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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013134
受付番号 R000015252
科学的試験名 肝硬変症における脾摘術後門脈血栓に対するAT-III製剤を用いた予防法確立についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/12
最終更新日 2014/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変症における脾摘術後門脈血栓に対するAT-III製剤を用いた予防法確立についての研究 Prediction of portal vein thrombosis after splenectomy and its primary prophylaxis with antithrombin III concentrates in liver cirrhosis with portal hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 脾摘術後門脈血栓に対するAT-IIIの有用性 Risk level of PVT after splenectomy and prophylaxis with AT-III
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変症における脾摘術後門脈血栓に対するAT-III製剤を用いた予防法確立についての研究 Prediction of portal vein thrombosis after splenectomy and its primary prophylaxis with antithrombin III concentrates in liver cirrhosis with portal hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脾摘術後門脈血栓に対するAT-IIIの有用性 Risk level of PVT after splenectomy and prophylaxis with AT-III
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡下脾摘術をうけた肝硬変症患者 Cirrhotic patients who underwent laparoscopic splenectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脾機能亢進症を有する肝硬変症患者における脾摘術後門脈血栓のリスクレベルの決定、およびAT-III製剤を用いた適切な予防法の確立 The aim of this study was to classify risk level of portal vein thrombosis after splenectomy in cirrhotic patients and to develop its prophylactic treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脾機能亢進症を有する肝硬変症患者における脾摘術後門脈血栓のリスクレベルの決定 To classify risk level of portal vein thrombosis (PVT) after splenectomy in cirrhotic patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 門脈血栓のリスクレベルにみあった予防法の確立 To develop prophylactic treatments of PVT according to the risk level of PVT after splenectomy in cirrhotic patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後3日間AT-III製剤を一日1500単位点滴静注する。 intravenous infusion of 1,500 units of AT-III concentrates (Anthrobin P®; CSL Behring, Tokyo, Japan) over approximately 1 hour on postoperative day 1, 2, and 3
介入2/Interventions/Control_2 AT-III製剤3日間投与後、7-14日間オルガラン1250単位を一日2回静注、ワーファリン投与を外来中心で行う。 intravenous administration of AT-III concentrates (1500 units/day) for three days followed by intravenous administration of danaparoid Na (2,500 units/day) for 7 ~ 14 days and subsequent administration of warfarin
介入3/Interventions/Control_3 無治療 No treatment
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹腔鏡下脾摘術をうけた肝硬変症患者 Cirrhotic patients who underwent laparoscopic splenectomy
除外基準/Key exclusion criteria 1.術前から門脈血栓を有する患者
2.止血術が必要な術後出血をきたした患者
1. Patients who had portal vein thrombosis before the operation
2. Patients who had postoperative bleeding requiring hemostasis
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川中博文

ミドルネーム
Hirofumi Kawanaka
所属組織/Organization 福岡市民病院 Fukuoka City Hospital
所属部署/Division name 外科 Department. of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区吉塚本町13-1 13-1 Yoshizuka-honmachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 812-0046 Japan
電話/TEL 092-632-1111
Email/Email harrykw@v102.vaio.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川中博文

ミドルネーム
Hirofumi Kawanaka
組織名/Organization 福岡市民病院 Fukuoka City Hospital
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区吉塚本町13-1 13-1 Yoshizuka-honmachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 812-0046 Japan
電話/TEL 092-632-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email harrykw@v102.vaio.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Fukuoka City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡市民病院 外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 This work was partly supported by a Grant-in-Aid for Scientific Research (Grant 25893166) from the Japan Society for the Promotion of Science.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科研費(Grant 25893166)から一部研究費を使用
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州大学 消化器・総合外科 Department of Surgery nd Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡市民病院(福岡市)、九州大学 消化器・総合外科(福岡市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 02 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 11
最終更新日/Last modified on
2014 02 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015252
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015252

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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