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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013090
受付番号 R000015258
科学的試験名 本邦における冠動脈疾患を伴う植込み型除細動器植込み症例の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2019/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における冠動脈疾患を伴う植込み型除細動器植込み症例の実態調査 Actual Conditions and Prognosis of Coronary Artery Disease Patients with Implantable Defibrillator Therapy in Japan -Japan Implantable Devices in Coronary Artery Disease Study
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈疾患における植込み型除細動器の実態調査試験 Japan Implantable Devices in Coronary Artery Disease Study (JID-CAD)
科学的試験名/Scientific Title 本邦における冠動脈疾患を伴う植込み型除細動器植込み症例の実態調査 Actual Conditions and Prognosis of Coronary Artery Disease Patients with Implantable Defibrillator Therapy in Japan -Japan Implantable Devices in Coronary Artery Disease Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈疾患における植込み型除細動器の実態調査試験 Japan Implantable Devices in Coronary Artery Disease Study (JID-CAD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における冠動脈疾患患者のICD治療の実態を、冠動脈疾患の治療、心室性不整脈の治療が予後に与える影響も含めて調査し、我が国独自のエビデンスを確立する。 The investigation of actual conditions, including therapy for coronary artery disease and ventricular tachyarrhythmia, in coronary artery disease patients with implantable defibrillator therapy in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療と予後の実態調査 Investigation of actual therapy and prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.ICD/CRT-Dでは登録後2年以内の適切作動の有無
2.CRT-Pの場合は、持続性心室頻拍あるいは心室細動の有無
1. Actual conditions of appropriate therapy within 2 years after ICD/CRT-D implantation
2. Actual conditions of sustained ventricular tachycardia/fibrillation within 2 years after CRT-P implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.不適切作動の有無
2.植込み後の予後(死亡とその理由、心不全のための入院、予定外入院)
3.心血管イベント
1.Actual conditions of inappropriate therapy
2.Prognosis including death, cause of death, admission of hospital for heart failure, and unexpected admission of hospital
3.Cardiovascular events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.冠動脈疾患患者
2.年令20歳以上、性別は問わない。
3.原則として日本循環器学会「不整脈の非薬物治療ガイドライン」の基準をもとに植込み型デバイス(ICD, CRT-D, CRT-P)を植込まれた患者
1.Patients with coronary artery disease
2.Patients are 20 years and more, regardless sex
3.Patients implanted ICD/CRT-D/CRT-P in according to guidelines for non-pharmacotherapy of cardiac arrhythmias (JCS 2011)
除外基準/Key exclusion criteria 1.20歳以下の未成年
2.試験の参加を希望しなかった患者
3.試験への参加・協力が困難と医師が判断した患者
1.Patients Less than 20 years old
2.Patients does not desire to apply the trial
3.Patients in whom Doctor judges the difficulty of applying the trial.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
奥村
Ken
ミドルネーム
Okumura
所属組織/Organization 弘前大学医学部 Hirosaki University School of Medicine
所属部署/Division name  循環器内科/呼吸器内科/腎臓内科 Department of Cardiology, Pulmonology and Nephrology
郵便番号/Zip code 036-8563
住所/Address 青森県弘前市本町53 53 Motomachi,Hirosaki, Aomori,
電話/TEL 0172-39-5057
Email/Email ninaika@cc.hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭彦
ミドルネーム
清水 
Akihiko
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi Graduate School of Medicine
部署名/Division name 保健学系学域 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1丁目1-1  1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi Japan 755-8505
電話/TEL 0836-22-2856
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ashimizu@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Heart Rhythm Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本不整脈心電学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Heart Rhythm Scoiety
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本不整脈学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院臨床試験支援センター 山口大学倫理審査委員会 IRB of Ymaguchi Universssity Hospital
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 +81-836*22-2428
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学附属病院(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 401
主な結果/Results
症例数は401 年齢 68±10歳、LVEFは35±13%。
 適切作動は2年で20%であった。植込み早期の作動は2次予防で多いが、2年を過ぎると1次予防も同等。不適切作動は低率であった。
 経過観察中 アブレーション14例、血行再建 34例が施行された。アブレーション後の死亡率はやや少なく、血行再建後の死亡率は 0%であった。
 死亡は1.5年で10%, 2.5年で20%であった。死因は心血管死亡が2/3であった。1次予防群の予後は不良で、高齢、重症心不全が原因として考えられた。

The number of cases was 401, age 68+/-10 years, LVEF was 35+/-13%.
 Appropriate shock was 20% for 2 years. Shock after 2 years was equivalent to primary prevention. During follow-up, 14 cases of ablation and 34 cases of revascularization were performed. Mortality after ablation was slightly less. The mortality in patients with  revascularization was 0%.
 Mortality was 10% in 1.5 years. The prognosis of the primary prevention group was poor, and it was thought to be due to age and severe heart failure.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察結果は、主として除細動の作動の有無となる。 The results of observation is wheter the defibrilaltion therapy occurre, or not

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 06
最終更新日/Last modified on
2019 08 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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