UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013106
受付番号 R000015248
科学的試験名 ヒスタミン受容体遮断薬ラニチジンの薬物動態に及ぼす大承気湯の影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/14
最終更新日 2014/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒスタミン受容体遮断薬ラニチジンの薬物動態に及ぼす大承気湯の影響の検討 Effects of Daijokito on the pharmacokinetics of H2 blocker ranitidine.
一般向け試験名略称/Acronym ラニチジン薬物動態への大承気湯の影響 Daijokito effects on pharmacokinetics of ranitidine
科学的試験名/Scientific Title ヒスタミン受容体遮断薬ラニチジンの薬物動態に及ぼす大承気湯の影響の検討 Effects of Daijokito on the pharmacokinetics of H2 blocker ranitidine.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラニチジン薬物動態への大承気湯の影響 Daijokito effects on pharmacokinetics of ranitidine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 漢方薬と西洋薬の相互作用の有無を検討する Evaluate the drug-interaction between Kanpo medical formula and western drugs
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ラニチジン薬物動態 pharmacokinetics of ranitidine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大承気湯 2.5g Daijokito 2.5g
介入2/Interventions/Control_2 ラニチジン 300mg ranitidine 300mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 便秘以外に基礎疾患のない健常者、 healthy volunteer without diseases except for constipation
除外基準/Key exclusion criteria 下痢、軟便をきたしやすい者、腹部症状を来しやすい者。喫煙者。その他不適切と判断された者 easily to have loose bowels, smoker
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川純一

ミドルネーム
Junichi Hasegawa
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Faculty of Medicine, Tottori University
所属部署/Division name 薬物治療学 Pharmacotherapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 米子市西町86 86 Nishicho, Yonago
電話/TEL 0859-38-6171
Email/Email hasegawa@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川純一

ミドルネーム
Junichi Hasegawa
組織名/Organization 鳥取大学 Tottori University
部署名/Division name 薬物治療学 Pharmacotherapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 米子市西町86 86 Nishicho, Yonago
電話/TEL 0859-38-6171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasegawa@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tottori University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鳥取大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
明らかな相互作用が認められた。
An apparent drug-interaction was observed
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 07 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information 第35回日本臨床薬理学会学術総会で発表予定 Results will be reported at 35th annual meeting of the Japanese Clinical Pharmacology and Therapeutics.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 07
最終更新日/Last modified on
2014 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015248
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015248

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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