UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変症における脾摘術後門脈血栓に対するAT-III製剤を用いた予防法確立についての研究

英語
Prediction of portal vein thrombosis after splenectomy and its primary prophylaxis with antithrombin III concentrates in liver cirrhosis with portal hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脾摘術後門脈血栓に対するAT-IIIの有用性

英語
Risk level of PVT after splenectomy and prophylaxis with AT-III

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変症における脾摘術後門脈血栓に対するAT-III製剤を用いた予防法確立についての研究

英語
Prediction of portal vein thrombosis after splenectomy and its primary prophylaxis with antithrombin III concentrates in liver cirrhosis with portal hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脾摘術後門脈血栓に対するAT-IIIの有用性

英語
Risk level of PVT after splenectomy and prophylaxis with AT-III

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下脾摘術をうけた肝硬変症患者

英語
Cirrhotic patients who underwent laparoscopic splenectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脾機能亢進症を有する肝硬変症患者における脾摘術後門脈血栓のリスクレベルの決定、およびＡＴ－ＩＩＩ製剤を用いた適切な予防法の確立

英語
The aim of this study was to classify risk level of portal vein thrombosis after splenectomy in cirrhotic patients and to develop its prophylactic treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脾機能亢進症を有する肝硬変症患者における脾摘術後門脈血栓のリスクレベルの決定

英語
To classify risk level of portal vein thrombosis (PVT) after splenectomy in cirrhotic patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
門脈血栓のリスクレベルにみあった予防法の確立

英語
To develop prophylactic treatments of PVT according to the risk level of PVT after splenectomy in cirrhotic patients

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後３日間ＡＴ－ＩＩＩ製剤を一日1500単位点滴静注する。

英語
intravenous infusion of 1,500 units of AT-III concentrates (Anthrobin P®; CSL Behring, Tokyo, Japan) over approximately 1 hour on postoperative day 1, 2, and 3

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ＡＴ－ＩＩＩ製剤３日間投与後、７－１４日間オルガラン1250単位を一日２回静注、ワーファリン投与を外来中心で行う。

英語
intravenous administration of AT-III concentrates (1500 units/day) for three days followed by intravenous administration of danaparoid Na (2,500 units/day) for 7 ~ 14 days and subsequent administration of warfarin

介入3/Interventions/Control_3

日本語
無治療

英語
No treatment

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下脾摘術をうけた肝硬変症患者

英語
Cirrhotic patients who underwent laparoscopic splenectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．術前から門脈血栓を有する患者
２．止血術が必要な術後出血をきたした患者

英語
1. Patients who had portal vein thrombosis before the operation
2. Patients who had postoperative bleeding requiring hemostasis

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川中博文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Kawanaka

所属組織/Organization

日本語
福岡市民病院

英語
Fukuoka City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department. of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区吉塚本町13-1

英語
13-1 Yoshizuka-honmachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 812-0046 Japan

電話/TEL

092-632-1111

Email/Email

harrykw@v102.vaio.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川中博文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Kawanaka

組織名/Organization

日本語
福岡市民病院

英語
Fukuoka City Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区吉塚本町13-1

英語
13-1 Yoshizuka-honmachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 812-0046 Japan

電話/TEL

092-632-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harrykw@v102.vaio.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Fukuoka City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡市民病院　外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This work was partly supported by a Grant-in-Aid for Scientific Research (Grant 25893166) from the Japan Society for the Promotion of Science.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科研費(Grant 25893166)から一部研究費を使用

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州大学　消化器・総合外科

英語
Department of Surgery nd Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡市民病院（福岡市）、九州大学　消化器・総合外科（福岡市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

02

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015252

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