UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌ESD時の新たな鎮静剤（プレセデックス）の鎮静効果に関する前向き検討

英語
Prospective evaluation of new sedative drug during ESD for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESD時の新たな鎮静剤の評価

英語
Evaluation of new sedation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌ESD時の新たな鎮静剤（プレセデックス）の鎮静効果に関する前向き検討

英語
Prospective evaluation of new sedative drug during ESD for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESD時の新たな鎮静剤の評価

英語
Evaluation of new sedation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
表在食道癌に対するESD治療時のプレセデックスの鎮静効果に関する有用性と安全性を評価する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of Precedex during ESD for esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD治療中の体動状態

英語
body movement during ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①血圧低下の頻度
②徐脈出現の頻度
③呼吸抑制の頻度
④ESDに伴う合併症の頻度
⑤呼吸数と酸素飽和度の相関
⑥ESD施行後の覚醒状態
⑦プレセデックス投与減量もしくは中止となる症例数
⑧ESD施行中の鎮静状態

英語
1.the frequency of hypotention
2.the frequency of bradycardia
3.the frequency of respiratory depression
4.the frequency of complication due to ESD
5.the relationship between repiratory rate and saturation
6.awareness after ESD
7.the number of discontinuation of Precedex
8.sedative level during ESD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セルシンとオピスタンでのESD時の鎮静効果

英語
Sedative status during ESD by administering Cercin and opistan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プレセデックスを用いた時のESD時の鎮静効果

英語
Sedative status during ESD by administering Precedex

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に扁平上皮癌の診断がついている。
2)術前診断として深達度がSM2までと考えられる。
3)術前深達度診断で、頚部・胸部・腹部CTでリンパ節転移、遠隔転移のいずれもがない。
4)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
5)PSが０～２までのいずれかである。
6)重度の臓器不全がない。

英語
1)Squamous cell carcinoma histologically
2)SM2 or less tumor invasion as a preoperative diagnosis
3)no lymph node or distant metastasis by CT
4)obtained written informed consent
5)performance status is 0-2
6)no severe organ dysfunction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)コントロール不良の糖尿病を合併している。
2)コントロール不良の高血圧を合併している。
3)コントロール不良の心疾患（不整脈、心不全など）を有している。
4)重篤な呼吸抑制を含む呼吸器疾患を有している。
5)急性アルコール中毒を有する。
6)癲癇状態を有する。
7)安静時もしくは歩行時に酸素投与が必要である。
8)活動性の細菌および真菌感染症を有する。
9)妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
10)精神病または精神症状を合併している。
11)アルコール性肝硬変を有する。
12)オピスタンに過敏症を有している。
13)MAO（モノアミン酸化酵素）阻害剤投与中である。
14)急性狭隅角緑内障のある患者
15)重症筋無力症のある患者
16)リトナビル投与中（ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤）の患者

英語
1)uncontrollable DM
2)uncontrollable HT
3)uncontrollable heart disease
4)severe or uncontroallable respiratory disease
5)acute alcoholoic addiction
6)epilepsy
7)oxygen is needed in walking or at rest
8)active bacterial of fungal infection
9)pregnancy
10)psychiatric disease
11)alcoholic liver cirrhosis
12)allergy to opistan
13)administered monoamin oxidase inhibitor
14)acute narrow-angle glaucoma
15)myasthenia gravis
16)administered ritonavir

目標参加者数/Target sample size

104

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	貝瀬　満

英語

名
ミドルネーム
姓	Misturu Kaise

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 toranomon Minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

kaise@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯塚　敏郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro Iizuka

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 toranomon Minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-iizuka@toranomon.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

14

日

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日本語
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