UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013069
受付番号 R000015247
科学的試験名 C型肝炎治療反応遅延症例に対してペグインターフェロン・リバビリン併用療法後にペグインターフェロン単独療法を追加することのウイルス学的効果における検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/05
最終更新日 2014/02/04 17:02:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型肝炎治療反応遅延症例に対してペグインターフェロン・リバビリン併用療法後にペグインターフェロン単独療法を追加することのウイルス学的効果における検討


英語
Long-term peginterferon monotherapy following 72 weeks of peginterferon and ribavirin in hepatitis C genotype-1 infected slow responders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型肝炎に対するペグインターフェロン・リバビリン併用療法後の追加維持療法の試み


英語
Long-term peginterferon monotherapy following peginterferon and ribavirin in chronic hepatitis C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型肝炎治療反応遅延症例に対してペグインターフェロン・リバビリン併用療法後にペグインターフェロン単独療法を追加することのウイルス学的効果における検討


英語
Long-term peginterferon monotherapy following 72 weeks of peginterferon and ribavirin in hepatitis C genotype-1 infected slow responders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型肝炎に対するペグインターフェロン・リバビリン併用療法後の追加維持療法の試み


英語
Long-term peginterferon monotherapy following peginterferon and ribavirin in chronic hepatitis C

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型肝炎


英語
Hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型肝炎治療反応遅延症例におけるウイルス学的治療効果の向上


英語
Improvement of virological treatment outcome in hepatitis C genotype-1 infected slow responders

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウイルス学的著効


英語
Sustained virological response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
72週間のペグインターフェロン・リバビリン併用療法後にペグインターフェロンα2aを単独でウイルス陰性化を96週間維持するように投与する群


英語
patients with peginterferon monotherapy following 72 weeks of peginterferon and ribavirin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
72週間のペグインターフェロン・リバビリン併用療法のみの群


英語
Patients with 72 weeks of peginterferon and ribavirin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
治療開始後13週から48週までにウイルスの陰性化を認めた遺伝子型1型、高ウイルス量(HCV RNA量≧100KIU/mL)のC型慢性肝疾患患者で72週間の併用療法を完遂した症例


英語
Patients with chronic HCV genotype 1 infection received 72 weeks of combined therapy for Peg-IFN and RBV. Serum HCV RNA levels were > 100,000 IU/mL at baseline. Serum HCV RNA became undetectable 13–44 weeks after the start of therapy, and serum HCV RNA remained undetectable after 72 weeks of treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍を合併した症例
非代償期の肝硬変症例


英語
Case that was complicated with a malignant tumor
Cirrhosis case of the decompensation period

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林良正


英語

ミドルネーム
yoshimasa kobayashi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Division of Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

yoshi@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邉晋也


英語

ミドルネーム
shinya watanabe

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Division of Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinya5413@tc4.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 04

最終更新日/Last modified on

2014 02 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名