UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013076
受付番号 R000015256
科学的試験名 自己免疫疾患におけるセマフォリンの免疫反応マーカーとしての有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/10
最終更新日 2018/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己免疫疾患におけるセマフォリンの免疫反応マーカーとしての有用性に関する臨床研究 Analysis of pathogenic role of soluble immune semaphorin in autoimmune diseases.
一般向け試験名略称/Acronym 自己免疫疾患におけるセマフォリン Semaphorin in autoimmune diseases
科学的試験名/Scientific Title 自己免疫疾患におけるセマフォリンの免疫反応マーカーとしての有用性に関する臨床研究 Analysis of pathogenic role of soluble immune semaphorin in autoimmune diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己免疫疾患におけるセマフォリン Semaphorin in autoimmune diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自己免疫疾患(関節リウマチ、SLEなど)、骨関節疾患、(変形性関節症、骨粗鬆症など) autoimmune diseases (including rheumatoid arthritis and osteoarticular diseases (including osteoarthritis and osteoporosis)
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己免疫疾患や骨関節疾患治療におけるセマフォリンの動態の検討 Analysis of semaphorin status during conventional and biologics treatment in autoimmune and osteoarticular diseases
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 自己免疫疾患、骨関節疾患における薬効評価の新たなる方法としてのセマフォリンの意義を確立する To establish the significance of semahorin as a new pharmacometrics method in the autoimmune and osteoarticular diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes -疾患活動性(DAS28, CDAI/SDAI, CRP, MMP3)
-セマフォリン(Sema3A, Sema4A, Sema4D)
-骨代謝マーカー
-サイトカイン
-蛋白分解酵素
-disease activity scores (DAS28, -CDAI/SDAI, CRP, MMP3 in RA)
-Semahorins (Sema3A, Sema4A, Sema4D)
-bone turnover markers
-cytokines and proteases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢や一般臨床検査との関連性 To evaluate efficacy of conventional and biologics treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関節リウマチ、変形性関節症、骨粗鬆症などを含む自己免疫疾患や骨関節疾患の通常の治療行なう患者において同意を得られた20才以上の男女 Males and females diagnosed autoimmune and osteoarticular diseases including rheumatoid arthritis, osteoarthritis, osteporosis) must
-be more than 20 years old
-be informed and will give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria -重症感染症
-意志が不適当と判断したもの
-complicated with active infectious diseases
-The patients who the doctors in charge consider should not enter this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
緒方 篤

ミドルネーム
Atsushi Ogata
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器免疫アレルギー内科 Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871, 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka Japan 565-0871
電話/TEL 06-6879-3833
Email/Email ogata@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
緒方 篤

ミドルネーム
Atsushi Ogata
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器免疫アレルギー内科 Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic DIseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871, 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka Japan 565-0871
電話/TEL 06-6879-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogata@imed3.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department 呼吸器・免疫アレルギー内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://onlinelibrary.wiley.com/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
関節リウマチ患者の血清、関節液でSema4Dの増加が見られ、疾患活動性との相関がみられた。Sema4D抗体によってマウスの関節炎の抑制ができたことより将来の創薬ターゲットになり得ることが示された。(Yoshida Y et al, Arthritis Rheumatol. 2015)
ANCA関連血管炎において血中可溶Sema4Dの増加が見られ、Sema4Dは好中球の活性化を抑制する作用をしており、好中球の表面からのSema4Dが切り出されることにより好中球活性化のブレーキがかからなくなり血管炎が悪化することより、治療ターゲットになり得ることが示された。(Nishide M et al,Ann Rheum Dis. 2017) 
Levels of sSema4D were elevated in RA patients, and disease activities were correlated with serum levels of sSema4D. Treatment with an anti-Sema4D antibody suppressed arthritis in CIA. 
Levels of sSema4D were elevated in ANCA associated vasculitis patients. Neutrophil surface Sema4D functions as a negative regulator of neutrophil activation. Proteolytic cleavage of Sema4D as observed in patients with AAV may amplify neutrophil-mediated inflammatory responses.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information Yoshida Y, Ogata A, Kang S, Ebina K, Shi K, Nojima S, Kimura T, Ito D, Morimoto K, Nishide M, Hosokawa T, Hirano T, Shima Y, Narazaki M, Tsuboi H, Saeki Y, Tomita T, Tanaka T, Kumanogoh A.Semaphorin 4D Contributes to Rheumatoid Arthritis by Inducing Inflammatory Cytokine Production: Pathogenic and Therapeutic Implications. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1481-90.
Nishide M, Nojima S, Ito D, Takamatsu H, Koyama S, Kang S, Kimura T, Morimoto K, Hosokawa T, Hayama Y, Kinehara Y, Kato Y, Nakatani T, Nakanishi Y, Tsuda T, Park JH, Hirano T, Shima Y, Narazaki M, Morii E, Kumanogoh A. Semaphorin 4D inhibits neutrophil activation and is involved in the pathogenesis of neutrophil-mediated autoimmune vasculitis. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1440-1448.
Yoshida Y, Ogata A, Kang S, Ebina K, Shi K, Nojima S, Kimura T, Ito D, Morimoto K, Nishide M, Hosokawa T, Hirano T, Shima Y, Narazaki M, Tsuboi H, Saeki Y, Tomita T, Tanaka T, Kumanogoh A.Semaphorin 4D Contributes to Rheumatoid Arthritis by Inducing Inflammatory Cytokine Production: Pathogenic and Therapeutic Implications. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1481-90.
Nishide M, Nojima S, Ito D, Takamatsu H, Koyama S, Kang S, Kimura T, Morimoto K, Hosokawa T, Hayama Y, Kinehara Y, Kato Y, Nakatani T, Nakanishi Y, Tsuda T, Park JH, Hirano T, Shima Y, Narazaki M, Morii E, Kumanogoh A. Semaphorin 4D inhibits neutrophil activation and is involved in the pathogenesis of neutrophil-mediated autoimmune vasculitis. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1440-1448.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 05
最終更新日/Last modified on
2018 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015256
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015256

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。