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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013068
受付番号 R000015246
科学的試験名 イベルメクチン全身浴法の血中と角層濃度推移を検討する試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/04
最終更新日 2017/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イベルメクチン全身浴法の血中と角層濃度推移を検討する試験 Experimental study of the serum and horny layer concentration shift in Ivermectin bath method
一般向け試験名略称/Acronym 健康成人へのイベルメクチン全身浴試験 Ivermectin bath trail for healthy adults
科学的試験名/Scientific Title イベルメクチン全身浴法の血中と角層濃度推移を検討する試験 Experimental study of the serum and horny layer concentration shift in Ivermectin bath method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康成人へのイベルメクチン全身浴試験 Ivermectin bath trail for healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疥癬 scabies
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イベルメクチン全身浴法の安全性と有効性を検証するため、イベルメクチン溶液を全身浴し、角層と血液中へ移行するイベルメクチン濃度への影響を調べることを目的とする。 In order to verify the safety and efficacy of the Ivermectin bath method, this study is designed to examine the concentration of Ivermectin in both blood and horny layer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・角層中のイベルメクチン濃度
・血中のイベルメクチン濃度
-The concentration of Ivermectin in horny layer
-The concentration of Ivermectin in blood
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・沐浴液中のイベルメクチン濃度
・中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)
・皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
・肝機能障害
・その他の有害事象
-The concentration of Ivermectin in the bath solution
-Toxic Epidermal necrosis
-Stevens-Johnson syndrome
-Impairment of liver function
-Other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベビー沐浴料を入れたお湯150Lあたりストロメクトール錠3mgを1~4錠の割合で溶かしイベルメクチン全身浴液を調製し、これを用いて全身浴を1回行う。その後、1週間の観察期間を設ける After preparing Ivermectin bath solution that 4 tablets of Stromectol put into 150 liters of hot water with baby bath agent, volunteer takes the bath for from 5 to 15minutes. Then, the state of the skin is observed for one week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上の健康状態の良好な者
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者
1) Healthy and over age of 20
2) Have written consent on subjects' free will after being completely explained about this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 皮膚疾患により、皮膚のバリアに障害がある患者
2) 過去若しくは現在において以下の疾患を持つ者
・肝疾患
・その他、担当医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、イベルメクチンの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患
3) カフェイン入りのコーヒーや飲み物の過剰摂取者(>8カップ/日)
4) 薬や酒の乱用者
5) 違法薬物の常用者
6) 試験前4週間以内に200mLの血液を提供した男女、または12週間以内に400mLの血液を提供した男性及び16週間以内に400mLの血液を提供した女性
7) 当試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者
8) ストロメクトール&#9415;錠の成分に過敏症の既往歴のある者
9) 妊娠している女性・授乳をしている女性
10) 研究担当医師が被験者として不適当と判断した者
11) 医薬品を試験開始前1週間以内に使用をしている者
1) The patient who has an obstacle in the barrier of the skin according to a skin disorder
2) Those who have the following diseases in the past or the present
- Liver disease
- The disease considered to affect a test result by a doctor in attendance in addition to this, or the disease considered that medication of ivermectin brings about a disadvantage
3) The superfluous ingestion person of the coffee containing caffeine, or a drink (>8 cup / day)
4) The abuse person of medicine or alcohol
5) The addict of an illegal drug
6) The woman who offered the blood of 400mL within the man and woman who offered the blood of 200mL within four weeks before the examination or the man who offered the blood of 400mL within 12 weeks, and 16 weeks
7) Those who participated in four weeks to the clinical test using other investigational new drugs before this start of test
8) Those who have an anamnesis of hypersensitivity in the ingredient of a Stromectol&#9415; Tablets or the charge of baby purification (Pigeon, Inc.)
9) The woman during pregnancy or potential pregnancy, and breast-feeding
10) Those whom the examination doctor in attendance judged to be unsuitable as a subject
11) Those who have used medication within a week
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小茂田昌代

ミドルネーム
Masayo Komoda
所属組織/Organization 東京理科大学 Tokyo University of Science
所属部署/Division name 薬学部 Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県野田市山崎2641番地 2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
電話/TEL 04-7121-4134
Email/Email komo1207@rs.noda.tus.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小茂田昌代

ミドルネーム
Masayo Komoda
組織名/Organization 東京理科大学 Tokyo University of Science
部署名/Division name 薬学部 Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県野田市山崎2641番地 2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
電話/TEL 04-7121-4134
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komo1207@rs.noda.tus.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo University of Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京理科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo University of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京理科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor キッコーマン総合病院 Kikkoman General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 04
最終更新日/Last modified on
2017 06 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015246

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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