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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013070
受付番号 R000015249
科学的試験名 消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験) ―プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/18
最終更新日 2017/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験)
―プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験―
A clinical study of THN-01 in patients undergoing two-staged gastrointestinal surgery (a confirmatory study)
-a randomized, double-blind, parallel-group comparative, multicenter, placebo-controlled study-
一般向け試験名略称/Acronym 消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験) A clinical study of THN-01 in patients undergoing two-staged gastrointestinal surgery (a confirmatory study)
科学的試験名/Scientific Title 消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験)
―プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験―
A clinical study of THN-01 in patients undergoing two-staged gastrointestinal surgery (a confirmatory study)
-a randomized, double-blind, parallel-group comparative, multicenter, placebo-controlled study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験) A clinical study of THN-01 in patients undergoing two-staged gastrointestinal surgery (a confirmatory study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸全摘を必要とし、一時的に小腸ストマを造設するII 期分割手術の第I 期手術を施行予定の患者 Patients who need the entire colectomy and are planned to receive the first stage surgery (ileostomy) of two-staged surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器外科領域の分割手術患者を対象として、被験機器(THN-01)又は対照機器(プラセボ;生理食塩液)のいずれかを第I 期手術終了時に使用し、第II期手術時に腹腔内全体の癒着の個数を評価することで、THN-01 の癒着軽減効果を検証すること、及び安全性を確認すること。 To confirm adhesion-reducing effects by the total number of adhesions formed in the abdominal cavity at the second stage surgery and safety of THN-01 in the patients receiving two-staged gastrointestinal surgery and being administered investigational device (THN-01) or control device (saline) at the end of the first stage surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹腔内全体の癒着個数 The total number of adhesions formed in the abdominal cavity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 腹腔内全体の癒着の有無
(2) 腹腔内全体の癒着の程度及び範囲スコア(3) 小腸の係る部位の癒着個数
(4) 小腸の係る部位の癒着の有無
(5) 小腸の係る部位の癒着の程度及び範囲スコア
(6) 剥離した癒着個数
(1)Presence/absence of adhesion in the entire abdominal cavity
(2)Scores for extent and severity of adhesion in the entire abdominal cavity
(3)The number of adhesions formed in the area including small intestine
(4)Presence/absence of adhesion in the area including small intestine
(5)Scores for extent and severity of adhesion in the area including small intestine
(6)The number of adhesions dissected

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 第I期手術時にTHN-01を使用する Using THN-01 at the first stage surgery
介入2/Interventions/Control_2 第I期手術時にプラセボを使用する Using placebo at the first stage surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 潰瘍性大腸炎又は家族性大腸ポリポーシス等の疾患で、大腸全摘を必要とする患者
(2) 一時的に小腸ストマを造設するII 期分割手術の第I 期手術を施行予定の患者
(3) 同意取得時20 歳以上の患者
(4) 本人より文書同意取得が可能な患者
(1) Patients who need the entire colectomy due to such as ulcerative colitis or familial polyposis coli
(2) Patients who are planned to receive the first stage surgery (ileostomy) of two-staged surgery
(3) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
(4) Patients who can provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 腹腔内の手術を受けたことがある患者(ただし、虫垂切除術等の限局的な手術は除く)
(2) 腹膜炎のある又は既往がある患者
(3) 子宮内膜症のある又は既往がある患者
(4) 術前診断でStage II 以上の大腸癌のある患者
(5) 消化管穿孔のある患者
(6) 妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠を希望する患者
(7) 同意取得日の前16 週間以内に未承認薬の投与又は未承認の医療機器の使用を受けた患者
(8) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
(1) Patients who have a history of intraperitoneal surgery except the surgeries for specific organs such as appendicectomy
(2) Patients with peritonitis or a history of it
(3) Patients with endometriosis or a history of it
(4) Patients with bowel cancer of stage >=II
(5) Patients with digestive tract perforation
(6) Patients who are pregnant, lactating, or plannig to be pregnant
(7) Patients who have been treated with an unapproved medicine or medical device within 16 weeks before the day of informed consent
(8) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
楠 正人

ミドルネーム
Masato Kusunoki
所属組織/Organization 国立大学法人三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化管・小児外科学先端的外科技術開発学 Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email surgery2@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久米 義博

ミドルネーム
Yoshihiro Kume
組織名/Organization 株式会社大塚製薬工場 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
部署名/Division name 開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-1 日幸神田ビル5F 1-1 Kanda-Ogawamachi, Chiyoda-ku Tokyo
電話/TEL 03-5280-2721
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kume.Yoshihiro@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学病院(三重県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
被験機器群(THN群)22名、プラセボ群(PLC群)20名の計42名を有効性の解析対象集団として解析した結果、主要評価項目である腹腔内全体の癒着個数(中央値:THN群11.5個、PLC群11.0個)に、群間の有意差は認められず(p=0.779)、THN-01の癒着軽減効果は検証できなかった。また、副次評価項目は、いずれも両群で同様であった。
一方、治験機器が使用された47名(THN群24名、PLC群23名)を安全性の解析対象集団として解析した結果、潰瘍性大腸炎の第I期手術後に発現することが知られている消化管ストーマ合併症、脱水、電解質失調、肝機能異常、吻合不全等の有害事象が認められており、有害事象の発現率及び発現件数は、THN群、PLC群でそれぞれ87.5%(21/24名)82件、91.3%(21/23名)56件であったが、機器関連有害事象はいずれの群にも認められなかった。また、バイタルサイン及び臨床検査値は、潰瘍性大腸炎の第I期手術後の一般的な推移及び分布を示し、両群で同様であり、THN-01の安全性に問題は認められなかった。
A total of 42 subjects, out of which 22 were in the test device group (THN group) and 20 were in the control group (PLC group), were used for the efficacy analysis. As a result, the total number of adhesions formed in the abdominal cavity, which was the primary outcome, were not significantly different between two groups (median, 11.5 vs 11.0; p = 0.779), which shows the adhesion-reducing effects of THN-01 were not confirmed. All secondary outcomes of THN group were similar to those of PLC group.
A total of 47 subjects who received the investigational devices, out of which 24 were in the THN group and 23 were in the PLC group, were used for the safety analysis. The analysis shows that the subjects experienced adverse events including gastrointestinal stoma complications, dehydration, electrolyte imbalance, hepatic function abnormal, and failure to anastomose. These adverse events are known to occur after the first-stage surgery (ileostomy) of two-staged surgery of ulcerative colitis. The incidence and episode number of adverse events were 87.5% (21 of 24 study subjects) and 82 events in the THN group and 91.3% (21of 23 study subjects) and 56 events in the PLC group. No device-related adverse event occurred in either of the groups. Vital signs and laboratory values changed and distributed as shown in the typical patient after the first-stage surgery. Those changes and distribution shown in the THN group were not different from those in the PLC group. In conclusion, no safety issues were identified for THN-01.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 04
最終更新日/Last modified on
2017 04 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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