during the research.
4: Patients taking medicines which affects the efficacy of study drug (including steroid, anti-allergic drugs and immunosuppressive drugs) during the research (patients can use drugs except for steroid and immunosuppressive drugs unless amount of drug is changed during the research).
5: Pregnant women, women of child-bearing potential or lactating women.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
溝口 尚則

ミドルネーム
Takanori Mizoguchi
所属組織/Organization 溝口眼科 Mizoguchi Eye Clinic
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県佐世保市俵町6-13 6-13 Tawara-machi Sasebo Nagasaki Japan
電話/TEL 0956-22-5681
Email/Email t-mizo@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
溝口 尚則

ミドルネーム
Takanori Mizoguchi
組織名/Organization 溝口眼科 Mizoguchi Eye Clinic
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県佐世保市俵町6-13 6-13 Tawara-machi Sasebo Nagasaki Japan
電話/TEL 0956-22-5681
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-mizo@siren.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mizoguchi Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
溝口眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmacceut
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 尾崎眼科 Ozaki Eye Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 溝口眼科(長崎県)、尾崎眼科(宮崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 対象:2014年2月5日以降に溝口眼科と尾崎眼科を受診したアレルギー性結膜炎症例の63例を対象とした。
方法:封筒法によりエピナスチン塩酸塩点眼液投与群(以下、ALS群)(n=32)とオロパタジン塩酸塩点眼液投与群(以下、PTN群)(n=31)に無作為に割付け、最大12週間まで評価した。それぞれの薬剤の開始時と最終来院時のスコアの間で対応のあるt検定を群内にて実施した。
結果:それぞれの薬剤の眼掻痒感スコアは、最終来院時において初期値から有意に低下していた(共にp<0.001)。ALS群、PTN群はともに眼掻痒感スコアを有意に低下させ、アレルギー性結膜炎の症状を同程度改善させた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 05
最終更新日/Last modified on
2015 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015244
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015244

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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